FDA OTC Monograph Reform: Apa yang diubah oleh Akta CARES bagi pengeluar ubat asing

Sistem monografi ubat OTC telah diubahsuai secara asas oleh Akta CARES (Akta Bantuan, Bantuan, dan Keselamatan Ekonomi Coronavirus), yang ditandatangani menjadi undang-undang pada 27 Mac 2020. Judul III, Subjudul F Akta CARES Akta Keselamatan, Inovasi, dan Reformasi Monografi yang Tidak Terkawal (OMSIRA) menggantikan proses membuat peraturan pemberitahuan dan komen sebelumnya untuk monografi ubat OTC dengan proses pesanan pentadbiran, memperkenalkan yuran pengguna untuk membiayai aktiviti monografi OTC FDA, mewujudkan mekanisme eksklusif untuk menggalakkan kajian ubat OTC baru, dan memberi FDA alat yang lebih cekap untuk bertindak balas terhadap kebimbangan keselamatan dengan ubat OTC yang dipasarkan. Bagi pengeluar asing yang memasarkan ubat OTC di Amerika Syarikat di bawah sistem monografi, perubahan ini adalah penting dan berterusan.

Dari membuat peraturan hingga perintah pentadbiran

Sebelum Akta CARES, FDA mengemas kini monografi ubat OTC melalui proses pembuatan peraturan persekutuan standard peraturan yang dicadangkan yang diterbitkan dalam Register Persekutuan, diikuti oleh tempoh komen awam, dan kemudian peraturan akhir. Proses ini terkenal lambat; beberapa proses monografi telah berlangsung selama beberapa dekad tanpa resolusi akhir. Monografi pelindung matahari, sebagai contoh, telah dibuat sejak tahun 1970-an. Akta CARES menggantikan proses ini dengan arahan pentadbiran, yang boleh dikeluarkan oleh FDA dengan lebih cekap. FDA menerbitkan arahan pentadbiran yang dicadangkan, menerima komen untuk tempoh tertentu, dan kemudian mengeluarkan perintah pentadbiran akhir. Perintah pentadbiran mempunyai kuasa undang-undang yang sama dengan peraturan OTC ubat mesti mematuhi syarat yang dinyatakan dalam perintah akhir tetapi prosesnya jauh lebih cepat daripada peraturan tradisional.

Biayanya pengguna ubat OTC Monograph (OMUFA)

Akta CARES mewujudkan Akta Fee Pengguna Monografi OTC (OMUFA), yang mengharuskan pengeluar ubat monografi OTC membayar yuran pengguna tahunan untuk membiayai aktiviti monografi OTC FDA. Struktur bayaran termasuk yuran kemudahan dan yuran permintaan pesanan monografi OTC. Biayanya kemudahan dikenakan kepada setiap kemudahan yang menghasilkan ubat-ubatan monografi OTC untuk pasaran AS, termasuk kemudahan asing. Jumlah yuran diterbitkan setiap tahun oleh FDA dalam Federal Register dan disesuaikan berdasarkan inflasi dan beban kerja FDA. Yuran ini berasingan daripada yuran perubuhan GDUFA yang mungkin juga berlaku kepada beberapa pengeluar ubat OTC. Pengeluar asing mesti membadadalkan yuran ini sebagai kos tahunan penyertaan pasaran AS.

Mekanisme eksklusif untuk kajian baru

Salah satu peruntukan yang paling inovatif dari OMSIRA adalah mekanisme eksklusif yang direka untuk menggalakkan syarikat untuk melabur dalam kajian baru yang menyokong perubahan kepada monografi ubat OTC. Sekiranya syarikat menjalankan kajian atau siasatan yang FDA bergantung kepada untuk mengubah syarat penggunaan untuk monografi OTC seperti menambah indikasi baru, meningkatkan julat dos yang diluluskan, atau menukar bahan preskripsi ke status OTC melalui laluan monografi syarikat mungkin layak untuk sehingga 18 bulan eksklusif di mana pengeluar lain tidak boleh memasarkan ubat OTC di bawah keadaan yang berubah. Tempoh eksklusif ini menggalakkan pelaburan yang penting yang diperlukan untuk menghasilkan data klinikal atau keselamatan baru untuk ubat-ubatan monografi OTC.

Perintah akhir dan ubat-ubatan monografi yang sedia ada

Akta CARES menangani status bahan ubat OTC dan syarat penggunaan yang telah menjadi subjek proses pembuatan peraturan lama tetapi tidak pernah menerima peraturan akhir. Bahan dan syarat penggunaan yang telah dikelaskan sebagai Kategori I (Secara Umum Diakui sebagai Aman dan Berkesan, atau GRASE) dalam monografi akhir atau monografi akhir tentatif dianggap tertakluk kepada perintah pentadbiran akhir dan boleh terus dipasarkan. Bahan-bahan yang dikelaskan sebagai Kategori III (data tambahan diperlukan) dalam monografi akhir tentatif diberi tempoh peralihan, dan FDA mengevaluasi bahan-bahan ini melalui proses pesanan pentadbiran baru. Bahan-bahan yang dikelaskan sebagai Kategori II (bukan GRASE) tidak dibenarkan dipasarkan. Kerangka peralihan ini memberi kesan kepada pengeluar asing yang memasarkan ubat OTC yang mengandungi bahan yang sedang dikaji tetapi tidak pernah diselesaikan di bawah sistem lama.

Kesan terhadap pengeluar ubat OTC asing

Bagi pengeluar asing, reformasi monografi OTC mewujudkan peluang dan kewajipan. Proses pesanan pentadbiran yang lebih cepat bermakna kemas kini monografi termasuk kemungkinan penambahan bahan aktif OTC baru, keperluan pengetikatan yang ditakrifkan, dan keadaan keselamatan yang dikemas kini akan berlaku lebih kerap daripada dalam sistem lama. Pengeluar asing mesti sentiasa mengemas kini dengan perubahan ini dan mengemas kini produk dan pengetikannya mengikut itu. Struktur yuran pengguna menambah kos tahunan baru yang mesti dipertimbangkan dalam ekonomi penyertaan pasaran AS. Dan mekanisme eksklusif, walaupun memberi manfaat kepada syarikat yang melabur dalam kajian baru, mungkin sementara mengehadkan akses pasaran bagi pesaing yang ingin memasarkan di bawah keadaan monografi yang baru berubah.

Bagaimana FDABridge membantu dengan pematuhan monografi OTC

FDABridge menyediakan pendaftaran syarikat ubat, pengambilalihan Kod Label NDC, dan perkhidmatan senarai produk ubat untuk pengeluar ubat OTC asing. Kami sentiasa memaklumkan pelanggan kami mengenai perubahan monografi yang mempengaruhi produk mereka dan memastikan pendaftaran dan senarai FDA mereka kekal terkini. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan pematuhan ubat OTC anda.