Kosmetik vs ubat: Bagaimana FDA Mengklasipkan Produk dan Mengapa Ia Penting bagi Pengeluar Asing

Salah satu keputusan peraturan yang paling penting yang dibuat oleh pengeluar asing apabila memasuki pasaran AS adalah menentukan sama ada produk mereka adalah kosmetik, ubat, atau kedua-duanya di bawah klasifikasi FDA. Klasifikasi ini tidak berdasarkan bahan-bahan produk, kategori pemasarannya di negara asal pengeluar, atau ciri pengeluar sendiri produk ia ditentukan oleh penggunaan yang dimaksudkan produk, yang FDA menyimpulkan terutamanya dari tuntutan yang dibuat dalam bahan pengetik, iklan, dan pemasaran. Pelumas adalah kosmetik. Pemangkasan yang mendakwa merawat ekzema adalah ubat. Pelumas yang mendakwa mengurangkan kemunculan garis halus adalah kosmetik. Pelembap yang mendakwa menghilangkan kerutan dengan mengubah struktur kulit adalah ubat. Perbezaan antara produk ini mungkin tidak lebih daripada perkataan di label, tetapi akibat peraturan sangat besar.

Definisi undang-undang di bawah Akta FD&C

Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan mendefinisikan kosmetik dalam Seksyen 201 ((i) sebagai barang yang bertujuan untuk diusap, ditumpahkan, disemprotkan, atau disemprotkan, dimasukkan ke dalam, atau digunakan dalam tubuh manusia untuk membersihkan, mempercantik, mempromosikan daya tarikan, atau mengubah penampilan. Seksyen 201 ((g) mentakrifkan ubat sebagai barang yang bertujuan untuk digunakan dalam diagnosis, penyembuhan, pengurangan, rawatan, atau pencegahan penyakit, atau yang bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi mana-mana badan. Kata kritikal dalam kedua-dua definisi adalah 'diharapkan' dan FDA menentukan penggunaan yang diharapkan berdasarkan keseluruhan persembahan produk, termasuk tuntutan label, iklan, penerangan laman web, catatan media sosial, dan mana-mana bahan lain yang menunjukkan bagaimana produk harus digunakan.

Yang penting, istilah 'kosmeceutical' tidak mempunyai makna undang-undang di Amerika Syarikat. FDA tidak mengenali kategori antara kosmetik dan ubat. Produk adalah kosmetik, ubat, atau kedua-duanya tidak ada klasifikasi pertengahan. Pengeluar asing yang memasarkan produk mereka sebagai "kosmeceutikal" di pasaran lain mesti memahami bahawa istilah ini tidak boleh digunakan dalam pengetik AS dan bahawa produk mesti dikelaskan di bawah salah satu kategori yang diiktiraf oleh FDA.

Produk yang sama-sama kosmetik dan ubat-ubatan

Sesetengah produk memenuhi definisi kosmetik dan ubat secara serentak. Shampoo yang membersihkan rambut adalah kosmetik; sampo anti ketombe yang membersihkan rambut dan merawat ketombe adalah kosmetik dan ubat. Balsem bibir yang melembapkan bibir adalah kosmetik; balsam bibir dengan SPF yang melembap dan melindungi daripada radiasi UV adalah kosmetik dan ubat. Produk klasifikasi ganda lain termasuk pasta gigi fluoride, deodoran antiperspirant, pembersih jerawat, dan krim kulit yang mendakwa mengurangkan pengeluaran melanin. Produk-produk ini mesti mematuhi kedua-dua peraturan kosmetik dan peraturan ubat yang berkenaan yang biasanya bermaksud pematuhan monografi ubat OTC, pendaftaran kedai ubat, pengetik NDC, dan format panel Fakta ubat.

Klaim yang mencetuskan klasifikasi ubat

FDA telah mengeluarkan banyak Surat Amaran dan tindakan penguatkuasaan berdasarkan tuntutan produk yang melintasi garis dari kosmetik ke ubat. Klaim yang mencetuskan klasifikasi ubat termasuk sebarang tuntutan untuk merawat, menyembuhkan, mencegah, atau mengurangkan penyakit atau keadaan perubatan (seperti 'mengobati jerawat,' 'mengubat eksim,' 'menghalang rambut rontok,' atau 'mengubat jangkitan kulat'), sebarang tuntutan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi badan selain sekadar mengubah penampilan (seperti 'menggerakkan pengeluaran kolagen,' 'memekembangkan peredaran sel,' 'menembus dermis,' atau 'menegakkan halangan kulit'), dan sebarang tuntutan yang merujuk kepada keadaan perubatan tertentu (seperti 'perlu kulit yang terdedah kepada rosacea' atau 'penyelamat dermatitis'). Pengeluar asing mesti memeriksa setiap tuntutan di label, laman web, akaun media sosial, dan bahan pemasaran mereka terhadap kriteria ini sebelum memasuki pasaran AS.

Kesan klasifikasi yang salah

Produk yang dikelaskan sebagai kosmetik tetapi membuat tuntutan ubat adalah ubat baru yang tidak diluluskan yang merupakan salah satu pelanggaran paling serius dalam rangka penguatkuasaan FDA. Jual ubat baru yang tidak diluluskan boleh menyebabkan Surat Peringatan, penyitaan produk, penahanan import, perintah, dan tuntutan jenayah. FDA secara rutin memantau laman web, senarai Amazon, dan media sosial untuk tuntutan ubat yang dibuat mengenai produk kosmetik, dan tindakan penguatkuasaan terhadap jenama asing telah meningkat secara ketara sejak MoCRA memperluaskan pengawasan FDA terhadap pasaran kosmetik. Sebaliknya, produk yang merupakan ubat tetapi didaftarkan hanya sebagai kosmetik tidak mempunyai pendaftaran kedai ubat, kod label NDC, senarai ubat, dan panel Fakta Obat yang masing-masing merupakan pelanggaran bebas.

Bagaimana FDABridge membantu dengan pengelaksanaan produk

FDABridge membantu pengeluar asing menentukan klasifikasi FDA yang betul untuk produk mereka sebelum memasuki pasaran AS. Pasukan kami menilai tuntutan produk anda, formulasi, dan bahan pemasaran untuk mengenal pasti sama ada setiap produk harus didaftarkan sebagai kosmetik di bawah MoCRA, sebagai ubat OTC, atau kedua-duanya. Penilaian klasifikasi ini adalah langkah pertama yang penting sebelum memfailkan sebarang pendaftaran FDA. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk perkhidmatan kosmetik, fdabridge.com/drug untuk perkhidmatan pendaftaran ubat, atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan produk anda.