Program Sertifikasi Pihak Ketiga FDA: Bagaimana Audit Akreditasi Mempercepat Impor Makanan AS

Program Sertifikasi Pihak Ketiga Akreditasi FDA adalah salah satu ketentuan yang paling maju dari FSMA, menciptakan sistem terstruktur di mana fasilitas makanan asing dapat di-audit dan disertifikasi oleh organisasi audit yang diakui FDA. Didirikan di bawah Bagian 808 dari Undang-undang FD&C (sebagaimana ditambahkan oleh Bagian 307 dari FSMA) dan dilaksanakan melalui 21 CFR Bagian 1, Sub Bagian M, program ini menciptakan kerangka kerja tiga tingkat: FDA mengakui badan akreditasi, yang mengakreditasi badan sertifikasi, yang mengoudit dan bersertifikat fasilitas makanan asing dan produk mereka. Sertifikasi di bawah program ini melayani dua tujuan penting. Ini memungkinkan importir untuk berpartisipasi dalam Program Imporwan Kelayakan Sukarela (VQIP) untuk masuk impor yang dipercepat, dan memungkinkan FDA untuk mengharuskan sertifikasi sebagai syarat impor untuk makanan tertentu dari negara-negara tertentu.

Bagaimana struktur akreditasi tiga tingkat bekerja

Program ini beroperasi melalui struktur akreditasi dan sertifikasi berlapis. Di atas, FDA mengakui badan akreditasi organisasi dengan kompetensi dan kapasitas untuk mengevaluasi dan akreditasi badan sertifikasi. Badan akreditasi yang diakui kemudian akreditasi badan sertifikasi pihak ketiga organisasi audit yang telah menunjukkan mereka memenuhi persyaratan FDA untuk melakukan audit keamanan makanan fasilitas asing. Badan sertifikasi terakreditasi ini melakukan audit di tempat fasilitas makanan asing dan, berdasarkan temuan audit, mengeluarkan sertifikasi yang membuktikan bahwa fasilitas dan produknya memenuhi persyaratan keamanan makanan FDA yang berlaku. Sertifikasi ini diserahkan ke FDA secara elektronik dan menjadi bagian dari catatan kepatuhan fasilitas.

Audit peraturan atau konsultatif

Program ini membedakan antara audit regulasi dan audit konsultatif. Audit peraturan dilakukan untuk tujuan mengeluarkan sertifikasi yang akan digunakan untuk kelayakan VQIP atau sertifikasi wajib itu harus tidak diumumkan, harus mencakup semua persyaratan keamanan pangan yang berlaku FDA, dan hasilnya harus dilaporkan ke FDA. Audit konsultatif adalah audit sukarela, diumumkan bahwa fasilitas dapat meminta untuk mengevaluasi status kepatuhan dan mengidentifikasi area yang dapat ditingkatkan sebelum menjalani audit peraturan. Hasil audit konsultatif tidak dilaporkan ke FDA dan tidak dapat digunakan untuk tujuan sertifikasi. Produsen asing harus mempertimbangkan untuk meminta audit konsultatif sebagai langkah persiapan sebelum berkomitmen untuk proses audit peraturan.

Sertifikasi untuk kelayakan VQIP

Manfaat utama sertifikasi pihak ketiga yang akreditasi untuk sebagian besar fasilitas makanan asing adalah memungkinkan importir AS mereka untuk berpartisipasi dalam VQIP. Untuk memenuhi syarat untuk VQIP, pengimport harus menunjukkan bahwa makanan yang diimpor berasal dari fasilitas yang disertifikasi di bawah program sertifikasi pihak ketiga yang terakreditasi oleh FDA. Partisipasi VQIP menyediakan pemeriksaan dan pelepasan impor FDA yang dipercepat, yang berarti pembersihan yang lebih cepat di pelabuhan AS dan mengurangi risiko pemeriksaan rutin atau penahanan. Untuk importor volume tinggi, VQIP dapat memberikan manfaat operasional dan keuangan yang signifikan dengan mengurangi keterlambatan pelabuhan, biaya demurrage, dan ketidakpastian rantai pasokan.

Sertifikasi wajib berdasarkan Bagian 303

Bagian 303 dari FSMA memberi wewenang kepada FDA untuk meminta, sebagai syarat untuk masuk, bahwa suatu produk makanan yang diimpor ke Amerika Serikat disertai dengan sertifikasi yang dikeluarkan oleh badan sertifikasi pihak ketiga yang terakreditasi. FDA dapat memberlakukan sertifikasi wajib ketika menentukan bahwa makanan menimbulkan ancaman konsekuensi kesehatan yang buruk atau kematian serius bagi manusia atau hewan, atau ketika FDA telah menolak penerimaan makanan karena tampaknya telah disia-siakan. Ketika sertifikasi wajib diberlakukan, setiap pengiriman makanan yang terkena dampak yang tidak memiliki sertifikasi yang valid akan ditolak masuk. Otoritas ini memberikan FDA alat yang kuat untuk mengatasi masalah keamanan makanan yang terus berlanjut terkait dengan makanan tertentu dari negara atau wilayah tertentu.

Bagaimana FDABridge membantu dengan persiapan sertifikasi

FDABridge memastikan bahwa pendaftaran fasilitas FDA Anda, penunjukan agen AS, dan dokumentasi keselamatan makanan Anda saat ini dan akurat elemen kepatuhan dasar yang dinilai badan sertifikasi pihak ketiga selama audit mereka. Sementara FDABridge tidak melakukan audit pihak ketiga, kami mempersiapkan fasilitas makanan asing untuk proses audit dengan memastikan semua pengajuan peraturan dalam urutan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mempelajari layanan makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kesiapan sertifikasi Anda.