FDA Pendaftaran untuk Pengeluar Peranti Perubatan
Pendaftaran fasiliti peranti perubatan, penyenaraian peranti dan perkhidmatan US Agent. Hubungi kami untuk sebut harga mengikut skop.
Dapatkan Sebut Harga PercumaBagaimana pendaftaran peranti perubatan ditangani
- ✓ Keberkaitan yang ditinjau sebelum penentuan harga telah diselesaikan
- ✓ Pautan pembayaran dihantar selepas kajian
- ✓ Kelas peranti dan peranan penubuhan diperiksa sebelum memetik
Ringkasan pendaftaran peranti perubatan
Semak kerja yang dilakukan di setiap kemudahan fizikal. Semak kod produk FDA peranti. Sesetengah kemudahan mesti mendaftar dengan FDA, menyenaraikan peranti, membayar yuran kerajaan dan menamakan Ejen AS. Keperluan bergantung kepada aktiviti kemudahan. Klasifikasi peranti dan semakan prapasaran adalah berasingan. FDABridge boleh memetik harga untuk membantu anda dengan pendaftaran, penyenaraian peranti dan penyelarasan Ejen AS selepas menyemak skop anda.
Bandingkan aktiviti setiap fasiliti dengan jadual FDA tentang kewajipan pendaftaran, penyenaraian peranti dan bayaran. Pengilang peranti siap, pengilang kontrak, pengeksport, pembangun spesifikasi dan pembekal komponen mungkin mempunyai kewajipan berbeza.
Gunakan pangkalan data klasifikasi produk FDA untuk mengesahkan kelas peranti, kod produk dan sebarang pengecualian terhad 510(k) sebelum merancang penyerahan.
Pendaftaran fasiliti dan penyenaraian peranti bukan pelepasan atau kelulusan produk oleh FDA. Jika berkenaan, pelepasan 510(k), kebenaran De Novo atau kelulusan PMA merupakan keputusan produk yang berasingan.
Pertubuhan asing yang mesti mendaftar biasanya menamakan Ejen AS. Pendaftaran tahunan dan semakan penyenaraian dijalankan pada 1 Oktober–31 Disember; masa awal dan pembayaran adalah berasingan.
FY2027 Yuran kerajaan FDA adalah berasingan
Bagi tahun fiskal 2027 (1 Oktober 2026–30 September 2027), fi pendaftaran tahunan FDA ialah AS$13,785 untuk kebanyakan fasiliti yang perlu membayar. Fi ini dibayar kepada FDA secara berasingan daripada sebut harga perkhidmatan FDABridge dan sebarang fi penyerahan 510(k), De Novo atau PMA yang berkenaan. Status perniagaan kecil yang diluluskan FDA boleh mengurangkan sesetengah fi penyerahan, tetapi tidak mengurangkan fi pendaftaran tahunan secara automatik. Pengecualian terhad atas kesulitan kewangan bagi pendaftar terdahulu yang layak tidak meliputi pendaftaran pertama. Sahkan peranan fasiliti dan penilaian FDA sebelum membayar.
Semak yuran peranti FDA FY2027Soalan yang dibuat oleh pengeluar peranti sebelum memulakan
Soalan biasa dari pengeluar peranti perubatan asing sebelum mereka memulakan kerja pendaftaran US.
Adakah fasiliti pengeluar peranti perubatan asing perlu berdaftar dengan FDA?+
Ia bergantung kepada aktiviti kemudahan itu. Pengeluar asing peranti siap dan beberapa jenis kemudahan lain secara amnya mesti mendaftar dengan FDA, menyenaraikan peranti dan membayar yuran pendaftaran FDA. Peranan kemudahan lain mempunyai keperluan yang berbeza. Semak jadual aktiviti FDA untuk setiap kemudahan.
Apakah perbezaan antara pendaftaran fasiliti dan penyenaraian peranti?+
Pendaftaran mengenal pasti pertubuhan dan aktivitinya; penyenaraian mengenal pasti peranti dan kod produk. Peranan menentukan setiap tugas. Pendaftaran atau penyenaraian bukanlah kelulusan atau kelulusan produk FDA.
Adakah US Agent diperlukan untuk fasiliti peranti perubatan?+
Pertubuhan peranti asing yang diperlukan untuk mendaftar biasanya menetapkan Ejen AS sebagai kenalan FDA. Sahkan peranan sebelum menganggap ini terpakai kepada setiap pembekal atau tapak komponen.
Bilakah pendaftaran fasiliti perlu diperbaharui?+
Pendaftaran peranti tahunan dan semakan penyenaraian perlu dibayar pada 1 Oktober–31 Disember. Pendaftaran awal dan pembayaran yuran mengikut masa yang berasingan, termasuk sebelum tapak asing mula mengeksport. Pembaharuan sahaja tidak menjamin kemasukan import.