Pendaftaran OTC ubat untuk pengeluar asing: Apa yang Elakkan FDA Sebelum Anda Boleh Jual di AS

Ubat-ubatan yang tidak boleh didapati secara lisan produk seperti ubat-ubatan untuk melegakan sakit, antiasid, ubat batuk, antiseptik topikal, pelindung matahari, dan sampo anti-kerapu dijual tanpa preskripsi tetapi sepenuhnya dikawal sebagai ubat di bawah Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan. Bagi pengeluar asing, ini bermakna ubat OTC tidak boleh dieksport ke Amerika Syarikat tanpa melengkapkan satu set fail FDA yang sama sekali berasingan dari pendaftaran makanan atau kosmetik. Jalan peraturan ubat OTC melibatkan pendaftaran institusi ubat di bawah 21 CFR Bahagian 207, mendapatkan Kod Label Kode Ubat Nasional (NDC), menyenaraikan setiap produk ubat dengan FDA, dan memastikan produk mematuhi monografi ubat OTC yang berkenaan atau memegang Aplikasi Ubat Baru (NDA) yang diluluskan. Keperluan ini berlaku untuk setiap pengeluar asing, tanpa mengira sama ada produk itu dijual sebagai ubat OTC di negara asal pengeluar.

Sistem monografi OTC

Kebanyakan ubat OTC dipasarkan di bawah sistem monografi ubat OTC, yang menentukan bahan aktif, dos, indikasi, dan keperluan pengetikatan yang harus dipenuhi oleh produk untuk dipasarkan tanpa NDA individu. Monografi ini diatur mengikut kategori terapeutik analgesik (21 CFR Bahagian 343), antiasid (21 CFR Bahagian 331), pelindung matahari (21 CFR Bahagian 352), produk anti-kulit (21 CFR Bahagian 358), produk anti-kar (fluorida) (21 CFR Bahagian 355), dan banyak lagi. Produk yang mematuhi semua syarat monografi yang berkenaan boleh dipasarkan sebagai ubat OTC tanpa kelulusan FDA sebelumnya tetapi ia masih mesti didaftarkan dan disenaraikan. Akta CARES tahun 2020 mereformasi sistem monografi, menggantikan proses membuat peraturan pemberitahuan dan komen sebelumnya dengan proses pesanan pentadbiran yang membolehkan FDA mengemas kini monografi lebih cepat.

Pendaftaran Lembaga Perubatan mengikut 21 CFR Bahagian 207

Setiap institusi asing yang menghasilkan, mengemas semula, meretik semula, atau menyelamatkan produk ubat OTC untuk pasaran AS mesti mendaftar dengan FDA setiap tahun. Pendaftaran dikemukakan melalui Sistem Pendaftaran dan Penyenaraian Ubat Elektronik FDA (eDRLS) menggunakan format Pelabelan Produk Terstruktur (SPL). Tempoh pendaftaran berlangsung dari 1 Oktober hingga 31 Disember setiap tahun, dan pertubuhan yang gagal mendaftar atau memperbaharui dianggap tidak didaftar produk mereka tertakluk kepada penahanan import. Lembaga asing mesti menunjuk Ejen AS sebagai sebahagian daripada pendaftaran, dan Ejen AS mesti tersedia semasa jam kerja AS untuk menerima komunikasi FDA.

Kod NDC Label dan senarai ubat

Sebelum ubat OTC boleh dipasarkan di Amerika Syarikat, orang yang bertanggungjawab mesti mendapatkan Kod NDC Label dari FDA. Kod Label adalah segmen pertama Kod Ubat Nasional pengiktirafan tiga segmen 10 digit yang unik (Kode Label - Kod Produk - Kod Pakej) yang mengenal pasti setiap produk ubat dalam pengedaran komersial. Kod label diberikan kepada syarikat yang namanya muncul di label ubat, yang boleh menjadi pengeluar, pengedar, atau pengemas semula bergantung kepada pengaturan pengetik. Sebaik sahaja Kod Label diberikan, setiap produk ubat individu mesti disenaraikan dengan FDA melalui eDRLS, termasuk nama produk, bahan aktif, bentuk dos, laluan pentadbiran, dan kandungan panel Fakta Obat.

Keperluan panel Fakta Ubat

Setiap ubat OTC yang dijual di Amerika Syarikat mesti membawa panel Fakta Ubat pada labelnya, diformat mengikut 21 CFR 201.66. Panel Fakta Ubat mesti mengandungi bahan aktif (s) dan tujuan mereka, penggunaan (pengisytiharan) produk, amaran (termasuk amaran khusus yang diperlukan oleh monografi yang berkenaan, seperti amaran alahan, amaran kehamilan, dan amaran khusus usia), arahan untuk digunakan, maklumat lain (seperti keadaan penyimpanan), dan bahan tidak aktif yang disenaraikan mengikut urutan abjad. Format Fakta Ubat berbeza dengan format Fakta Nutrisi yang digunakan untuk produk makanan dan dari format Fakta Tambahan yang digunakan untuk makanan tambahan pengeluar asing yang mempunyai pengalaman dengan pengetik makanan atau makanan tambahan mesti memahami bahawa pengetik ubat mengikuti format preskripsi sendiri.

Yuran pertubuhan tahunan

Pendaftaran kedai ubat membawa yuran pengguna tahunan di bawah Amandemen Yuran Pengguna Ubat Generik (GDUFA) dan Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA). Untuk tahun fiskal 2026, yuran perubuhan tahunan untuk perubuhan ubat domestik dan asing diterbitkan oleh FDA setiap tahun di Daftar Persekutuan. Bayaran ini berlaku untuk institusi yang menghasilkan ubat-ubatan dalam bentuk dos siap, pengeluar API, dan beberapa jenis institusi ubat lain. Bayaran tidak kecil mereka biasanya berjumlah ribuan dolar setahun dan kegagalan membayar yuran yang diperlukan mengakibatkan pendaftaran institusi itu dihentikan dan produknya dikenakan enggan import. Pengeluar ubat OTC asing mesti membadadalkan yuran tahunan ini sebagai kos berterusan akses ke pasaran AS.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran ubat OTC

FDABridge menguruskan pendaftaran syarikat ubat, pengambilalihan Kod Label NDC, dan senarai produk ubat untuk pengeluar ubat OTC asing. Pasukan kami mengendalikan fail elektronik melalui sistem eDRLS FDA dalam format SPL, memastikan label Fakta Ubat anda memenuhi keperluan preskripsi 21 CFR 201.66, dan menyediakan perkhidmatan Agen AS sebagai sebahagian daripada pakej pendaftaran. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk memulakan pengajuan anda.