Produk kuku dan FDA: Permintaan Pendaftaran, Daftarkan, dan Keselamatan untuk Produsen Asing

Produk kuku termasuk polip kuku, mantel dasar, mantel atas, sistem gel, sistem kuku akrilik, pengeras kuku, perawatan kutikel, dan penghapus polip kuku diklasifikasikan sebagai produk kosmetik berdasarkan Undang-Undang FD&C dan tunduk pada pendaftaran fasilitas MoCRA, daftar produk, dan persyaratan pembuktian keselamatan. Kategori produk kuku adalah salah satu yang paling beragam secara teknis dalam kosmetik, mencakup segala sesuatu dari formulasi lak sederhana hingga sistem polimer UV-curable, dan pertimbangan peraturan bervariasi secara signifikan di antara jenis produk. Produsen produk kuku asing harus memahami produk mana yang merupakan kosmetik sederhana, yang mungkin mengandung bahan yang membutuhkan perhatian khusus, dan yang mungkin melintasi garis dalam klasifikasi obat.

Keperluan MoCRA untuk produk kuku

Fasilitas asing yang memproduksi produk kuku untuk pasar AS harus mendaftar dengan FDA di bawah MoCRA. Pendaftaran membutuhkan agen AS yang ditunjuk dan harus mengidentifikasi fasilitas dan kategori produk kosmetiknya dengan akurat. Orang yang bertanggung jawab harus daftar setiap produk kuku dengan FDA, termasuk daftar bahan produk. Pembuktian keselamatan harus dipertahankan untuk setiap produk dan bahan. Efek samping yang serius harus dilaporkan dalam 15 hari kerja, dan label produk harus berisi informasi kontak untuk melaporkan efek samping. Ketentuan ini berlaku untuk produsen polip kuku, produsen sistem gel, dan pemasok bubuk kuku akrilik.

Keprihatinan tentang keselamatan bahan dalam produk kuku

Produk kuku secara historis mengandung beberapa bahan yang telah menimbulkan kekhawatiran tentang keselamatan. "Trio toksik" toluen, dibutyl phthalate (DBP), dan formaldehida telah menjadi subjek advokasi konsumen dan perhatian peraturan selama bertahun-tahun. Toluene digunakan sebagai pelarut dalam banyak formulasi cat kuku. DBP digunakan sebagai plasticizer. Formaldehid digunakan sebagai agen mengeras kuku dan juga muncul sebagai pengawet. Meskipun tidak ada bahan-bahan ini yang saat ini dilarang oleh FDA untuk digunakan dalam produk kuku, banyak merek telah merumuskan ulang untuk mengecualikan mereka sebagai tanggapan terhadap permintaan konsumen dan peraturan tingkat negara bagian. Proposal California 65, misalnya, menyebutkan formaldehida sebagai karsinogen yang dikenal, dan produk yang mengandung formaldehida yang dijual di California harus memiliki pernyataan peringatan.

Metil metakrilat (MMA) adalah bahan lain yang menjadi perhatian. MMA cair banyak digunakan dalam sistem kuku buatan tetapi telah menjadi subyek dari pendapat konsultan FDA karena laporan cedera, termasuk kerusakan kuku yang parah dan reaksi alergi. Sementara FDA belum secara resmi melarang MMA dalam produk kuku, banyak negara bagian telah melarang penggunaannya di salon kuku, dan industri kuku profesional sebagian besar beralih ke etil metakrilat (EMA) sebagai alternatif yang lebih aman. Produsen asing sistem kuku akrilik harus memverifikasi apakah formulasi mereka mengandung MMA dan memahami implikasi regulasi dan pasar.

Perawatan kuku yang melintasi wilayah obat

Produk kuku yang membuat klaim selain perubahan penampilan kosmetik dapat diklasifikasikan sebagai obat. Hal ini dapat dianggap sebagai obat. Perawatan kutikel yang mengklaim 'menyelamatkan kutikel yang rusak' membuat klaim terapeutik yang memicu klasifikasi obat. Pengobatan kuku antijamur adalah obat yang pasti. Produsen asing harus meninjau semua klaim pada label produk kuku dan bahan pemasaran mereka untuk memastikan bahwa tidak ada klaim yang melintasi batas kosmetik ke obat. Produk yang membuat klaim obat harus terdaftar sebagai produk obat OTC, harus memiliki label Drug Facts, dan harus sesuai dengan monografi OTC yang berlaku atau memiliki NDA yang disetujui.

Aditif warna dalam produk kuku

Lampu kuku menggunakan berbagai bahan penambahan warna, dan semua warna harus disetujui FDA untuk penggunaan kosmetik. Banyak pewarna kuku polish adalah warna D&C yang membutuhkan sertifikasi batch oleh FDA. Pigmen tertentu yang biasa digunakan dalam polip kuku seperti berbagai warna D&C Merah dan D&C Oranye memiliki penggunaan yang membatasi mereka hanya untuk kosmetik yang diterapkan secara eksternal, yang dapat diterima untuk produk kuku tetapi tidak akan cocok untuk produk bibir atau mata dari produsen yang sama. Glitter dan efek logam dalam produk kuku dapat melibatkan aditif warna, glitter plastik, atau lembaran logam, yang masing-masing harus sesuai dengan peraturan FDA yang berlaku.

Bagaimana FDABridge membantu produsen produk kuku

FDABridge menyediakan pendaftaran fasilitas MoCRA, daftar produk, dan panduan kepatuhan untuk produsen produk kuku asing. Kami membantu memastikan produk Anda diklasifikasikan dengan benar, bahan-bahan Anda sesuai dengan FDA, dan label Anda memenuhi persyaratan AS. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat layanan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan produk kuku Anda.