Cara Mengekspor Kosmetik, Makanan, dan Obat ke AS Pada Saat Yang Sama: Kompliasi FDA Berbagai Kategori

Banyak produsen asing memproduksi produk yang mencakup beberapa kategori peraturan FDA. Sebuah perusahaan mungkin memproduksi bahan perasa makanan, aroma kosmetik, dan produk obat OTC di fasilitas yang sama atau di fasilitas terkait. Perusahaan perawatan pribadi mungkin memproduksi sampo (kosmetik), sampo anti-dandruff (obat), dan cuci tubuh dengan klaim antibakteri (obat) bersama dengan lotion tubuh (kosmetik) dan suplemen makanan. Setiap kategori produk membutuhkan daftar FDA sendiri, pengajuan, dan kewajiban kepatuhan dan mengelola mereka bersama-sama membutuhkan koordinasi yang cermat untuk menghindari kesenjangan, duplikasi, dan konflik kepatuhan.

Sistem pendaftaran terpisah untuk setiap kategori

FDA mempertahankan sistem pendaftaran terpisah untuk setiap kategori produk. Fasilitas makanan mendaftar melalui Sistem Pendaftaran dan Listing Bersatu FDA (FURLS) di bawah 21 CFR Bagian 1, Sub Bagian H, dengan pembaruan dua tahun pada bulan Oktober-Desember tahun genap. Perusahaan obat mendaftar melalui eDRLS di bawah 21 CFR Bagian 207, dengan perpanjangan tahunan pada bulan Oktober-Desember setiap tahun. Fasilitas kosmetik mendaftar melalui Cosmetics Direct di bawah MoCRA, dengan pembaruan dua tahun. Setiap pendaftaran independen mendaftar sebagai fasilitas makanan tidak mendaftarkan Anda sebagai pabrik obat atau fasilitas kosmetik, bahkan jika ketiga kegiatan tersebut terjadi di lokasi fisik yang sama. Fasilitas yang memproduksi makanan, obat-obatan, dan kosmetik harus memiliki tiga pendaftaran terpisah dengan tiga siklus pembaharuan terpisah.

Agen AS di beberapa registrasi

Setiap pendaftaran membutuhkan penunjukan agen AS, tetapi agen AS yang sama dapat melayani untuk semua pendaftaran jika agen setuju untuk melakukannya. Ini adalah pendekatan yang paling praktis bagi produsen multi-kategori, karena memastikan bahwa semua komunikasi FDA terlepas dari kategori produk diterima oleh satu titik kontak yang dapat mengkoordinasikan respons. Namun, setiap penunjukan agen AS harus dibuat secara terpisah dalam setiap sistem pendaftaran. Jika produsen mengubah agen AS, perubahan harus dilakukan di setiap sistem pendaftaran di mana agen lama ditunjuk.

Implikasi penulisan label untuk produk multi-kategori

Produk dalam kategori FDA yang berbeda memiliki persyaratan pelabelan yang berbeda, dan produk yang berada di kategori yang berbeda harus memenuhi persyaratan yang paling ketat yang berlaku. Produk yang merupakan kosmetik dan obat (seperti sampo anti-dandruff, pelembapan pelindung matahari, atau pasta gigi fluoride) harus memiliki kedua elemen pelabelan kosmetik (daftar bahan di bawah 21 CFR 701) dan elemen pelabelan obat (panel Fakta Obat di bawah 21 CFR 201.66). Suplemen makanan harus memiliki panel Fakta suplemen (21 CFR 101.36) bukan panel Fakta Nutrisi. Menggunakan format label yang salah misalnya, menempatkan panel Fakta Nutrisi pada suplemen makanan atau menghilangkan panel Fakta Obat dari obat OTC merupakan salah branding dan akan mengakibatkan penolakan impor.

Keperluan CGMP di berbagai kategori

Berbagai kategori produk memiliki standar CGMP yang berbeda. Fasilitas makanan mengikuti 21 CFR Bagian 117 (FSMA Preventive Controls). Fasilitas obat mengikuti 21 CFR Bagian 210 dan 211 (obat CGMP). Penyediaan suplemen diet mengikuti 21 CFR Bagian 111 (supplement CGMP). Fasilitas kosmetik akan mengikuti standar GMP yang diarahkan oleh MoCRA setelah selesai. Fasilitas yang memproduksi produk di atas kategori harus mematuhi standar CGMP paling ketat yang berlaku untuk setiap jenis produk dan harus memastikan bahwa tidak terjadi kontaminasi silang antara kategori produk. Obat yang diproduksi pada peralatan yang juga digunakan untuk produksi makanan menimbulkan risiko kontaminasi silang yang harus ditangani melalui prosedur pembersihan yang divalidasi, peralatan khusus, atau kontrol jadwal produksi.

kewajiban biaya tahunan

Kewajiban biaya berbeda menurut kategori. Pendaftaran fasilitas makanan tidak dikenakan biaya pemerintah. Pendaftaran perusahaan obat-obatan membawa biaya pengguna tahunan di bawah PDUFA atau GDUFA. Pendaftaran fasilitas kosmetik saat ini tidak memiliki biaya pengguna. Perbedaan biaya berarti bahwa produsen multi-kategori harus melacak jadwal biaya yang berbeda, tenggat waktu pembayaran, dan proses fakturasi untuk setiap kategori produk. Kegagalan pembayaran biaya pabrik obat dapat mengakibatkan penangkapan yang memblokir impor produk obat, bahkan jika pendaftaran makanan dan kosmetik fasilitas yang sama tetap dalam kondisi baik.

Bagaimana FDABridge mengelola pendaftaran multi-kategori

FDABridge mengkhususkan diri dalam mengelola pendaftaran FDA di seluruh kategori makanan, kosmetik, dan obat memastikan bahwa setiap pendaftaran saat ini, setiap pembaruan dilacak, setiap penunjukan Agen AS konsisten, dan persyaratan kepatuhan khusus setiap kategori produk ditangani. Klien kami bermacam-macam mendapat manfaat dari satu titik koordinasi untuk semua kebutuhan pendaftaran FDA mereka. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan kami di berbagai kategori makanan, kosmetik, dan obat, atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan multi-kategori Anda.