FDA Pendaftaran untuk Pengeluar Peranti Perubatan
Permohonan pertubuhan peranti perubatan, senarai peranti, dan perkhidmatan US Agent. Hubungi Kami untuk sebut harga khusus.
Dapatkan Sebut Harga PercumaBagaimana pendaftaran peranti perubatan ditangani
- ✓ Keberkaitan yang ditinjau sebelum penentuan harga telah diselesaikan
- ✓ Target tindak balas dalam tempoh 24 jam
- ✓ Pautan pembayaran dihantar selepas kajian
- ✓ Melampirkan peranti Kelas I, II dan III
Ringkasan pendaftaran peranti perubatan
Pengeluar asing yang menghantar peranti perubatan ke Amerika Syarikat mesti mendaftarkan tempat mereka dan menyenaraikan peranti mereka dengan FDA. Proses ini termasuk mendapatkan nombor FEI, mendaftarkan institusi, menyenaraikan setiap peranti, dan menunjuk Ejen US.
Pendaftaran pertubuhan FDA diperlukan sebelum mana-mana peranti boleh diedarkan secara komersial dalam US.
Setiap peranti mesti disenaraikan dengan FDA di bawah kod produk dan nombor peraturan.
US Agent mesti ditetapkan untuk semua institusi asing.
Pembaruan pendaftaran tahunan diperlukan setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Disember.
Soalan yang dibuat oleh pengeluar peranti sebelum memulakan
Soalan biasa dari pengeluar peranti perubatan asing sebelum mereka memulakan kerja pendaftaran US.
Adakah pengeluar alat perubatan asing memerlukan pendaftaran FDA?+
Ya. Setiap kemudahan asing yang menghasilkan, menyediakan, berkembang biak, menggabungkan, atau memproses peranti perubatan untuk pengedaran komersial di US mesti mendaftar dengan FDA.
Apakah perbezaan antara pendaftaran tempat kerja dan senarai peranti?+
Pendaftaran pertubuhan mengenal pasti kemudahan anda dengan FDA. Senarai peranti mengenal pasti peranti tertentu yang anda buat. Kedua-duanya diperlukan.
Adakah saya memerlukan ejen US untuk peranti perubatan?+
Ya. Semua institusi peranti perubatan asing mesti menunjuk US Agent yang berfungsi sebagai titik kenalan FDA.
Bilakah saya perlu memperbaharui pendaftaran kedai peranti saya?+
Pembaruan pendaftaran tahunan diperlukan setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Disember. Kegagalan untuk memperbaharui boleh menyebabkan produk anda ditolak masuk di sempadan US.