Ekspor Aroma dan Parfum ke Amerika Serikat: Apa yang Diperlukan FDA dan Apa yang Tidak Diperlukan

Aroma dan parfum adalah produk kosmetik di bawah hukum AS, yang tunduk pada persyaratan pendaftaran fasilitas MoCRA, daftar produk, dan pelabelan yang sama yang berlaku untuk semua kosmetik. Tapi kategori wangi memiliki beberapa karakteristik peraturan yang unik yang harus dipahami oleh merek parfum asing. FDA tidak memerlukan persetujuan pra-pasar untuk wangian. FDA saat ini tidak mengharuskan pengungkapan bahan aroma individual pada label produk (meskipun MoCRA mengarahkan FDA untuk mengembangkan aturan untuk pengungkapan alergen wangi). Dan FDA tidak mengatur keselamatan aroma melalui sistem daftar positif seperti yang dilakukan Uni Eropa. Perbedaan ini menciptakan peluang dan perangkap kepatuhan bagi merek parfum asing yang memasuki pasar AS.

Keperluan MoCRA untuk produk wangi

Di bawah MoCRA, fasilitas asing yang memproduksi atau memproses wangi untuk distribusi di AS harus mendaftar dengan FDA. Orang yang bertanggung jawab harus mencantumkan setiap produk wangi, termasuk nama produk, kategori, dan daftar bahan. Orang yang bertanggung jawab juga harus menjaga pembuktian keselamatan untuk setiap produk dan bahan, melaporkan kejadian buruk serius dalam 15 hari kerja, dan memasukkan informasi kontak kejadian buruk pada label produk. Ketentuan ini berlaku untuk semua wangian terlepas dari titik harga, saluran distribusi, atau negara asal. Sebuah perfumer khusus di Prancis dan pabrik parfum pasar massal di Cina tunduk pada kewajiban yang sama dari MoCRA.

Aturan Pengungkapan Bahan Aroma

Menurut aturan labeling FDA saat ini (21 CFR 701.3), bahan-bahan wangi tidak perlu terdaftar secara individual di label produk. Sebaliknya, istilah "aroma" atau "aroma" dapat digunakan sebagai satu deklarasi bahan yang mencakup seluruh komposisi aroma yang mungkin mengandung lusinan atau ratusan bahan kimia aroma dan ekstrak alami. Hal ini kontras dengan pendekatan UE di bawah Peraturan 1223/2009, Annex III, yang mengharuskan deklarasi 26 alergen aroma khusus (seperti linalool, limonene, citronellol, geraniol, dan kumarin) ketika mereka melebihi ambang konsentrasi tertentu. MoCRA mengarahkan FDA untuk mengeluarkan aturan yang mengharuskan pengungkapan alergen wangi individu, tetapi pada pertengahan 2026, daftar alergen spesifik dan ambang konsentrasi belum diselesaikan.

Merek wangi asing yang sudah mematuhi pengungkapan alergen EU di label mereka dapat mempertahankan pengungkapan untuk pasar AS FDA tidak melarang daftar bahan wangi individual, dan melakukannya dapat memberikan keunggulan kompetitif dengan konsumen AS yang semakin menuntut transparansi bahan. Namun, persyaratan AS saat ini tetap terbatas pada deklarasi "aroma" umum, dan aturan alergi wangi MoCRA di masa depan mungkin menggunakan daftar alergen yang berbeda atau ambang yang berbeda dari Uni Eropa.

Standar IFRA dan konteks peraturan AS

Asosiasi Perfumes Internasional (IFRA) menerbitkan standar untuk penggunaan bahan-bahan perfumes yang aman, termasuk batas penggunaan untuk bahan-bahan tertentu berdasarkan penilaian keselamatan oleh Institut Penelitian Bahan-bahan Perfumes (RIFM). Standar IFRA banyak diadopsi oleh industri wangi global dan dirujuk oleh Uni Eropa dalam penilaian regulasi. Di AS, standar IFRA tidak mengikat secara hukum mereka adalah pedoman pengaturan diri industri. Namun, kepatuhan dengan standar IFRA secara luas dianggap mewakili praktik industri yang baik dan dapat berkontribusi pada pembuktian keselamatan yang diminta oleh MoCRA. FDA telah mengakui peran IFRA dan RIFM dalam evaluasi keselamatan wangi, dan produk yang dirumuskan sesuai dengan standar IFRA umumnya berada di posisi yang baik untuk memenuhi persyaratan pembuktian keselamatan MoCRA.

Bahan-bahan wangi yang dilarang dan dibatasi

Sementara AS tidak memiliki daftar positif lengkap bahan-bahan wangi yang diizinkan, zat-zat tertentu dilarang atau dibatasi dalam kosmetik sesuai dengan 21 CFR Bagian 700, dan larangan ini berlaku untuk formulasi wangi. Selain itu, bahan-bahan wangi tertentu yang tidak dilarang secara eksplisit oleh peraturan FDA mungkin tunduk pada pembatasan tingkat negara bagian Proposal 65 California, misalnya, mencantumkan beberapa bahan kimia wangi sebagai racun kanker atau toksin reproduksi yang dikenal, dan produk yang mengandung zat-zat ini harus membawa peringatan khusus ketika dijual di California. Merek parfum asing harus memverifikasi bahwa formulasi mereka sesuai dengan peraturan FDA federal dan persyaratan negara yang relevan.

Bagaimana FDABridge membantu merek parfum

FDABridge menyediakan layanan pendaftaran fasilitas MoCRA dan daftar produk untuk merek parfum asing, dari rumah parfum niche hingga produsen parfum pasar massal. Kami memastikan fasilitas dan produk Anda terdaftar dengan benar di FDA dan bahwa label Anda memenuhi persyaratan AS saat ini. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat layanan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan kepatuhan aroma Anda.