Sokongan pelaporan produk sinaran FDA
Dapatkan semakan khusus produk mengenai pelaporan sinaran FDA, piawaian keselamatan yang berkenaan dan dokumen import. Kami membantu menyediakan pemfailan yang sesuai dan menjejaki resit FDA. Minta sebut harga berdasarkan produk dan model anda.
Apa yang kita urus
- ✓ Penilaian produk dan tujuan penggunaan di bawah 21 CFR 1002.1 Jadual 1
- ✓ Sokongan penyediaan untuk produk yang berkenaan atau laporan ringkasan
- ✓ Resit FDA dan susulan nombor penyertaan untuk laporan yang diserahkan
- ✓ Semakan dokumen tahunan, tambahan dan import yang berkenaan
Keperluan sinaran yang manakah dikenakan pada produk anda?
Penggunaan yang dimaksudkan dan kod produk FDA menentukan peraturan yang berkenaan. Laser, sistem sinar-X, ketuhar gelombang mikro, peranti UV atau LED, ultrasound dan MRI tidak semuanya mempunyai tugas laporan atau laporan tahunan yang sama. Peranti perubatan mungkin mempunyai klasifikasi, pendaftaran, penyenaraian atau laluan prapasaran yang berasingan.
Produk laser
Penunjuk laser, pemotong laser, peranti terapi laser, pemindai kod bar
Kelas bahaya laser dan reka bentuk produk menentukan laporan Jadual 1 dan entri laporan tahunan; penggunaan laser perubatan juga memerlukan semakan peranti yang berasingan.
Sistem X-ray
Sinar-X perubatan, sinar-X pergigian, sinar-sinar kabinet untuk keselamatan dan kegunaan industri
Komponen dan pemasang X-ray diagnostik perubatan mempunyai keperluan rekod atau laporan pemasangan. Sistem X-ray saringan bagasi mempunyai laporan produk dan tahunan. Keperluan berbeza mengikut penggunaan dan kod yang dimaksudkan.
Peranti gelombang mikro dan RF
Pekan Mikro gelombang, peralatan pengelasan RF, alat diathermy
Ketuhar gelombang mikro mempunyai catatan produk dan laporan tahunan, dengan pengecualian laporan pertama untuk model terkemudian dalam kategori. Pemanasan RF atau produk diathermy mempunyai entri Jadual 1 yang berbeza.
Produk ultrasound
Ultrasound diagnostik, pembersih ultrasonik, pengelasan ultrasonik
Ultrasound diagnostik dan ultrasound penggunaan saintifik memerlukan penilaian kod produk dan peranti perubatan yang berbeza. Rekod RAP semasa FDA tidak menyenaraikan keselamatan sinaran atau laporan tahunan.
Alat radiasi UV
Lampu pengubat UV, sterilisasi UV, peralatan penguburan
Produk UV dan LED tidak secara automatik diperlukan untuk memfailkan laporan produk. Penggunaan yang dimaksudkan dan kawalan kod FDA. Tuntutan rawatan perubatan mungkin memerlukan semakan peranti perubatan yang berasingan.
Produk lampu matahari
Lampu fototerapi, peranti terapi cahaya untuk rawatan kulit
Produk dan lampu matahari mempunyai entri Jadual 1 yang berbeza. Tuntutan rawatan atau penggunaan perubatan lain memerlukan penilaian peranti yang berasingan.
FDA LNI
Rekod LNI FDA untuk sistem spektroskopi resonans magnetik nuklear tidak menyenaraikan keselamatan sinaran atau laporan tahunan. Peruntukan sinaran am dan peraturan peranti perubatan mungkin masih terpakai.
Adakah pelaporan sinaran menggantikan pelepasan peranti perubatan? Tidak. Klasifikasi peranti, pendaftaran dan penyenaraian pertubuhan, dan mana-mana laluan 510(k), De Novo atau PMA yang diperlukan adalah soalan berasingan. Penerimaan laporan sinaran FDA tidak menjelaskan atau meluluskan peranti perubatan.
Kajian pelaporan khusus produk
Kami menilai produk dahulu, kemudian mengesahkan laporan yang berkaitan, rekod, pengisytiharan import dan mana-mana laluan peranti perubatan yang berasingan.
Kenal pasti produk dan tujuan penggunaan
Kami menyemak kod produk, kelas bahaya laser jika berkaitan, standard prestasi dan kategori pelaporan Jadual 1. Laluan peranti perubatan dinilai secara berasingan; kelas bahaya laser bukan kelas peranti.
Sediakan laporan jika perlu
Jika Jadual 1 memerlukan laporan produk atau laporan yang disingkatkan, pengilang menyerahkannya kepada FDA sebelum meletakkan produk dalam perdagangan AS. FDA kemudian mengeluarkan nombor penyertaan laporan sebagai pengecam resit. Nombor penyertaan bukan kelulusan FDA atau pelepasan import.
Semak import dan duti berterusan
Borang FDA 2877 ialah pengisytiharan import untuk produk yang dilindungi oleh standard prestasi sinaran persekutuan; ia bukan laporan produk. Keperluan tahunan, tambahan dan penyimpanan rekod berbeza mengikut produk. Pengilang kekal tertakluk kepada 21 CFR 1002.20 untuk kejadian sinaran tidak sengaja, walaupun apabila Jadual 1 tidak memerlukan laporan produk. Kami hanya memetik kerja perkhidmatan yang dipersetujui.
Soalan tentang pelaporan produk sinaran
Adakah Borang FDA 2877 adalah laporan produk?+
Tidak. Ia adalah pengisytiharan import apabila produk sinaran tertutup diimport. Produk yang diperlukan atau laporan ringkasan dihantar kepada FDA secara berasingan; nombor penyertaannya mengenal pasti resit FDA, bukan kelulusan.
Adakah setiap produk sinaran memerlukan laporan tahunan?+
Semak 21 CFR 1002.1 Jadual 1 dan rekod FDA untuk kod produk yang tepat. Rekod FDA semasa untuk sistem spektroskopi resonans magnetik nuklear (LNI) dan ultrasound penggunaan saintifik (RAP) masing-masing tidak menunjukkan laporan keselamatan sinaran dan tiada laporan tahunan. Produk MRI atau ultrasound lain boleh berbeza; keperluan sinaran am dan peraturan peranti perubatan yang berasingan mungkin masih terpakai.
Adakah ejen AS sama dengan kemudahan makanan Ejen AS?+
Di bawah 21 CFR 1005.25, pengeluar produk elektronik asing melantik seorang pemastautin AS untuk menerima proses undang-undang rasmi, notis dan pesanan sebelum menawarkan produk untuk diimport. Ini adalah temu janji berasingan daripada Ejen AS yang digunakan untuk pendaftaran kemudahan makanan.
Adakah pelaporan sinaran menggantikan pelepasan peranti perubatan?+
Tidak. Klasifikasi peranti, pendaftaran dan penyenaraian pertubuhan, dan mana-mana laluan 510(k), De Novo atau PMA yang diperlukan adalah soalan berasingan. Penerimaan laporan sinaran FDA tidak menjelaskan atau meluluskan peranti perubatan.
Bincangkan produk sinaran anda dengan kami
Beritahu kami tujuan penggunaannya, kod produk jika diketahui, model dan rancangan import AS. Kami akan menilai pelaporan yang berkaitan dan memberikan sebut harga berskop. Kami tidak menjanjikan kelulusan FDA atau pelepasan kastam.
Hubungi Kami untuk sebut harga →