Pendaftaran FDA untuk Pengeksport Malaysia
Kami menguruskan semua permohonan FDA untuk syarikat makanan, kosmetik, dan produk lain dari Malaysia.
Apa yang perlu dilakukan syarikat Malaysia untuk memasuki pasaran AS?
Malaysia merupakan antara pengeksport makanan terbesar di Asia Tenggara, dengan produk seperti minyak sawit, makanan laut, rempah-ratus, makanan proses, dan kosmetik yang dijual ke pasaran Amerika Syarikat. Syarikat-syarikat dari Kuala Lumpur, Pulau Pinang, Johor Bahru, dan Shah Alam semakin aktif mencari peluang eksport ke AS.
Untuk mengeksport makanan ke Amerika Syarikat, kemudahan pengeluaran di Malaysia mesti mendaftar dengan FDA sebelum penghantaran pertama, merangkumi pendaftaran kemudahan makanan FDA, pelantikan US Agent, dan mendapatkan nombor DUNS jika diperlukan. Untuk kosmetik, undang-undang MoCRA yang berkuat kuasa pada 2023 mewajibkan jenama asing mendaftarkan kemudahan dan senarai produk mereka dengan FDA.
Kami membantu syarikat di Kuala Lumpur, Pulau Pinang, Johor Bahru, dan seluruh Malaysia menyiapkan semua proses ini secara dalam talian tanpa perlu hadir secara fizikal.
Perkhidmatan untuk pengeksport Malaysia
Pakej Pendaftaran Makanan FDA
USD 449
- ✓Nombor DUNS (jika diperlukan)
- ✓Pendaftaran kemudahan makanan FDA
- ✓Perkhidmatan US Agent tahun pertama
Pakej Pendaftaran Kosmetik FDA
USD 449
- ✓Perolehan Nombor FEI
- ✓Pendaftaran kemudahan kosmetik (MoCRA)
- ✓US Agent (tahun 1 termasuk)
Soalan daripada pengeksport Malaysia
Adakah pengeluar makanan Malaysia perlu mendaftar dengan FDA?+
Ya. Semua kemudahan yang mengeluarkan, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan untuk dieksport ke Amerika Syarikat mesti mendaftar dengan FDA sebelum penghantaran pertama.
Apakah US Agent?+
US Agent ialah individu atau syarikat yang berpangkalan di Amerika Syarikat yang disenaraikan dalam pendaftaran FDA bagi kemudahan asing. FDA akan menghantar semua notis dan pemeriksaan melalui orang ini.
Berapakah kos pendaftaran FDA?+
Food Starter dan Cosmetics Starter masing-masing berharga USD 449 untuk perkhidmatan, tetapi skopnya berbeza: pakej makanan merangkumi bantuan DUNS dan pakej kosmetik merangkumi pemerolehan FEI. Kedua-duanya merangkumi permohonan pendaftaran berkaitan dan US Agent tahun pertama. Semak skop bertulis sebelum membuat pesanan.
Artikel untuk pengeksport Malaysia
Panduan Pendaftaran FDA untuk Pengeluar Makanan di Kuala Lumpur, Pulau Pinang, dan Johor Bahru
Pengeluar makanan di Kuala Lumpur, Pulau Pinang, dan Johor Bahru semakin mengembangkan eksport ke Amerika Syarikat. Panduan ini menerangkan proses Pendaftaran Kemudahan Makanan FDA dan dokumen yang diperlukan sebelum penghantaran pertama.
Mengeksport Kosmetik Malaysia ke AS: Keperluan MoCRA dan Pendaftaran FDA
Undang-undang MoCRA mewajibkan semua jenama kosmetik asing mendaftarkan kemudahan dan produk dengan FDA. Inilah yang perlu diketahui pengeluar di Kuala Lumpur dan Shah Alam sebelum mengeksport ke Amerika Syarikat.
Apakah Nombor DUNS dan Mengapa Pengeksport Makanan Perlu Memilikinya Sebelum Pendaftaran FDA
Nombor DUNS ialah pengecam 9 digit yang dikehendaki FDA sebelum pendaftaran kemudahan makanan. Panduan lengkap untuk pengeksport Malaysia.
Bagaimana Syarikat Asing Boleh Mengeksport Makanan ke Amerika Syarikat: Keperluan FDA
Semak aktiviti sebenar kemudahan. Ladang, restoran dan kedai makanan runcit mungkin dikecualikan daripada pendaftaran mengikut syarat.
Apakah OMUFA?Yuran FY2027 untuk Pengilang OTC Asing
Yuran OMUFA bergantung pada aktiviti dadah monograf OTC sebenar kemudahan.Semak tempoh yuran FY2027, pengecualian kelayakan dan invois FDA sebelum membuat belanjawan.
FDA Perlembagaan Pertubuhan Perubatan: Apa yang perlu dikumpulkan oleh pengeluar asing
Pengeluar ubat asing mesti mendaftarkan institusi mereka dengan FDA sebelum mendistribusikan ubat di AS. Berikut adalah siapa yang perlu mendaftar, apa yang diperlukan, dan bagaimana kitaran tahunan berfungsi.
Keperluan Pengetik Drugs FDA: Apa yang perlu dimasukkan oleh pengeluar asing dalam pembungkusan AS
Syarat pengetik ubat FDA menentukan apa yang mesti muncul di kemasan ubat AS dari panel Fakta Ubat ke deklarasi alergen. Pengeluar asing mesti memenuhi semua keperluan sebelum penghantaran pertama.
Pemeriksaan FDA terhadap kemudahan yang didaftarkan di luar negara: Apa yang boleh diharapkan dan bagaimana untuk bersiap sedia
FDA mempunyai kuasa untuk memeriksa kemudahan makanan dan ubat asing. Memahami bagaimana pemeriksaan dipicu, apa yang dicari oleh pengendali, dan apa yang bermakna hasil membantu pengeluar asing untuk tetap bersedia.
Pelabelan kosmetik AS pada tahun 2026: Keperluan MoCRA untuk Panel Penampilan Utama
Identiti produk dan kuantiti bersih pada panel paparan utama ialah syarat pelabelan sebelum MoCRA.
Mengapa FDA Menolak Pendaftaran Kemudahan Makanan: Kesalahan Umum yang Dibuat oleh Pengeluar Asing
Penolakan pendaftaran kemudahan makanan FDA hampir selalu dapat dicegah. Penyebab yang paling biasa adalah ketidaksesuaian DUNS, kekurangan maklumat Agen AS, dan kod kategori produk yang salah.
Apakah nombor UFI dan bagaimana ia mempengaruhi pendaftaran kemudahan makanan FDA
UFI Unik Facilities Identifier adalah istilah FDA untuk pengenalan yang diperlukan dalam pendaftaran kemudahan makanan. Nombor DUNS kini berfungsi dalam peranan ini. Inilah yang perlu diketahui oleh kemudahan asing.
Dokumen Apa yang Harus Diperbuat Sebelum Memulakan Pendaftaran Fasiliti Makanan FDA
Dokumen yang hilang adalah sebab utama pendaftaran kemudahan makanan FDA gagal. Berikut adalah senarai pemeriksaan lengkap apa pengeluar asing mesti mempunyai di tangan sebelum membuka sistem pendaftaran FDA.
Pendaftaran Peranti Perubatan untuk Pengilang Asing: Yuran dan Laluan FY2027
Panduan praktikal untuk peranan penubuhan peranti asing, pendaftaran dan penyenaraian, yuran FDA FY2027, dan laluan 510(k), De Novo dan PMA yang berasingan.
Kawalan pencegahan FSMA: Apa yang perlu dimasukkan oleh pengeluar makanan asing dalam rancangan keselamatan makanan mereka
Peraturan Kawalan Pencegahan FSMA memerlukan pengeluar makanan asing yang mengeksport ke AS untuk mempunyai pelan keselamatan makanan yang didokumentasikan dengan analisis bahaya, kawalan pencegahan, dan prosedur pemantauan.
Nombor FAQ DUNS untuk Pengeksport Makanan Asing: Soalan yang Sering Dilakukan Sebelum Didaftar oleh FDA
Semak dahulu sama ada kemudahan sudah mempunyai rekod D&B. Untuk nombor baharu atau kemas kini maklumat, gunakan D&B Import Safety Portal: https://importregistration.dnb.com/ . Menurut FDA, pengeluaran nombor boleh mengambil masa sehingga 45 hari; D&B menentukan tempohnya dan laluan lain mempunyai syarat berbeza.
Apa yang berlaku apabila kemudahan makanan asing tidak mematuhi FSMA
Kepatuhan FSMA bukan satu peristiwa sekali. Kemudahan makanan asing yang membiarkan pendaftaran mereka berakhir atau gagal memenuhi keperluan FSMA menghadapi akibat yang meningkat. Berikut adalah bagaimana prosesnya kelihatan dan bagaimana untuk pulih.
Menguruskan pendaftaran FDA di seluruh makanan, kosmetik, dan produk ubat dalam satu syarikat
Syarikat yang mengeksport lebih daripada satu kategori produk ke AS menghadapi kewajipan pendaftaran FDA yang bertindih. Berikut adalah cara membina pendekatan pematuhan yang seragam yang mengurangkan duplikasi dan mencegah jurang.
Mengeksport Telur dan Produk Telur ke AS: FDA, USDA dan Pemakaian bagi Premis
Bezakan telur bercangkerang, produk telur USDA dan makanan yang mengandungi telur. Semak aktiviti setiap tapak, pengecualian pendaftaran, kelayakan kesihatan haiwan dan dokumen import sebelum penghantaran.
CPNP: Apa Arti Akronim dan Apa Proses Pengumuman Sebenarnya Terlibat
CPNP bermaksud Portal Pengumuman Produk Kosmetik. Ia adalah sistem EU untuk memberitahu produk kosmetik sebelum mereka masuk ke pasaran di Eropah. Berikut adalah apa yang diperlukan dalam proses pemberitahuan dalam amalan.
Bila kemudahan asing memerlukan DUNS untuk pendaftaran makanan FDA
Bagi kemudahan makanan yang wajib didaftarkan, FDA kini menerima DUNS sebagai UFI. Nombor ini mengenal pasti lokasi fizikal tertentu. DUNS, FEI dan nombor pendaftaran kemudahan makanan FDA adalah berbeza; carian DUNS tidak membuktikan pendaftaran aktif atau kelulusan produk.
Pendaftaran kemudahan makanan FDA: Soalan yang Ditanyakan Oleh Penulis Pertama Sebelum Memfailkan
Penulis pertama kemudahan makanan FDA mempunyai soalan biasa tentang siapa yang mesti mendaftar, apa prosesnya, dan apa yang berlaku selepas pendaftaran. Berikut jawapan langsung.
Bagaimana Panduan FDA 2018 mengenai Pendaftaran Fasilitas Makanan Memperjelas Pembebasan Pertanian
Pada tahun 2018, FDA mengeluarkan dokumen panduan akhir yang menjawab soalan tentang siapa yang mesti mendaftar di bawah FSMA. Panduan ini menjelaskan pengecualian ladang, kemudahan jenis campuran, dan pertubuhan makanan runcit dengan implikasi praktikal yang kekal.
Pengeksport Makanan dan Produk Pengguna ke Amerika Syarikat pada tahun 2025: Apa yang Perlu Diketahui Pengeluar Asing
AS adalah pasaran import tunggal terbesar di dunia. Bagi pengeluar asing, memasukkannya bermakna berurusan dengan FDA, CBP, dan satu set keperluan dokumentasi yang berlaku sebelum penghantaran pertama tiba.
Panduan MoCRA untuk Pengeksport Kosmetik Malaysia ke Amerika Syarikat
Undang-undang MoCRA mewajibkan pendaftaran kemudahan dan penyenaraian produk kosmetik dengan FDA. Artikel ini menerangkan kewajipan baharu untuk pengeksport kosmetik Malaysia.
FDA Memperketatkan Pengesahan Nombor DUNS — Apa yang Perlu Diketahui Pengeluar Makanan Malaysia
FDA kini mengesahkan nombor DUNS semasa pendaftaran kemudahan makanan. Pendaftaran tanpa DUNS yang sah akan dibatalkan.
Pembaharuan Pendaftaran Kemudahan Makanan FDA 2026 — Panduan untuk Malaysia
Pendaftaran kemudahan makanan FDA perlu diperbaharui setiap dua tahun pada Oktober-Disember 2026. Bersedia lebih awal.
Mengapa Pengeluar Malaysia Memerlukan Rakan Pematuhan FDA yang Bersepadu
Pematuhan FDA yang berpecah-pecah mewujudkan risiko besar. Satu rakan memudahkan proses dan meningkatkan kredibiliti dengan pembeli AS.
Pendaftaran FDA Sahaja Tidak Mencukupi — Langkah Seterusnya untuk Pengeluar Malaysia
Pendaftaran FDA hanyalah entri direktori, bukan pensijilan. Pengeluar memerlukan pelan keselamatan makanan, label yang betul dan pematuhan FSVP.
Pendaftaran makanan FDA: tamat tempoh dan pemulihan akses
Semak status serta sejarah penyerahan dalam FDA Industry Systems. Kehilangan akses, pengesahan tertangguh, tamat tempoh, pembatalan dan penggantungan memerlukan tindakan berlainan.
Import Alert 99-32 FDA — Apabila Barangan Ditolak Tanpa Pemeriksaan
Import Alert 99-32 membenarkan FDA menolak penghantaran secara automatik jika kemudahan berada dalam senarai merah. Ketahui cara mengelak dan cara dikeluarkan.
Misi FDABridge
Falsafah FDABridge: setiap pengeluar berhak mengakses pasaran AS. Halangan peraturan tidak sepatutnya menyekat produk berkualiti.
Seafood HACCP di bawah 21 CFR Part 123
Pengeluar makanan di Kuala Lumpur, Pulau Pinang perlu mematuhi peraturan FDA sebelum mengeksport ke Amerika Syarikat. Artikel ini menerangkan keperluan utama.
Mengeksport Makanan Kaleng ke Amerika Syarikat: Keperluan FCE, SID, dan Processing Thermal
Pengeluar makanan kaleng asing mesti mendapatkan pendaftaran FCE dan fail Proses Terjadwal dengan FDA sebelum mana-mana produk yang diproses termikal boleh memasuki pasaran AS.
Panel Fakta Nutrisi FDA: Syarat Format Pengeluar Asing Salah
Panel Fakta Pemakanan AS mempunyai peraturan format tertentu yang berbeza dari setiap negara lain berikut adalah keperluan pengeluar makanan asing yang paling kerap dilanggar.
Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan Dijelaskan: Bagaimana FSMA mengubah import makanan AS untuk selamanya
FSMA telah memindahkan keselamatan makanan AS dari penguatkuasaan reaktif ke pencegahan proaktif berikut adalah bagaimana setiap tujuh peraturan utama mempengaruhi pengeluar makanan asing.
Program Pengimport Kelayakan Sukarela FDA: Bagaimana VQIP mempercepatkan Pengesanan Kastam AS
Program Pengimport Kelayakan Sukarela FDA menawarkan kemasukan cepat untuk import makanan dari kemudahan dengan rekod pematuhan yang kuat berikut adalah bagaimana untuk memenuhi syarat.
Pengeksport Produk Susu ke Amerika Syarikat: Keperluan FDA dan Kemalangan Umum
Pengeluar susu asing menghadapi keperluan peraturan AS berlapis termasuk pendaftaran FDA, standard Grade A, dan peraturan pelabelan khusus yang berbeza dari kebanyakan pasaran eksport.
FSMA Sanitary Transportation Rule
Pengeluar makanan di Kuala Lumpur, Pulau Pinang perlu mematuhi peraturan FDA sebelum mengeksport ke Amerika Syarikat. Artikel ini menerangkan keperluan utama.
Pengangkutan Sanitari Makanan Manusia: Apa yang dimaksudkan oleh Peraturan FSMA untuk Pengeksport asing
Peraturan Pengangkutan Sanitari FSMA menetapkan keperluan untuk kenderaan, kawalan suhu, dan rekod yang mempengaruhi bagaimana makanan mencapai pelabuhan AS dari asal asing.
Eksport rempah ratus dan perasa
Pengeluar makanan di Kuala Lumpur, Pulau Pinang perlu mematuhi peraturan FDA sebelum mengeksport ke Amerika Syarikat. Artikel ini menerangkan keperluan utama.
Mengeksport Rempah-rempah dan Perosak ke Amerika Syarikat: Keperluan FDA dan Risiko Import
Minyak rempah menghadapi beberapa kadar penolakan tertinggi FDA kerana kontaminasi salmonella, tahap aflatoxin, dan kotoran di sini adalah apa yang eksportir rempah asing mesti bersedia untuk.
FDA Formulir bayi pendaftaran: Mengapa Pengeluar Asing Berhadapan dengan Keperluan Impor AS yang Paling Ketetapan
Ramuan bayi menghadapi keperluan FDA yang paling menuntut dari mana-mana kategori makanan termasuk pemberitahuan pra-pasaran, tahap nutrien wajib, dan kawalan kualiti yang ketat di bawah 21 CFR Bahagian 106 dan 107.
Apa Program Verifikasi Pembekal Asing dan Bagaimana Ia Menimpa Ekspor anda ke AS
FSVP memerlukan importir AS untuk mengesahkan bahawa setiap pembekal makanan asing memenuhi standard keselamatan AS dan pengeluar asing mesti menyediakan dokumentasi untuk membuat pengesahan itu mungkin.
Ramuan makanan US: GRAS, aturan sedia ada dan petisyen aditif
Izin asing tidak automatik mengesahkan penggunaan US.
Pengeksport Perosak dan Coklat ke Amerika Syarikat: Standar FDA Peraturan Identiti dan Pelabelan
Produk coklat dan permaian AS mesti memenuhi standard identiti khusus FDA di bawah 21 CFR Bahagian 163 dan banyak produk asing tidak memenuhi syarat untuk menggunakan nama standard.
Program Sertifikasi Pihak Ketiga FDA: Bagaimana Audit Akreditasi Memcepatkan Impor Makanan AS
Program Sertifikasi Pihak Ketiga yang Diakreditasi FDA di bawah FSMA membolehkan kemudahan asing yang disahkan layak untuk kemasukan import yang dipercepat melalui VQIP dan laluan pensijilan wajib.
Mengeksport Teh dan Kopi ke Amerika Syarikat: Keperluan FDA yang Diperbaikan oleh Pengeluar Asing
Impor teh dan kopi menghadapi keperluan FDA untuk pendaftaran kemudahan, toleransi racun perosak, pengetik, dan had pencemaran yang banyak pengeluar asing mengabaikan sehingga penghantaran ditahan.
Perkhidmatan Pencegahan FDA Individu yang berkelayakan: Apa yang perlu diketahui oleh kemudahan makanan asing mengenai latihan PCQI
Setiap kemudahan makanan yang tertakluk kepada FSMA Kawalan Pencegahan mesti mempunyai seseorang yang terlatih Kawalan Pencegahan yang berkelayakan yang mengawasi pelan keselamatan makanan di sini adalah apa yang diperlukan untuk pengeluar asing.
Mengeksport Makanan beku dan sejuk ke Amerika Syarikat: Rantai sejuk dan pematuhan FDA
Ekspor makanan beku dan peti sejuk ke AS mesti mengekalkan integriti rantaian sejuk yang didokumentasikan dari pengeluaran hingga penghantaran di sini adalah keperluan FDA yang mengawal import yang dikawal suhu.
Laporan Kejadian Menyakitkan MoCRA: Apakah jenama kosmetik asing perlu melacak dan melaporkan kepada FDA
MoCRA memerlukan syarikat kosmetik untuk melaporkan kejadian buruk yang serius kepada FDA dalam tempoh 15 hari perniagaan dan menyimpan rekod semua kejadian buruk selama enam tahun.
Kosmetik vs ubat: Bagaimana FDA Mengklasipkan Produk dan Mengapa Ia Penting bagi Pengeluar Asing
Pernyataan produk bukan bahannya menentukan sama ada FDA mengklasifikasikannya sebagai kosmetik, ubat, atau kedua-duanya, dan klasifikasi yang salah boleh menghalang masuk anda ke pasaran AS sepenuhnya.
FDA Kajian Bahan Kosmetik: Bagaimana Panel CIR menilai keselamatan dan apa yang bermakna untuk produk anda
Review Bahan Kosmetik adalah panel pakar yang dibiayai oleh industri yang menilai keselamatan bahan kosmetik memahami penemuan CIR membantu jenama asing membina fail pembuktian keselamatan yang boleh dibela.
Pengeksport Produk penjagaan kulit ke Amerika Syarikat: MoCRA, Pengetikan Label, dan Pembatasan Bahan
Jenama penjagaan kulit asing mesti menavigasi pendaftaran MoCRA, peraturan pengetik khusus AS, dan sekatan bahan yang berbeza dengan kerangka peraturan EU dan Asia.
Kepatuhan produk penjagaan rambut untuk pasaran AS: Keperluan FDA yang Harus Dipenuhi oleh Pengeluar Asing
Pengeluar penjagaan rambut asing mesti menavigasi pendaftaran MoCRA, sekatan bahan, dan perbezaan kritikal antara produk rambut kosmetik dan produk ubat OTC.
Bahan tambahan warna dalam kosmetik: Keperluan Sertifikasi FDA Pengeluar Asing Harus Memahami
Setiap bahan tambahan warna yang digunakan dalam kosmetik AS mestilah disertifikasi FDA atau dikecualikan daripada pensijilan dan banyak warna yang diluluskan di Eropah dan Asia tidak dibenarkan di Amerika Syarikat.
Ekspor wangian dan wangian ke Amerika Syarikat: Apa yang Diperlukan dan Tidak Diperlukan oleh FDA
FDA mengawal wangian sebagai produk kosmetik di bawah MoCRA tetapi tidak memerlukan kelulusan pra-pasaran atau pengungkapan bahan wangian individu di sini adalah apa yang perlu diketahui oleh jenama minyak wangi asing.
Pengecualian perniagaan kecil MoCRA: Siapa yang layak, siapa yang tidak, dan apa yang terhad dalam pengecualian
MoCRA membebaskan perniagaan kosmetik dengan purata jualan tahunan AS kotor kurang daripada $ 1 juta daripada pendaftaran kemudahan dan senarai produk tetapi pengecualian ini mempunyai pengecualian penting yang menangkap banyak jenama kecil.
Produk kuku dan FDA: Keperluan pendaftaran, penyenaraian, dan keselamatan untuk pengeluar asing
Pencuci kuku, sistem gel, akrilik, dan rawatan kuku adalah kosmetik di bawah peraturan FDA tetapi produk dan tuntutan tertentu boleh mencetuskan klasifikasi ubat.
Permintaan Organik dan Alam mengenai Kosmetik di Pasaran AS: Apa yang boleh dan tidak boleh dikatakan oleh jenama asing
FDA tidak menentukan 'bentuk semula jadi' untuk kosmetik, dan tuntutan 'organik' diatur oleh USDA jenama kosmetik asing mesti menavigasi pelbagai agensi dan tidak ada standard tunggal.
Pendaftaran OTC ubat untuk pengeluar asing: Apa yang Elakkan FDA Sebelum Anda Boleh Jual di AS
Pengeluar asing ubat-ubatan bebas kaunter mesti mendaftarkan tempat mereka, mendapatkan Kod NDC Labeler, menyenaraikan setiap produk, dan mematuhi monografi OTC yang berkenaan sebelum menjual di Amerika Syarikat.
Senarai ubat FDA: Bagaimana pengeluar asing mengemukakan maklumat produk di bawah 21 CFR Bahagian 207
Setiap produk ubat yang dijual di Amerika Syarikat mesti disenaraikan dengan FDA menggunakan format elektronik SPL berikut adalah bagaimana pengeluar asing menavigasi proses penyenaraian ubat.
FDA Practice Good Manufacturing untuk Ubat-ubatan: Apa yang diperlukan oleh 21 CFR Paragraf 210 dan 211
Pengeluar ubat asing mesti mematuhi peraturan CGMP FDA di bawah 21 CFR Bahagian 210 dan 211 yang meliputi reka bentuk kemudahan, peralatan, kawalan pengeluaran, ujian, dan penyelenggaraan rekod.
Pengeksport Produk Homeopati ke Amerika Syarikat: Keperluan pendaftaran dan pematuhan FDA
Ubat homeopati dikawal sebagai ubat di bawah Akta FD & C dan memerlukan pendaftaran institusi FDA, senarai NDC, dan pematuhan dengan standard pembuatan dan pelabelan homeopati.
FDA OTC Monograph Reform: Apa yang diubah oleh Akta CARES bagi pengeluar ubat asing
Akta CARES tahun 2020 telah merevisi sistem monografi ubat OTC, menggantikan peraturan yang telah berusia beberapa dekad dengan perintah pentadbiran dan memperkenalkan yuran pengguna yang mempengaruhi setiap pengeluar OTC asing.
File Master Ubat: Apa Pengeluar API Asing Perlu Tahu Mengenai Penghantaran DMF ke FDA
File Master Drug membolehkan pengeluar API asing berkongsi maklumat pembuatan dan kualiti yang rahsia dengan FDA tanpa mendedahkannya kepada pelanggan mereka berikut adalah bagaimana DMF berfungsi.
Pemeriksaan FDA untuk Pengendalian Ubat: Apa yang perlu diharapkan oleh pengeluar asing semasa audit GMP
Pemeriksaan FDA terhadap kemudahan ubat asing memeriksa setiap aspek pematuhan CGMP berikut adalah apa yang berlaku sebelum, semasa, dan selepas penyelidik FDA tiba di tapak pembuatan anda.
Pengeksport Penyembuhan tangan dan produk antiseptik ke AS: Mengapa Mereka OTC Obat, Bukan Kosmetik
Sanitizer tangan, cuci antiseptik, dan sabun antibakteria diatur sebagai ubat OTC di Amerika Syarikat bukan sebagai kosmetik dan memerlukan pendaftaran kedai ubat, senarai NDC, dan pematuhan monografi.
Akta Fee Pengguna Ubat Preskripsi dan Pengeluar Asing: Apa yang dikenakan PDUFA untuk masuk ke pasaran
PDUFA menetapkan yuran perubuhan tahunan dan yuran permohonan yang setiap pengeluar ubat asing mesti membayar untuk mengekalkan pendaftaran FDA dan mengemukakan permohonan ubat.
FDA Label ubat: Panel Fakta OTC OTC vs Syarat Pengetikatan OTC
OTC memerlukan panel Fakta Ubat di bawah 21 CFR 201.66 manakala ubat preskripsi mengikuti Peraturan Pelabelan Doktor pengeluar asing mesti menggunakan format yang betul untuk klasifikasi produk mereka.
Surat amaran FDA (Warning Letters)
Pengeluar produk di Kuala Lumpur, Pulau Pinang perlu mematuhi peraturan FDA sebelum mengeksport ke Amerika Syarikat. Artikel ini menerangkan keperluan utama.
Surat Amaran FDA kepada Kemudahan Asing: Apa Makna Dan Bagaimana Menjawabnya
Surat Amaran FDA adalah pemberitahuan rasmi mengenai pelanggaran peraturan yang signifikan kemudahan asing mesti bertindak balas dalam masa 15 hari perniagaan dengan tindakan pembetulan tertentu atau menghadapi penguatkuasaan yang meningkat.
Memahami Sistem Pemeriksaan Risiko FDA PREDICT: Bagaimana Keputusan Import Diambil
Sistem PREDICT FDA menetapkan skor risiko kepada setiap entri import menggunakan algoritma yang menimbang sejarah pengeluar, jenis produk, dan negara asal berikut adalah bagaimana ia berfungsi.
Proses Pengambilan FDA: Apa yang perlu diketahui oleh pengeluar asing apabila produk perlu dikeluarkan dari pasaran AS
Pengembalian FDA boleh menjadi sukarela atau wajib pengeluar asing mesti memahami sistem klasifikasi pengembalian, kewajipan mereka, dan bagaimana untuk bekerjasama dengan pengimport AS semasa pengeluaran produk.
Tarif dan Penyempurnaan FDA: Bagaimana Kaedah Perdagangan AS Memengaruhi Pengeluar Asing yang Mengeksport ke Amerika
Kepatuhan FDA dan cukai kastam adalah kewajipan berasingan tetapi klasifikasi tarif, perjanjian perdagangan, dan Seksyen 301 tarif semua berinteraksi dengan import yang dikawal oleh FDA dengan cara pengeluar asing mesti memahami.
Penipuan pendaftaran FDA: Bagaimana Mengesan Perkhidmatan Pendaftaran FDA Penipuan dan Melindungi Perniagaan Anda
Pasaran perkhidmatan pendaftaran FDA penuh dengan penipuan yang menargetkan pengeluar asing. Berikut adalah cara mengenali penyedia penipuan, sijil palsu, dan tuntutan bayaran kerajaan yang berlebihan.
Apa yang berlaku di pelabuhan AS Apabila Produk yang Diatur FDA Anda Datang: Proses Import Dijelaskan
Dari ketibaan kapal hingga pelepasan FDA, inilah yang berlaku kepada makanan, ubat, kosmetik, atau alat penghantaran anda di pelabuhan AS dan apa yang boleh salah pada setiap langkah.
Pematuhan FDA pelbagai kategori
Pengeluar produk di Kuala Lumpur, Pulau Pinang perlu mematuhi peraturan FDA sebelum mengeksport ke Amerika Syarikat. Artikel ini menerangkan keperluan utama.
Bagaimana untuk mengeksport kosmetik, makanan, dan ubat ke AS pada masa yang sama: Penyertaan FDA Berbilang Kategori
Syarikat yang menghasilkan makanan, kosmetik, dan ubat menghadapi keperluan pendaftaran FDA yang berasingan untuk setiap kategori di sini adalah bagaimana menguruskan pematuhan pelbagai kategori tanpa jurang atau duplikasi.
Topik FDA #1 untuk Pengeksport Malaysia
Pengeluar produk di Kuala Lumpur, Pulau Pinang perlu mematuhi peraturan FDA sebelum mengeksport ke Amerika Syarikat. Artikel ini menerangkan keperluan utama.
Berita FDA #021 Pengambilan Salsa Apple Cinnamon di Ecuador Mencapai Hampir 3 Juta Kantong
FDA mengesan pencemaran plumbing yang melampau dalam jus epal kayu manis yang dibuat di Ecuador untuk kegagalan kawalan pembekal, mendorong surat peringatan besar dan surat peringatan.
Berita FDA #022 Satu pengesanan udang Indonesia memicu pengambilan semula dan sijil import
Pengesanan cesium-137 yang berkaitan dengan udang Indonesia menyebabkan pengembalian, peringatan import, dan penggunaan pertama FDA untuk pihak berkuasa pengesahan import untuk makanan tertentu.
Berita FDA #023 Krim kecantikan Merkuri Pakistan Terletak di Senarai Penangkapan FDA
Amaran kemasukan kosmetik FDA semasa menamakan beberapa krim kulit Pakistan untuk merkuri, yang membolehkan penahanan tanpa pemeriksaan fizikal.
Berita FDA #024 Gel Aloe Vera Cina Menjadi Ubat yang Tidak Diiktiraf Kerana Pernyataan
FDA meletakkan gel aloe vera buatan China di dalam amaran import ubat yang tidak diluluskan selepas label dan laman webnya mempromosikan penggunaan sunburn, antiseptik, jerawat, dan gigitan serangga.
Berita FDA #025 EU Safety Gate menunjukkan mengapa pemberitahuan CPNP bukanlah kelulusan produk
Data Safe Gate Europe 2025 meletakkan kosmetik di tempat pertama di antara amaran produk berbahaya, menunjukkan mengapa nombor pemberitahuan CPNP tidak pernah menggantikan kepatuhan EU sepenuhnya.
Berita FDA #026 Anjing Marinasi Pengolahan Makanan Laut Yunani Mencapai Senarai Penangkapan HACCP FDA
FDA menyenaraikan anchovies marinated dan hering sejuk-rokok pengolahan Yunani untuk ditahan selepas mendapati penyimpangan HACCP makanan laut yang serius.
Berita FDA #027 Seorang Tahini Israel Mengingat Terungkap Risiko Salmonella Berulang dalam Paste Sesame
Satu wabak Salmonella lapan penyakit yang dikaitkan dengan tahini menyebabkan pengeluar Israel menarik balik dan menjadi sebahagian daripada kajian FDA yang lebih luas mengenai kes berulang.
Berita FDA #028 Sebuah Pistachio Turki Ditangkap kerana Gandum Tersembunyi Di Dalam Kunefe
FDA menyenaraikan isi pistachio Turki untuk ditahan kerana label itu dinamakan kunefe tetapi tidak menyatakan gandum yang terkandung dalam bahan gabungan.
Berita FDA #029 Satu produk buah geprek Azerbaijan kekal dalam senarai penahanan FDA yang tidak sah
Amaran import FDA semasa masih menyenaraikan buah mira dan jus dari sebuah syarikat Azerbaijan selepas penemuan warna merah yang tidak dibenarkan.
Berita FDA #030 Sebuah pengolahan ikan pedang Chile mencapai senarai penahanan makanan laut HACCP FDA
FDA menyenaraikan ikan pedang beku, dikemas vakum dari pemproses Chile selepas mencari jurang dalam mengenal pasti bahaya, had kritikal, dan pemantauan.
Berita FDA #031 Penemuan Salmonella berulang meletakkan papaya Mexico di bawah amaran import FDA di seluruh negara
FDA mendapati Salmonella dalam 15.6% papaya Mexico yang diambil sampel pada tahun 2011 dan menggunakan bukti wabak dan pengambilan sampel untuk menetapkan amaran import di seluruh negara.
Bersedia untuk mengeksport ke Amerika Syarikat?
Mulakan pendaftaran FDA anda hari ini. Kami membimbing anda di setiap langkah.