Pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA: Apa yang Berubah di bawah Akta Peraturan Kosmetik Modernisasi

Pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA adalah perubahan yang paling penting kepada peraturan kosmetik AS dalam lebih daripada 80 tahun. Akta Peraturan Modernizasi Kosmetik, ditandatangani menjadi undang-undang pada bulan Disember 2022 sebagai sebahagian daripada Akta Peruntukan Bersatu, memberi FDA kuasa yang bermakna terhadap produk kosmetik untuk pertama kalinya sejak Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan 1938. Sebelum MoCRA, pendaftaran kemudahan kosmetik di Amerika Syarikat adalah sukarela di bawah Program Pendaftaran Kosmetik Sukarela (VCRP). Di bawah MoCRA, ia adalah wajib dan akibat daripada ketidakpatuhan adalah tindakan penguatkuasaan sebenar, bukan peringatan pentadbiran.

Apa yang sebenarnya diperlukan untuk pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA

Setiap kemudahan yang menghasilkan atau memproses produk kosmetik untuk diedarkan di Amerika Syarikat mesti mendaftar dengan FDA, tanpa mengira di mana kemudahan itu terletak secara fizikal. Kemudahan asing adalah tertakluk kepada keperluan pendaftaran yang sama dengan yang domestik. Pendaftaran mestilah mengandungi nama dan alamat perkakasan yang sah penuh, pengenalan perkakasan yang unik (ID perkakasan), maklumat kenalan orang yang bertanggungjawab, nama jenama produk yang dihasilkan di perkakasan, dan kategori produk yang dihasilkan di tapak. Kemudahan asing juga mesti menunjuk Ejen AS keperluan mencerminkan model kemudahan makanan di bawah Akta Bioterorisme.

Pendaftaran kemudahan adalah satu fail berasingan daripada senarai produk. Di bawah MoCRA, orang yang bertanggungjawab yang ditakrifkan sebagai pengeluar, pembungkus, atau pengedar yang namanya muncul di label produk juga mesti menyenaraikan setiap produk kosmetik yang dijual di pasaran AS. Senarai produk termasuk nama produk seperti yang muncul di label, kod kategori produk, maklumat orang yang bertanggungjawab, senarai bahan, dan ID Fasiliti kemudahan pembuatan. Pendaftaran meliputi tapak; penyenaraian meliputi produk. Kedua-duanya adalah wajib, dan kemudahan boleh didaftarkan tanpa produk yang disenaraikan, atau produk boleh disenaraikan hanya selepas maklumat orang yang bertanggungjawab sepadan dengan kemudahan yang disenaraikan.

Produk dan syarikat yang dilindungi

Definisi kosmetik di bawah MoCRA mengikuti definisi Akta FD&C: apa-apa barang yang bertujuan untuk dibasmi, ditumpahkan, disemprotkan, atau disemprotkan, dimasukkan ke dalam badan manusia, atau digunakan dengan cara lain untuk membersihkan, mempercantik, mempromosikan daya tarikan, atau mengubah rupa. Ini termasuk penjagaan kulit, hiasan, penjagaan rambut, wangian, deodoran, produk kuku, dan produk kebersihan peribadi yang tidak diklasifikasikan sebagai ubat. Produk yang membuat tuntutan ubat seperti rawatan jerawat, pelindung matahari, sampo ketombe, atau antiperspirant diatur sebagai ubat di bawah rangka kerja yang berasingan, bukan sebagai kosmetik di bawah MoCRA.

MoCRA termasuk pengecualian perniagaan kecil untuk kemudahan dengan purata jualan tahunan kotor produk kosmetik di AS di bawah $ 1 juta selama tiga tahun sebelumnya. Perniagaan kecil dikecualikan daripada pendaftaran kemudahan dan senarai produk, tetapi pengecualian tidak berlaku untuk produk yang bersentuhan langsung dengan membran lendir mata dalam penggunaan normal atau dapat diramalkan dengan munasabah, produk yang disuntik, produk yang bertujuan untuk kegunaan dalaman, atau produk yang bertujuan untuk mengubah rupa selama lebih 24 jam dan biasanya tidak dikeluarkan oleh pengguna. Jenama kecil yang menjual serum mata atau rawatan bulu mata tidak dilindungi oleh pengecualian, walaupun pendapatan berada di bawah paras.

Kewajiban pelaporan kejadian buruk baru

MoCRA memperkenalkan sistem pelaporan kejadian buruk wajib yang tidak wujud di bawah rangka kerja sukarela lama. Orang yang bertanggungjawab mesti menyimpan rekod kejadian buruk yang berkaitan dengan penggunaan produk kosmetik mereka, dan mesti melaporkan kejadian buruk yang serius kepada FDA dalam tempoh 15 hari perniagaan selepas penerimaan. Satu peristiwa sampingan yang serius termasuk kematian, pengalaman yang mengancam nyawa, kemasukan pesakit ke hospital, kecacatan berterusan atau signifikan, kelainan bawaan, jangkitan, atau peristiwa yang memerlukan campur tangan perubatan atau pembedahan untuk mengelakkan salah satu hasil yang di atas. Rekod semua kejadian buruk serius atau tidak mesti disimpan selama enam tahun (tiga tahun untuk perniagaan kecil).

Ini mewakili perubahan asas dalam model pematuhan. Di bawah kerangka kerja sukarela lama, FDA tidak mempunyai pandangan sistematik mengenai isu keselamatan produk di pasaran kosmetik. Di bawah MoCRA, FDA menerima laporan terstruktur mengenai peristiwa buruk yang serius dan boleh mengesan corak di seluruh produk, bahan, dan pengeluar. Jenama yang tidak pernah mempunyai sistem penjejakan kejadian buruk formal diperlukan untuk membina satu dan memaksanya beroperasi sebelum kejadian buruk berlaku, bukan sebagai tindak balas kepada mereka.

Praktik pembuatan yang baik dan bukti keselamatan

MoCRA mengarahkan FDA untuk mengeluarkan peraturan Praktik Pengeluar Baik (GMP) untuk kosmetik, dengan tarikh akhir undang-undang untuk peraturan yang dicadangkan dan peraturan akhir. Kerangka kerja GMP dijangka merangkumi keadaan kemudahan, kawalan peralatan, dokumentasi proses, pengurusan bahan mentah, pengujian produk siap, dan penanganan aduan. Kemudahan asing yang sudah beroperasi di bawah ISO 22716 akan mendapati tumpang tindih yang signifikan dengan rangka kerja FDA yang dijangkakan, tetapi ISO 22716 sahaja bukan pelabuhan yang selamat rangka kerja FDA akan mempunyai keperluan khusus sendiri sebaik sahaja diselesaikan.

MoCRA juga mengharuskan orang yang bertanggungjawab untuk menyimpan rekod yang menunjukkan bukti keselamatan yang mencukupi untuk setiap produk kosmetik. "Bekas keselamatan yang mencukupi" bermaksud ujian atau kajian, penyelidikan, analisis, atau bukti atau maklumat lain yang mencukupi untuk menyokong kepastian yang munasabah bahawa produk kosmetik selamat di bawah penggunaan yang diberi label dan dalam keadaan penggunaan yang dapat diprediksi dengan munasabah. Ini adalah keperluan dokumen, bukan persetujuan pra-pasaran tetapi rekod mesti ada dan mesti tersedia kepada FDA atas permintaan. Jenama asing yang telah bergantung kepada asumsi keselamatan umum atau sejarah pasaran lama tanpa rekod pembuktian rasmi menghadapi jurang yang ketara.

Bagaimana pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA berbeza dengan sistem EU

Jenama yang menjual ke kedua-dua pasaran AS dan EU sering cuba memetakan keperluan MoCRA ke dalam Peraturan EU 1223/2009 dan mendapati bahawa kedua-dua sistem itu berbeza secara ketara. MoCRA tidak memerlukan penilaian keselamatan pra-pasaran oleh penarafan keselamatan yang berkelayakan EU memerlukan Laporan Keselamatan Produk Kosmetik yang lengkap yang ditandatangani oleh seseorang yang berkelayakan untuk setiap produk. MoCRA tidak memerlukan fail maklumat produk yang setara. EU tidak mempunyai pendaftaran peringkat kemudahan di peringkat EU ia memberitahu di peringkat produk melalui CPNP. MoCRA mempunyai keperluan peringkat kemudahan dan peringkat produk.

Kesan praktikalnya adalah bahawa dokumentasi yang mematuhi MoCRA jarang mencukupi untuk memenuhi keperluan CPNP EU, dan dokumentasi PIF yang mematuhi EU jarang mengandungi semua yang diperlukan untuk rekod kejadian buruk dan bukti MoCRA. Jenama yang beroperasi di kedua-dua pasaran memerlukan fail pematuhan sejajar satu untuk MoCRA, satu untuk CPNP dan bukannya fail gabungan tunggal. Mengambil kedua-dua sebagai pertukaran adalah salah satu kesilapan paling mahal yang boleh dilakukan oleh jenama pasaran pelbagai.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA

FDABridge menguruskan pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA dan senarai produk untuk jenama kosmetik asing dari hujung ke hujung. Perkhidmatan kami termasuk pengambilalihan ID kemudahan, penunjukan Agen AS, senarai produk untuk setiap SKU, dan penyelenggaraan rekod yang berterusan semasa barisan produk berkembang. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat perkhidmatan MoCRA kami atau fdabridge.com/apply/cosmetics untuk memulakan pengajuan anda.