Pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA: Apa yang Berubah di bawah Akta Peraturan Kosmetik Modernisasi

MoCRA menambah pendaftaran kemudahan kosmetik dan penyenaraian produk di bawah Seksyen 607 Akta FD&C. Pemilik atau pengendali kemudahan yang dilindungi bertanggungjawab ke atas pendaftarannya; pengilang, pembungkus atau pengedar yang dinyatakan pada label produk kosmetik adalah orang yang bertanggungjawab untuk menyenaraikan produk itu. Semak aktiviti, klasifikasi produk dan pengecualian sebelum menganggap bahawa pemfailan diperlukan. Pendaftaran atau penyenaraian bukanlah kelulusan, pensijilan atau jaminan kemasukan ke pasaran AS oleh FDA.

Apa yang sebenarnya diperlukan untuk pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA

Pemilik atau pengendali biasanya mendaftar kemudahan A.S. atau asing yang menghasilkan atau memproses kosmetik untuk pengedaran di A.S., kecuali jika pengecualian dikenakan. Sesuatu lokasi yang hanya melabel, melabel semula, membungkus, membungkus semula, menyimpan atau mengedarkan kosmetik tidak termasuk untuk aktiviti tersebut sahaja; mengisi bekas produk tidak dianggap sebagai pembungkusan semata-mata untuk pengecualian ini. Satu kemudahan pembuatan kontrak hanya memerlukan satu pendaftaran walaupun ia melayani beberapa pihak bertanggungjawab; pihak bertanggungjawab yang layak boleh mengemukakannya untuk kemudahan tersebut. Borang FDA 5066 memerlukan maklumat pemilik/pengendali, kemudahan dan kategori produk, serta maklumat hubungan ejen A.S. untuk kemudahan asing yang diliputi. FDA menggunakan FEI sebagai nombor pendaftaran fasiliti: semak dan gunakan semula FEI sedia ada atau minta satu sebelum mengemukakan. DUNS adalah maklumat pilihan di sini. Fasiliti yang baru dilindungi biasanya mendaftar dalam masa 60 hari dari pengilangan atau pemprosesan kosmetik pertama untuk pengedaran di AS, tertakluk kepada tarikh peralihan yang ditetapkan oleh undang-undang. Pendaftaran yang wajib diperbaharui setiap dua tahun dari tarikh awalnya, dan perubahan kepada maklumat pendaftaran yang wajib biasanya mesti dipinda dalam masa 60 hari. Lihat https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .

Pendaftaran fasiliti dan penyenaraian produk adalah berasingan. Orang yang bertanggungjawab yang dinamakan pada label menghantar atau memastikan penghantaran penyenaraian untuk produk kosmetik yang dipasarkan tertakluk. Borang FDA 5067 termasuk nama/kategori produk, bahan-bahan dan fasiliti pengilangan yang terpakai. Jika sesuatu fasiliti dikecualikan daripada pendaftaran dan tidak mempunyai nombor pendaftaran berasaskan FEI yang diperlukan, nama dan alamatnya boleh diberikan sebagai gantinya. Satu penyenaraian boleh merangkumi formulasi yang sama atau variasi yang berbeza hanya dari segi warna, wangian, perisa atau kuantiti; satu pemfailan FDA bagi setiap SKU komersial tidak berlaku secara universal. Produk baru biasanya disenaraikan dalam masa 120 hari dari pemasaran, tertakluk kepada peraturan peralihan, dan kemas kini penyenaraian adalah tahunan. Lihat https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Produk dan syarikat yang dilindungi

Klasifikasi sesuatu produk bergantung pada penggunaan dan tuntutan sebenar yang dimaksudkan. Sesetengah artikel boleh menjadi kedua-duanya, kosmetik dan ubat; produk yang tertakluk kepada keperluan ubat atau peranti mungkin mempunyai tanggungjawab pendaftaran/penyenaraian yang berbeza di bawah seksyen 613 Akta FD&C. Tuntutan pelindung matahari, rawatan jerawat atau antiperspirant boleh mencetuskan keperluan ubat. Label kosmetik, FEI kemudahan atau pemfailan MoCRA tidak menggantikan laluan ubat atau peranti yang terpakai. Tinjau produk dan aktiviti tertentu daripada melayan setiap produk kecantikan luar negara sebagai kosmetik biasa.

Sesetengah perniagaan kecil mungkin dikecualikan daripada pendaftaran kemudahan kosmetik dan penyenaraian produk apabila purata jualan tahunan kasar kosmetik mereka di Amerika Syarikat dalam tempoh tiga tahun sebelumnya berada di bawah ambang perundangan yang disesuaikan dengan inflasi dan aktiviti mereka memenuhi syarat. Pengecualian ini tidak merangkumi perniagaan yang mengendalikan produk tertentu yang sentiasa bersentuhan dengan membran mukus mata, disuntik, dimaksudkan untuk penggunaan dalaman, atau mengubah penampilan lebih dari 24 jam apabila penggunaan biasa tidak termasuk penyingkiran oleh pengguna. Pengecualian berkaitan ubat/peranti juga memerlukan semakan kes demi kes. Kemudahan pengilangan yang dikecualikan tanpa nombor pendaftaran yang diperlukan boleh dikenalpasti melalui nama dan alamat dalam senarai.

Kewajiban pelaporan kejadian buruk baru

MoCRA memperkenalkan sistem pelaporan kejadian buruk wajib yang tidak wujud di bawah rangka kerja sukarela lama. Orang yang bertanggungjawab mesti menyimpan rekod kejadian buruk yang berkaitan dengan penggunaan produk kosmetik mereka, dan mesti melaporkan kejadian buruk yang serius kepada FDA dalam tempoh 15 hari perniagaan selepas penerimaan. Satu peristiwa sampingan yang serius termasuk kematian, pengalaman yang mengancam nyawa, kemasukan pesakit ke hospital, kecacatan berterusan atau signifikan, kelainan bawaan, jangkitan, atau peristiwa yang memerlukan campur tangan perubatan atau pembedahan untuk mengelakkan salah satu hasil yang di atas. Rekod semua kejadian buruk serius atau tidak mesti disimpan selama enam tahun (tiga tahun untuk perniagaan kecil).

Ini mewakili perubahan asas dalam model pematuhan. Di bawah kerangka kerja sukarela lama, FDA tidak mempunyai pandangan sistematik mengenai isu keselamatan produk di pasaran kosmetik. Di bawah MoCRA, FDA menerima laporan terstruktur mengenai peristiwa buruk yang serius dan boleh mengesan corak di seluruh produk, bahan, dan pengeluar. Jenama yang tidak pernah mempunyai sistem penjejakan kejadian buruk formal diperlukan untuk membina satu dan memaksanya beroperasi sebelum kejadian buruk berlaku, bukan sebagai tindak balas kepada mereka.

Praktik pembuatan yang baik dan bukti keselamatan

MoCRA mengarahkan FDA untuk membangunkan peraturan amalan baik pengilangan kosmetik, tetapi tarikh sasaran perundangan, panduan draf, atau ISO 22716 sendiri bukanlah peraturan akhir GMP kosmetik FDA. Semak status peraturan FDA semasa sebelum menyatakan sesuatu keperluan sebagai muktamad. Rekod pemastautin keselamatan yang mencukupi oleh orang bertanggungjawab yang berasingan tetap penting; pendaftaran atau penyenaraian FDA tidak menubuhkan keselamatan produk atau kelulusan. Panduan pendaftaran/penyenaraian FDA Disember 2024 adalah muktamad kecuali Soalan 20–22 dalam Lampiran B mengenai ejen A.S., yang masih diedarkan untuk komen sahaja. Lihat https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

MoCRA juga mengharuskan orang yang bertanggungjawab untuk menyimpan rekod yang menunjukkan bukti keselamatan yang mencukupi untuk setiap produk kosmetik. "Bekas keselamatan yang mencukupi" bermaksud ujian atau kajian, penyelidikan, analisis, atau bukti atau maklumat lain yang mencukupi untuk menyokong kepastian yang munasabah bahawa produk kosmetik selamat di bawah penggunaan yang diberi label dan dalam keadaan penggunaan yang dapat diprediksi dengan munasabah. Ini adalah keperluan dokumen, bukan persetujuan pra-pasaran tetapi rekod mesti ada dan mesti tersedia kepada FDA atas permintaan. Jenama asing yang telah bergantung kepada asumsi keselamatan umum atau sejarah pasaran lama tanpa rekod pembuktian rasmi menghadapi jurang yang ketara.

Bagaimana pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA berbeza dengan sistem EU

Jenama yang menjual ke kedua-dua pasaran AS dan EU sering cuba memetakan keperluan MoCRA ke dalam Peraturan EU 1223/2009 dan mendapati bahawa kedua-dua sistem itu berbeza secara ketara. MoCRA tidak memerlukan penilaian keselamatan pra-pasaran oleh penarafan keselamatan yang berkelayakan EU memerlukan Laporan Keselamatan Produk Kosmetik yang lengkap yang ditandatangani oleh seseorang yang berkelayakan untuk setiap produk. MoCRA tidak memerlukan fail maklumat produk yang setara. EU tidak mempunyai pendaftaran peringkat kemudahan di peringkat EU ia memberitahu di peringkat produk melalui CPNP. MoCRA mempunyai keperluan peringkat kemudahan dan peringkat produk.

Kesan praktikalnya adalah bahawa dokumentasi yang mematuhi MoCRA jarang mencukupi untuk memenuhi keperluan CPNP EU, dan dokumentasi PIF yang mematuhi EU jarang mengandungi semua yang diperlukan untuk rekod kejadian buruk dan bukti MoCRA. Jenama yang beroperasi di kedua-dua pasaran memerlukan fail pematuhan sejajar satu untuk MoCRA, satu untuk CPNP dan bukannya fail gabungan tunggal. Mengambil kedua-dua sebagai pertukaran adalah salah satu kesilapan paling mahal yang boleh dilakukan oleh jenama pasaran pelbagai.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA

FDABridge menawarkan bantuan pendaftaran kemudahan kosmetik yang terhad dengan sokongan FEI dan liputan ejen AS tahun pertama yang dipersetujui jika berkenaan. Penyenaraian produk dan kajian label adalah perkhidmatan profesional yang berbeza dengan yuran yang diterbitkan; unit bil perkhidmatan penyenaraian $75 bagi setiap produk tidak bermakna FDA sentiasa memerlukan penyenaraian berasingan untuk setiap SKU. Sahkan status kemudahan sebenar, orang bertanggungjawab, pengecualian dan hasil sebelum membuat pesanan di https://fdabridge.com/ms/kosmetik atau https://fdabridge.com/ms/pendaftaran-kemudahan-kosmetik . Pengakuan atau pembayaran bukanlah pemprosesan, kelulusan atau kemasukan import oleh FDA.