Produk SPF di Amerika Syarikat: Mengapa Penjaga Matahari Diperaturan sebagai OTC Obat, Bukan Kosmetik

Di kebanyakan pasaran, pelindung matahari adalah kosmetik. Di Uni Eropah, pelindung matahari diatur di bawah Peraturan EU 1223/2009 sebagai produk kosmetik, yang memerlukan pemberitahuan CPNP dan Laporan Keselamatan Produk Kosmetik. Di Amerika Syarikat, klasifikasi adalah berbeza secara asas. Sebarang produk yang mendakwa mencegah pembakaran matahari, melindungi daripada radiasi UV, atau menyediakan nilai SPF tertentu dikelaskan sebagai ubat di bawah Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan. Perbezaan klasifikasi tunggal itu bermakna pengeluar asing produk SPF menghadapi keperluan pematuhan ubat FDA pendaftaran institusi ubat, senarai ubat, panel Fakta Ubat yang diformat mengikut spesifikasi FDA, dan nombor NDC daripada rangka kerja pematuhan kosmetik yang digunakan di pasaran asal mereka. Produk pelindung matahari yang dirawat sebagai kosmetik dan dihantar ke AS akan ditolak di sempadan.

Mengapa FDA mengklasifikasikan sunscreen sebagai ubat OTC

Akta FD&C mendefinisikan ubat sebagai mana-mana barangan yang bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi badan, atau yang bertujuan untuk digunakan dalam diagnosis, penyembuhan, pengurangan, rawatan, atau pencegahan penyakit. Pelindung matahari mencegah pembakaran matahari yang diklasifikasikan oleh FDA sebagai penyakit dan mengurangkan risiko penuaan kulit awal dan kanser kulit. Ini adalah tuntutan pencegahan penyakit yang membawa produk ke dalam definisi ubat di bawah undang-undang AS. FDA mengawal kebanyakan sunscreen di bawah sistem monografi ubat OTC: Monografi Sunscreen OTC menentukan penapis UV aktif yang dibenarkan (termasuk zink oksida dan titanium dioksida), pada kepekatan apa, kaedah pengujian SPF apa yang digunakan, dan apa tuntutan panel Fakta Ubat mesti termasuk. Produk yang menggunakan bahan aktif yang tidak disenaraikan sebagai Kategori I (Secara Umum Diakui sebagai Aman dan Berkesan) di bawah cadangan monografi OTC semasa tidak boleh dipasarkan secara sah di AS tanpa Aplikasi Ubat Baru yang diluluskan.

Keperluan pendaftaran hospital ubat untuk pengeluar pelindung matahari

Setiap kemudahan asing yang menghasilkan produk pelindung matahari atau SPF untuk pengedaran AS mesti mendaftar sebagai sebuah hospital ubat di bawah 21 CFR Bahagian 207, menggunakan FDA's Drug Registration and Listing System (DRLS). Pendaftaran kedai ubat adalah berasingan dari dan di samping sebarang pendaftaran makanan atau kosmetik yang boleh diadakan oleh kemudahan. Pendaftaran mesti mengenal pasti jenis kemudahan, kategori produk ubat yang dihasilkan di tapak dan Ejen AS. Ia mesti diperbaharui setiap tahun semasa jendela pendaftaran semula Oktober-Disember. Kegagalan jendela tahunan bermakna pendaftaran tamat dan pendaftaran kedai ubat yang telah tamat bermakna produk kemudahan tidak boleh memasuki pasaran AS secara sah. Biayanya kemudahan OMUFA berlaku untuk kemudahan pembuatan ubat monografi OTC: FDA menilai yuran tahunan untuk setiap kemudahan yang didaftarkan, difailkan melalui Agen AS.

Panel Fakta Ubat dan apa yang diperlukan untuk pelindung matahari

Setiap pelindung matahari OTC yang dijual di Amerika Syarikat mesti menunjukkan panel Fakta Ubat yang diformat di bawah 21 CFR 201.66. Panel mesti mengandungi Bahan Aktif (filter UV dengan penamaan dan kepekatan SPF atau UVA / UVB mereka), Penggunaan (bahasa tuntutan khusus seperti membantu mencegah bakar matahari), Amaran (termasuk menjaga jarak dari kanak-kanak, hentikan penggunaan dan bertanya kepada doktor jika bahasa, tuntutan rintangan air jika berkenaan, dan amaran kanser kulit / penuaan kulit untuk produk di atas SPF 15), Arahan (termasuk selang masa penerapan semula), dan Bahan Aktif. Panel mesti muncul dalam kotak yang diberi label, menggunakan font minimum 6 mata, dan memaparkan maklumat dalam urutan yang diperintahkan oleh FDA. Produk SPF tanpa panel Fakta Ubat, atau dengan panel yang menggantikan senarai bahan gaya kosmetik dan tuntutan, salah jenama sebagai perkara undang-undang tanpa mengira sama ada produk itu sendiri selamat dan berkesan.

Pernyataan SPF dalam produk kombinasi kosmetik

Jenama kosmetik asing sering menambah tuntutan SPF ke pelembap, asas, balsem bibir, dan lotion badan sebagai perbezaan pemasaran untuk pasaran AS. Kesan peraturan adalah bahawa menambah tuntutan perlindungan SPF atau UV kepada mana-mana produk kosmetik mengubah produk itu menjadi ubat OTC untuk tujuan peraturan AS. Pelumas adalah kosmetik dan termasuk dalam MoCRA. Pemangkasan dengan SPF 30 adalah ubat OTC dan memerlukan pendaftaran kedai ubat, senarai ubat, nombor NDC, dan panel Fakta Ubat. Logik yang sama berlaku untuk balsam bibir dengan SPF, pelindung matahari berwarna, krim BB dengan SPF, dan mana-mana produk lain yang menggabungkan fungsi kosmetik dengan tuntutan perlindungan UV. Jenama kosmetik asing yang menambah nilai SPF ke label pasaran AS tanpa melengkapkan pendaftaran kedai ubat menyebabkan pelanggaran pematuhan yang menjejaskan setiap produk tersebut dalam portfolio AS mereka.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran produk pelindung matahari dan SPF

FDABridge menguruskan pendaftaran institusi ubat, senarai ubat, penyelarasan nombor NDC, dan kajian panel Fakta Ubat untuk pengeluar produk pelindung matahari dan SPF asing. Kami memberi nasihat mengenai kelayakan bahan aktif di bawah cadangan monografi OTC semasa, mengenal pasti produk mana yang memerlukan NDA berasingan dan bukan pemasaran monografi, dan mengendalikan kitaran pendaftaran semula tahunan. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk memulakan proses pengajuan.