FDA Pendaftaran Produk Penyiaran Radiasi
Laporan produk, laporan tahunan, dan pemfailan nombor kemasukan untuk laser, sistem sinar-X, peranti gelombang mikro, peralatan ultrasound, dan elektronik yang memancarkan radiasi yang lain yang dieksport ke Amerika Syarikat. Harga bergantung kepada jenis produk anda dan jumlah model.
Apa yang kita urus
- ✓ Nombor pendaftaran pengeluar
- ✓ Laporan produk awal (Formulir FDA 2877)
- ✓ Penyediaan dan perisian laporan tahunan
- ✓ Laporan tambahan untuk perubahan produk
- ✓ Pemeriksaan pematuhan standard prestasi
Produk manakah yang memerlukan pendaftaran FDA?
Di bawah 21 CFR Bahagian 1002, semua pengeluar dan import produk yang memancarkan radiasi elektronik mesti mendaftar dengan Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi FDAs (CDRH) sebelum produk memasuki perdagangan US.
Produk laser
Penunjuk laser, pemotong laser, peranti terapi laser, pemindai kod bar
Sistem X-ray
Sinar-X perubatan, sinar-X pergigian, sinar-sinar kabinet untuk keselamatan dan kegunaan industri
Peranti gelombang mikro dan RF
Pekan Mikro gelombang, peralatan pengelasan RF, alat diathermy
Produk ultrasound
Ultrasound diagnostik, pembersih ultrasonik, pengelasan ultrasonik
Alat radiasi UV
Lampu pengubat UV, sterilisasi UV, peralatan penguburan
Produk lampu matahari
Lampu fototerapi, peranti terapi cahaya untuk rawatan kulit
Bagaimana FDA Produk Rediasi Pendaftaran Kerja
Lima peringkat dari klasifikasi produk hingga pematuhan tahunan berterusan.
Penganalisis Klasifikasi Produk
Kami mengesahkan sama ada produk anda berada di bawah 21 CFR 1002 dan mengenal pasti standard prestasi yang berkenaan (21 CFR 1010, 1020, 1030, dll.). Produk yang sudah dikecualikan atau tertakluk kepada peraturan alat perubatan FDA menerima penilaian berasingan.
Permohonan Nombor Permohonan
Sebelum memfailkan sebarang laporan, nombor kemasukan pengeluar mesti diperoleh dari Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi FDAs (CDRH). Kami menguruskan pendaftaran ini atas nama anda.
Laporan Produk Awal (Formulir FDA 2877)
Laporan produk mesti difailkan sebelum produk itu diperkenalkan ke pasaran US. Kami menyediakan dan menyerahkan Formulir FDA 2877 dengan semua data teknikal yang diperlukan: model produk, jenis radiasi, tahap output, dan ciri keselamatan.
Penyediaan Laporan Tahunan
Pengeluar mesti mengemukakan laporan tahunan untuk setiap model produk yang dilaporkan yang terus dihasilkan. Kami menyediakan kemas kini tahunan yang meliputi jumlah pengeluaran, perubahan model, dan sebarang ketidakpatuhan yang dijumpai.
Laporan Tambahan Perubahan
Perubahan reka bentuk yang mempengaruhi output radiasi atau ciri keselamatan mesti dilaporkan kepada FDA melalui laporan tambahan sebelum kapal produk yang diubahsuai. Kami memantau kemas kini produk anda dan fail laporan apabila perubahan berlaku.
Soalan biasa mengenai pendaftaran produk radiasi
Apakah 21 CFR 1002?+
21 CFR Bahagian 1002 menetapkan keperluan pelaporan dan penyelenggaraan rekod untuk pengeluar dan pengimport produk elektronik yang memancarkan radiasi. Setiap pengeluar yang memperkenalkan produk sedemikian ke dalam perdagangan US mesti mendaftar dengan FDA, memfailkan laporan produk awal, dan menyerahkan laporan tahunan.
Produk mana yang memerlukan pendaftaran radiasi FDA?+
Produk yang dilindungi termasuk laser, sistem sinar-X, oven gelombang mikro, peranti ultrasound, lampu UV, lampu matahari, dan mana-mana produk elektronik lain yang memancarkan radiasi ionisasi atau bukan ionisasi. Program CDRH FDA meliputi produk pengguna, perubatan, dan industri.
Adakah ini sama dengan FDA pendaftaran peranti perubatan?+
Tidak, tidak. Laporan produk yang memancarkan radiasi di bawah 21 CFR 1002 adalah berasingan dari proses pembersihan peranti perubatan 510 ((k) atau PMA. Sesetengah produk seperti sistem X- ray perubatan atau peranti pembedahan laser mungkin memerlukan kedua-duanya. Kami mengenal pasti apa fail yang berlaku untuk produk anda.
Apakah Formulir FDA 2877?+
Formulir FDA 2877 adalah borang laporan produk standard untuk produk elektronik yang memancarkan radiasi. Ia mengumpulkan pengenalan produk, ciri radiasi, ciri keselamatan, pematuhan standard prestasi, dan maklumat pengeluar. Ia mesti dikemukakan sebelum produk diperkenalkan ke dalam perdagangan.
Bila laporan tahunan perlu difailkan?+
Laporan tahunan adalah perlu sekali setahun untuk setiap model produk yang masih dalam pengeluaran. Mereka meliputi bilangan unit yang dihasilkan, sebarang perubahan produk, dan sebarang kecacatan atau kegagalan yang dijumpai sepanjang tahun. FDABridge melacak jadual pelaporan anda dan menyediakan setiap pemberian tahunan.
Apa yang berlaku jika produk dijual tanpa pendaftaran?+
Menjual produk yang memancarkan radiasi dalam US tanpa pendaftaran CDRH yang sah adalah pelanggaran Persekutuan. FDA boleh mengeluarkan Surat Amaran, menahan import di sempadan, menuntut penarikan semula, atau menuntut hukuman sivil. Pendaftaran itu sendiri mudah tidak ada sebab untuk menunda.
Artikel yang berkaitan
Nombor pendaftaran FDA Dijelaskan: FEI, DUNS, dan Bagaimana FDA Mengenali Kemudahan Asing
24 Apr 2026
Penjelasan dalam bahasa mudah mengenai nombor FEI, nombor DUNS, dan pengenalan lain yang muncul dalam sistem pendaftaran FDA.
Perkhidmatan makanan asing yang perlu disediakan sebelum pendaftaran
8 Mac 2026
Maklumat syarikat utama dan kemudahan anda harus bersedia sebelum anda memulakan proses pemfailan.
Bagaimana untuk mengeksport makanan dibungkus ke USA untuk kali pertama
6 Mac 2026
Panduan permulaan dalam bahasa mudah untuk kilang yang menyediakan fail berkaitan FDA mereka yang pertama sebelum dihantar ke Amerika.
Bersedia untuk mendaftar produk yang memancarkan radiasi anda dengan FDA?
Bagikan jenis produk anda, butiran model, dan tarikh kemasukan pasaran US yang dimaksudkan. Kami akan mengesahkan keperluan pelaporan dan memberikan sebut harga.
Hubungi Kami untuk sebut harga →