Pendaftaran OTC obat untuk produsen asing: Apa yang Diperlukan FDA Sebelum Anda Bisa Menjual di AS

OTC obat produk seperti obat penghilang rasa sakit, antiasid, obat batuk, antiseptik topikal, sunscreen, dan shampo anti-kulit dijual tanpa resep tetapi sepenuhnya diatur sebagai obat di bawah Federal Food, Drug, dan Cosmetic Act. Bagi produsen asing, ini berarti bahwa obat OTC tidak dapat diekspor ke Amerika Serikat tanpa menyelesaikan serangkaian pengajuan FDA yang sepenuhnya terpisah dari pendaftaran makanan atau kosmetik. Jalur regulasi OTC melibatkan pendaftaran lembaga obat di bawah 21 CFR Bagian 207, mendapatkan National Drug Code (NDC) Label Code, daftar setiap produk obat dengan FDA, dan memastikan produk sesuai dengan monografi obat OTC yang berlaku atau memiliki Aplikasi Obat Baru (NDA) yang disetujui. Permintaan ini berlaku untuk setiap produsen asing, terlepas dari apakah produk tersebut dijual sebagai obat OTC di negara asal produsen.

Sistem monografi OTC

Sebagian besar OTC obat dipasarkan di bawah sistem monografi OTC obat, yang menentukan bahan aktif, dosis, indikasi, dan persyaratan pelabelan yang harus memenuhi suatu produk untuk dipasarkan tanpa NDA individu. Monografi ini diatur berdasarkan kategori terapi analgesik (21 CFR Bagian 343), antiasid (21 CFR Bagian 331), sunscreen (21 CFR Bagian 352), produk anti-kulit (21 CFR Bagian 358), produk anti-karat (fluorida) (21 CFR Bagian 355), dan banyak lainnya. Produk yang sesuai dengan semua kondisi monografi yang berlaku dapat dipasarkan sebagai obat OTC tanpa persetujuan sebelumnya dari FDA namun masih harus terdaftar dan terdaftar. Undang-undang CARES tahun 2020 mereformasi sistem monografi, menggantikan proses pembuatan aturan pemberitahuan dan komentar sebelumnya dengan proses pesanan administrasi yang memungkinkan FDA untuk memperbarui monografi lebih cepat.

Pendaftaran lembaga obat-obatan menurut 21 CFR Bagian 207

Setiap perusahaan asing yang memproduksi, mengemas ulang, meretik ulang, atau menyelamatkan produk obat OTC untuk pasar AS harus mendaftar dengan FDA setiap tahun. Pendaftaran dilakukan melalui Sistem Registrasi dan Listing Obat Elektronik (eDRLS) FDA menggunakan format Label Produk Terstruktur (SPL). Periode pendaftaran berlangsung dari 1 Oktober sampai 31 Desember setiap tahun, dan perusahaan yang gagal mendaftar atau memperbarui dianggap tidak terdaftar produk mereka tertakluk dalam penahanan impor. Lembaga asing harus menunjuk agen AS sebagai bagian dari pendaftaran, dan agen AS harus tersedia selama jam kerja AS untuk menerima komunikasi FDA.

Kode NDC Labeler dan daftar obat

Sebelum obat OTC dapat dipasarkan di Amerika Serikat, pihak yang bertanggung jawab harus memperoleh NDC Labeler Code dari FDA. Labeler Code adalah segmen pertama dari National Drug Code — pengenal unik 10 digit dengan tiga segmen (Labeler Code - Product Code - Package Code) yang mengidentifikasi setiap produk obat dalam distribusi komersial. Labeler Code diberikan kepada perusahaan yang namanya tercantum pada label obat, yang dapat berupa produsen, distributor, atau pengemas ulang, tergantung pada pengaturan pelabelannya. Setelah Labeler Code diberikan, setiap produk obat harus didaftarkan ke FDA melalui eDRLS, termasuk nama produk, bahan aktif, bentuk sediaan, rute pemberian, dan isi panel Drug Facts.

Permintaan panel Fakta Obat

Setiap obat OTC yang dijual di Amerika Serikat harus membawa panel Fakta Obat pada labelnya, yang diformat sesuai dengan 21 CFR 201.66. Panel Fakta Obat harus mencakup bahan aktif (s) dan tujuannya, penggunaan (indikasi) produk, peringatan (termasuk peringatan khusus yang diperlukan oleh monografi yang berlaku, seperti peringatan alergi, peringatan kehamilan, dan peringatan khusus usia), petunjuk penggunaan, informasi lain (seperti kondisi penyimpanan), dan bahan tidak aktif yang tercantum dalam urutan abjad. Format Fakta Obat berbeda dari format Fakta Gizi yang digunakan untuk produk makanan dan dari format Fakta Tambahan yang digunakan untuk suplemen makanan produsen asing yang memiliki pengalaman dengan makanan atau suplemen penandaan harus memahami bahwa penandaan obat mengikuti format resepnya sendiri.

Biaya pendirian tahunan

Pendaftaran toko obat membawa biaya pengguna tahunan di bawah Amandemen Biaya Pengguna Obat Generik (GDUFA) dan UU Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA). Untuk tahun fiskal 2026, biaya pendirian tahunan untuk perusahaan obat domestik dan asing diterbitkan oleh FDA setiap tahun di Federal Register. Biaya ini berlaku untuk perusahaan yang memproduksi obat-obatan dalam bentuk dosis siap, produsen API, dan jenis-jenis perusahaan obat-obatan lainnya. Biaya tidak kecil mereka biasanya mencapai ribuan dolar per tahun dan kegagalan membayar biaya yang diperlukan mengakibatkan pendaftaran pabrik dihentikan dan produknya dikenakan pengunduran diri impor. Produsen obat OTC asing harus menganggaran biaya tahunan ini sebagai biaya berkelanjutan untuk akses ke pasar AS.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran OTC obat

FDABridge mengelola pendaftaran perusahaan obat, akuisisi NDC Labeler Code, dan daftar produk obat untuk produsen obat OTC asing. Tim kami menangani pengajuan elektronik melalui sistem eDRLS FDA dalam format SPL, memastikan label Fakta Obat Anda memenuhi persyaratan resep 21 CFR 201.66, dan menyediakan layanan Agen AS sebagai bagian dari paket pendaftaran. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk memulai pengajuan Anda.