FDA Label ubat: Panel Fakta OTC OTC vs Syarat Pengetikatan OTC

Pelabelan ubat di Amerika Syarikat mengikuti format preskripsi yang berbeza berdasarkan sama ada produk itu adalah ubat over-the-counter atau ubat preskripsi. Penjelajah ubat OTC dibina di sekitar panel Fakta Ubat format yang disetanda, berfaedah kepada pengguna yang direka untuk membantu pesakit membuat keputusan ubat sendiri yang bermaklumat. Pelabelan ubat preskripsi dibina di sekitar format Peraturan Pelabelan Doktor (PLR) juga dikenali sebagai Highlights of Prescribing Information dokumen yang komprehensif, yang berfaedah kepada klinik yang merangkumi maklumat farmakologi, klinikal, dan keselamatan yang terperinci. Pengeluar ubat asing mesti menentukan format yang digunakan untuk produk mereka dan memastikan bahawa pengetikannya disediakan dalam format yang betul sebelum produk memasuki pasaran AS, kerana format pengetik yang tidak betul adalah pelanggaran jenama yang salah yang akan mengakibatkan penolakan import.

Panel Fakta OTC Drugs di bawah 21 CFR 201.66

Setiap ubat OTC yang dijual di Amerika Syarikat mesti membawa panel Fakta Ubat di dalam bekas atau pembungkus luarnya, yang diformat mengikut 21 CFR 201.66. Panel Fakta Ubat mempunyai struktur wajib yang mesti muncul dalam urutan berikut: tajuk "Fakta ubat" dalam jenis dan saiz yang ditentukan, bahan aktif (s) dan kepekatan atau jumlahnya setiap unit dos, tujuan (kategori terapeutik) setiap bahan aktif, kegunaan (pengisytiharan) untuk mana produk ini dipasarkan, bahagian amaran yang merangkumi sebarang amaran khusus monografi ditambah amaran standard (seperti "Handalkan di luar jangkauan kanak-kanak", "Jika hamil atau menyusu, tanyakan kepada profesional kesihatan sebelum penggunaan", dan amaran alahan), arahan penggunaan termasuk dos mengikut kumpulan umur, maklumat lain (seperti keadaan penyimpanan), dan bahan aktif yang disenara dalam urutan abjad.

Spesifikasi format sangat terperinci. Judul Fakta Ubat mesti muncul dalam teks putih pada bar latar belakang hitam, atau dalam format kontras tinggi yang setara. Teks mesti menggunakan saiz jenis minimum 6 mata dengan garis depan yang mencukupi (penempatan garis). Peluru mesti memisahkan item individu dalam bahagian. Panel mesti diletakkan dalam kotak garis rambut dengan margin tertentu. Pengeluar asing yang cuba menyesuaikan pelabelan dari pasaran lain seperti EU PIL (Patient Information Leaflet) atau format kemas kemas pakej Jepun ke dalam format Fakta Ubat akan mendapati bahawa kandungan, struktur, dan keperluan tipografi adalah berbeza dan tidak dapat dicapai melalui pemformatan semula yang mudah.

Penjelajah ubat preskripsi di bawah Peraturan Penjelajah Doktor

Pelabelan ubat preskripsi mengikuti format yang ditetapkan oleh Peraturan Pelabelan Doktor (PLR) di bawah 21 CFR 201.56 dan 201.57, yang diselesaikan pada tahun 2006. Format PLR memerlukan dokumen terstruktur yang bermula dengan "Tinggi-tinggi maklumat preskripsi" ringkasan ringkas maklumat yang paling penting mengenai ubat diikuti oleh bahagian maklumat preskripsi lengkap dengan 17 bahagian standard termasuk petunjuk dan penggunaan, dos dan pentadbiran, bentuk dos dan kekuatan, kontraindikasi, amaran dan langkah berjaga-jaga, reaksi buruk, interaksi ubat, penggunaan dalam populasi tertentu (kebarangkalian, penyusuan, penggunaan kanak-kanak, penggunaan geriatrik), overdosis, penerangan, farmakologi klinikal, toksikologi bukan klinikal, kajian klinikal, cara bekalan / penyimpanan dan pengendalian, dan maklumat nasihat pesakit.

Perbezaan antara penetapan ubat AS dan antarabangsa

Pengeluar asing sering cuba menggunakan label ubat antarabangsa yang sedia ada sebagai asas untuk pengetikannya di AS, tetapi perbezaan antara format AS dan antarabangsa adalah besar. Pelabelan EU mengikuti format Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC) dan Pelancar Maklumat Pesakit (PIL) yang diperlukan oleh EMA. Pelabelan Jepun mematuhi keperluan PMDA. Tidak format peta secara langsung ke panel Fakta Ubat AS atau format PLR. Syarat kandungan berbeza (AS memerlukan bahasa amaran khusus yang mungkin tidak muncul dalam pengetikatan antarabangsa), struktur berbeza (panel Fakta Ubat AS mempunyai urutan bahagian yang kaku yang tidak diikuti oleh format lain), dan spesifikasi tipografi berbeza. Pengeluar asing harus merancang untuk membangunkan pelabelan penuh untuk pasaran AS daripada cuba menyesuaikan pelabelan antarabangsa yang sedia ada.

Format SPL untuk pengajuan pelabelan elektronik

Semua pelabelan ubat mesti diserahkan kepada FDA dalam format Pelabelan Produk Terstruktur (SPL) sebagai sebahagian daripada proses penyenaraian ubat. Fail SPL adalah dokumen XML yang mengandungi teks penuh pengetik dalam format yang terstruktur, boleh dibaca oleh mesin. Untuk ubat OTC, SPL termasuk kandungan panel Fakta Ubat. Untuk ubat-ubatan yang disyorkan, SPL termasuk maklumat preskripsi penuh dalam format PLR. Fail SPL dikemukakan melalui sistem ESG FDA dan diproses ke dalam pangkalan data DailyMed, yang berfungsi sebagai repositori yang berwajib untuk pengetik ubat semasa di Amerika Syarikat. Penyertaan SPL mesti dikemas kini setiap kali label berubah, dan pelabelan yang dikemas kini mesti diserahkan pada kemas kini senarai ubat separuh tahunan seterusnya (Juni atau Disember).

Bagaimana FDABridge menangani pematuhan pelabelan ubat

FDABridge menguruskan pendaftaran kedai ubat dan senarai produk ubat untuk pengeluar asing, termasuk penyediaan dan pemberian fail SPL. Pasukan kami memastikan kandungan label ubat anda dicatatkan dengan tepat dalam format SPL dan dihantar melalui sistem elektronik FDA. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan pengetik ubat anda.