Apakah OMUFA?Yuran FY2027 untuk Pengilang OTC Asing

OMUFA ialah program bayaran pengguna FDA untuk ubat monograf OTC dan permintaan pesanan monograf OTC yang layak.Akta CARES 2020 memodenkan proses monograf, dan OMUFA II meliputi tahun fiskal 2026–2030.Label OTC produk atau pendaftaran pertubuhan ubat sahaja tidak menentukan setiap yuran kemudahan.Mula-mula kenal pasti laluan produk yang dipasarkan, kerja yang dilakukan di setiap kemudahan dan tempoh tanggungan fi yang dikenakan. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Kemudahan manakah yang berhutang yuran OMUFA?

Untuk TK2027, FDA menilai yuran kemudahan kepada orang yang layak yang memiliki kemudahan ubat monograf OTC yang dikenal pasti pada 1 Januari–30 September 2026. Ini secara amnya melibatkan pembuatan atau pemprosesan bentuk dos siap bagi ubat monograf OTC manusia, termasuk pengilangan kontrak yang layak, pembungkusan semula atau pelabelan semula.Data pendaftaran FDA membantu mengenal pasti kemudahan, tetapi invois yang tidak hadir bukanlah pengecualian dan invois boleh dipersoalkan jika klasifikasi itu salah.Pemilik, bukan secara automatik Ejen AS, adalah orang yang bertanggungjawab.Ubat OTC yang dipasarkan di bawah permohonan ubat yang diluluskan adalah laluan yang berbeza dan tidak membuat bayaran kemudahan monograf OMUFA dengan sendirinya.Tapak API sahaja, tapak yang hanya melakukan ujian atau aktiviti pembungkusan sempit yang ditentukan dan tapak yang menghentikan aktiviti monograf dan mengemas kini pendaftarannya sebelum 1 Januari 2026 mungkin berada di luar skop yuran kemudahan FY2027 ini.Gunakan syarat berkanun yang tepat pada tapak. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

FY2027 kadar kemudahan FDA dan jadual pembayaran

Yuran kemudahan kerajaan FY2027 FDA ialah $47,891 untuk kemudahan ubat monograf yang layak (MDF) atau $31,927 untuk kemudahan organisasi pembuatan kontrak (CMO) yang layak.Ini adalah yuran kerajaan setiap kemudahan, berasingan daripada sebut harga profesional FDABridge dan daripada mana-mana program lain.FDA menjadualkan dua ansuran 50% untuk 1 Oktober 2026 dan 1 Februari 2027, tertakluk pada masa peruntukan berkanun;sahkan invois dan status FDA semasa dan bukannya menganggap panduan ini sebagai permintaan pembayaran.FDA mengatakan invois kemudahan FY2027 dikeluarkan pada bulan Ogos dan Disember 2026 dan helaian perlindungan yuran pengguna monograf OTC yang lebih lama tidak tersedia untuk pembayaran FY2027.Soalan yuran dan penilaian yang dipertikaikan boleh diajukan kepada FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

OMOR dan GDUFA adalah soalan berasingan

Permintaan pesanan monograf OTC (OMOR) ialah penyerahan pesanan pentadbiran yang berasingan dengan bayarannya sendiri apabila berkenaan;ia bukan caj penyenaraian setiap produk atau langkah rutin untuk setiap produk monograf.FDA mengenal pasti pengecualian yuran OMOR berkaitan keselamatan terhad.GDUFA, PDUFA dan program bayaran FDA lain mempunyai pencetus yang berbeza.Membayar satu program tidak membatalkan yang lain, dan kemudahan tidak boleh diberikan GDUFA semata-mata kerana ia membuat produk monograf OTC.Semak setiap produk dan laluan aplikasi sebenar sebelum memetik bayaran kerajaan. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Pendaftaran, penyenaraian dan status produk

Pendaftaran pertubuhan dadah, penyenaraian produk dan kod NDC mengenal pasti maklumat yang dikemukakan;tiada kelulusan FDA bagi kemudahan atau produk.Ubat bukan preskripsi yang dipasarkan di bawah NDA atau ANDA yang diluluskan mengikut syarat permohonan yang diluluskan, manakala produk monograf mesti memenuhi pesanan akhir yang berkenaan dan keperluan OTC am.Peranan kemudahan, label dan penyelenggaraan pendaftaran/penyenaraian tahunan hendaklah diskop secara berasingan daripada liabiliti yuran OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

Skop sokongan FDABridge sebelum memfailkan

FDABridge boleh membincangkan pendaftaran penubuhan ubat sedia ada, kod pelabel NDC, perkhidmatan penyenaraian ubat dan sebarang penyelarasan ejen yang termasuk dalam skop yang dipersetujui untuk produk dan kemudahan sebenar.Kami boleh mengenal pasti bukti yang diperlukan oleh perbincangan yuran, tetapi pemilik yang bertanggungjawab menyelesaikan penilaian FDAnya dan membayar sebarang yuran kerajaan secara berasingan.Minta skop profesional dan sebut harga: dan .Tiada pendaftaran, NDC atau pembayaran yuran menjamin kelulusan produk atau kemasukan AS. https://fdabridge.com/ms/ubat https://fdabridge.com/ms/hubungi-kami