Pendaftaran FCE dan penyerahan proses SID
Penilaian skop dan bantuan penyerahan proses untuk makanan diasidkan serta makanan berasid rendah yang tertakluk kepada peraturan AF/LACF. Kami menentukan fasiliti dan dokumen yang diperlukan sebelum sebut harga. Penetapan proses secara saintifik dan kawalan pengeluaran mempunyai tanggungjawab yang berasingan.
Bantuan pentadbiran kami
- ✓ Menilai produk, formulasi, pembungkusan dan bekalan ke pasaran Amerika Syarikat
- ✓ Menyediakan pendaftaran FCE fasiliti apabila diperlukan
- ✓ Menyediakan penyerahan berdasarkan data pakar proses yang berkelayakan
- ✓ Mengenal pasti dokumen yang diperlukan daripada pengilang dan pakar proses
- ✓ Menilai perubahan produk atau kaedah pemprosesan berbanding penyerahan sedia ada
Bilakah FCE dan SID diperlukan?
Part 108 meliputi pemproses komersial makanan diasidkan yang tertakluk kepada peraturan serta makanan berasid rendah yang diproses secara terma dalam bekas kedap hermetik untuk pasaran AS. Formulasi, penambahan asid, pH keseimbangan akhir, aktiviti air, proses, bekas, penyimpanan dan bidang kuasa peraturan perlu dinilai bersama. Nama produk sahaja tidak menentukan pengelasannya.
Makanan berasid rendah dalam bekas hermetik — LACF
Pemprosesan terma dalam bekas hermetik, pH keseimbangan akhir > 4.6 dan aw > 0.85. Takrif makanan berasid rendah mengecualikan minuman beralkohol; tomato dan produk tomato dengan pH keseimbangan akhir < 4.7 juga tidak dikelaskan sebagai berasid rendah. Proses sebenar perlu dinilai.
Makanan diasidkan — AF
Makanan berasid rendah yang ditambah asid atau makanan berasid, dengan pH keseimbangan akhir ≤ 4.6 dan aw > 0.85, tertakluk kepada pengecualian Part 114.
Tin, botol, kantung dan dulang
Bekas hermetik tidak terhad kepada tin logam. Jenis dan saiz bekas dinilai bersama produk dan prosesnya.
Acar, sos dan perencah
Nama produk tidak menjadikannya AF secara automatik. Keasidan semula jadi, penambahan asid, formulasi dan keadaan penyimpanan sejuk boleh mengubah pengelasannya.
Produk makanan laut dan hidangan siap
Produk yang stabil tanpa penyejukan mungkin tertakluk kepada AF/LACF dan keperluan makanan lain. Senarai contoh tidak menggantikan penilaian pemakaian peraturan.
Pengecualian dan peraturan lain
Part 114 mengecualikan minuman berkarbonat, kategori khusus jams, jellies dan preserves, makanan tertentu yang kebanyakannya berasid dengan sedikit ramuan berasid rendah tanpa perubahan pH yang ketara, serta makanan yang disimpan, diedarkan dan dijual secara runcit dalam keadaan sejuk. Preserves tidak bermaksud semua makanan awet atau semua makanan dalam tin.
FCE dan SID mengenal pasti perkara berbeza
FCE mengenal pasti fasiliti pemprosesan yang tertakluk; SID mengenal pasti penyerahan proses tertentu. Kedua-duanya bukan FFR, DUNS/UFI atau FEI. Pendaftaran fasiliti makanan am dan kewajipan import dinilai secara berasingan.
FCE — Food Canning Establishment
Borang FDA 2541 mendaftarkan fasiliti yang tertakluk dalam sistem AF/LACF. FCE mengenal pasti fasiliti dalam program ini dan berbeza daripada FFR, DUNS/UFI serta FEI. Maklumat perlu kekal tepat apabila butiran penting fasiliti berubah.
SID — Submission Identifier
Dalam borang AF/LACF, SID ialah pengenal penyerahan proses; sesetengah panduan import FDA turut menggunakan istilah Schedule Identifier. Produk, bentuk produk, jenis dan saiz bekas, kaedah serta proses yang ditetapkan menentukan skop penyerahan. Borang semasa: 2541d untuk LACF kaedah retort, 2541e untuk pengasidan, 2541f untuk kawalan aktiviti air/formulasi dan 2541g untuk sistem aseptik LACF.
Penyerahan proses bukan kelulusan produk
Pemproses yang tertakluk perlu mematuhi tarikh akhir pendaftaran dan penyerahan, termasuk syarat sebelum membungkus produk baharu. Draf atau nombor SID sahaja tidak membuktikan penyerahan lengkap, kecukupan saintifik, kelulusan FDA atau penerimaan import. Import Alert 99-37 ialah mekanisme bersyarat bagi syarikat dan produk tertentu dengan proses yang belum diserahkan, bukan penentu automatik hasil setiap penghantaran.
Fasiliti manakah yang tertakluk?
- Pemproses komersial LACF dalam bekas hermetik yang tertakluk kepada peraturan
- Pemproses komersial makanan diasidkan yang tertakluk kepada peraturan
- Fasiliti AS dan luar AS, termasuk pengilang kontrak, apabila produk dan proses memenuhi kriteria
- Pemproses menggunakan retort, pengasidan, kawalan aw/formulasi atau sistem aseptik apabila penyerahan berkenaan terpakai
- Fasiliti yang turut perlu menilai kewajipan pendaftaran makanan, import dan keselamatan makanan yang terpakai
Langkah kerja FCE/SID
Lima langkah daripada penilaian skop hingga bukti penyerahan. Penerimaan dokumen oleh FDA bukan pengesahan saintifik atau keputusan penerimaan import.
Kelaskan produk dan proses
Bersama pengilang, kami menilai formulasi, penambahan asid, pH keseimbangan, aw, pemprosesan, bekas, penyimpanan dan bidang kuasa peraturan. Nama atau contoh produk tidak mencukupi.
Sahkan fasiliti
Kami menyediakan data Borang FDA 2541 dan menilai sistem elektronik AF/LACF atau prosedur kertas yang diterima. FCE kekal berasingan daripada pendaftaran fasiliti makanan am.
Dapatkan proses yang ditetapkan pakar berkelayakan
Pengilang menyediakan scheduled process, iaitu proses yang ditetapkan untuk produk dan keadaan pengeluaran, berdasarkan data saintifik dan pengeluaran yang sesuai. Penyeliaan operasi menurut 113.10/114.10 dan peranan PCQI yang terpakai dinilai berasingan.
Sediakan penyerahan yang sesuai
Kaedah dan borang 2541d/e/f/g dipilih berdasarkan data berasas kepakaran yang diberikan. Draf, pengenal atau pengesahan penerimaan bukan kelulusan keselamatan atau pelepasan barangan.
Nilai perubahan penting
Sebelum mengubah produk, formulasi, faktor kritikal, bekas atau kaedah, pengilang dan pakar menilai kesannya terhadap proses dan penyerahan. Skop bantuan profesional dipersetujui secara bertulis.
Pendaftaran fasiliti dan penyerahan proses
Apakah pendaftaran FCE?+
Borang FDA 2541 mendaftarkan fasiliti pemprosesan komersial yang tertakluk kepada Part 108 dalam sistem AF/LACF. Fasiliti AS dan luar AS yang memenuhi kriteria termasuk dalam skop ini. FCE bukan FFR, DUNS/UFI atau FEI.
Apakah yang dibuktikan oleh SID?+
Submission Identifier mengenal pasti penyerahan proses tertentu. Produk, bentuk, bekas, saiz, kaedah dan faktor kritikal menentukan skopnya. Nombor sahaja tidak membuktikan kecukupan saintifik atau kelulusan produk oleh FDA.
Adakah pengilang luar AS wajib mendaftar dan menyerahkan proses?+
Setelah skop disahkan, pemproses komersial luar AS yang membekalkan AF/LACF yang tertakluk ke pasaran AS mesti mendaftarkan fasiliti dan menyerahkan proses yang terpakai. Fasiliti luar AS mesti berdaftar sebelum menawarkan makanan untuk diimport ke AS. Membeli atau mengedarkan produk tidak menjadikan pengimport atau pengedar sebagai pemprosesnya. FDA menilai setiap kemasukan secara berasingan. Pengimport dan pengedar mesti memastikan pemproses yang mereka wakili mematuhi kewajipan pendaftaran dan penyerahan proses.
Bagaimanakah LACF dan AF dibezakan?+
LACF melibatkan pemprosesan terma dalam bekas hermetik, lazimnya dengan pH keseimbangan akhir > 4.6 dan aw > 0.85; pengecualian tomato juga penting. AF melibatkan penambahan asid atau makanan berasid kepada makanan berasid rendah, dengan aw > 0.85 dan pH keseimbangan akhir ≤ 4.6. Keasidan semula jadi, formulasi, pembungkusan, kaedah, penyejukan dan pengecualian dinilai tersendiri.
Siapakah yang menetapkan proses dan menyelia pengeluaran?+
Pakar proses yang berkelayakan menetapkan asas saintifiknya. Pengilang melaksanakan, memantau dan merekodkan. Operasi pemprosesan dan pembungkusan yang tertakluk diselia oleh individu yang berjaya menamatkan pendidikan berkaitan menurut 113.10/114.10. Peranan dan kelayakan PCQI yang terpakai dinilai berasingan. Process authority merujuk kepakaran proses, bukan kewajipan umum bahawa semua makmal mesti diakreditasi oleh FDA.
Apakah akibat jika proses belum diserahkan?+
FDA menilai produk dan kemasukan menurut peraturan yang terpakai. Import Alert 99-37 menyediakan, mengikut syaratnya, tindakan tanpa pemeriksaan fizikal terhadap syarikat dan produk tertentu dengan proses yang belum diserahkan. Borang atau SID tidak menjamin penerimaan import.
Panduan berkaitan yang diteliti
Makanan berasid rendah dan diasidkan: bila FCE dan SID terpakai
Kelaskan AF/LACF, bezakan fasiliti dan penyerahan proses serta sediakan data berasaskan kepakaran. Penyerahan bukan kelulusan FDA.
Senarai Pemeriksaan Ekspor Makanan Dipasukan FDA: Apa yang Perlu Dipersiapkan oleh Pengeluar Asing
Senarai pemeriksaan eksport makanan kemasan FDA yang lengkap yang meliputi pendaftaran, DUNS, Agen AS, Pemberitahuan Sebelum, dan pematuhan label untuk pengeluar asing.
Analisis Jurang FSVP: Bukti Pembekal untuk Pengimport Makanan AS
Pengimport AS memiliki keputusan FSVP mereka.Pembekal asing boleh membuat pengesahan lebih mudah dengan menyusun bukti yang berkaitan, khusus bahaya dan menutup jurang yang didokumenkan.
Mari tentukan skop FCE/SID produk anda
Kongsikan produk, bekas dan kaedah pemprosesan. Kami mengenal pasti penyerahan serta dokumen pengilang/pakar yang diperlukan sebelum mencadangkan skop bertulis.
Hubungi kami untuk sebut harga →