Senarai Pemeriksaan Ekspor Makanan Dipasukan FDA: Apa yang Perlu Dipersiapkan oleh Pengeluar Asing

Senarai pemeriksaan eksport makanan yang dibungkus FDA adalah perbezaan antara penghantaran yang meluluskan kastam AS pada ketibaan dan yang duduk di gudang yang terikat yang mengumpulkan caj demurrage. FDA tidak menerbitkan senarai pemeriksaan gabungan tunggal untuk eksportir makanan asing keperluan tersebar di seluruh Akta Bioterorisme, Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan (FSMA), Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan, dan pelbagai peraturan dalam 21 CFR. Hasilnya, kebanyakan eksportir pertama kali hanya menemui keperluan yang hilang apabila penghantaran ditolak. Panduan ini menjelajahi fail, pendaftaran, dan dokumen yang mesti ada sebelum bekas pertama meninggalkan kilang.

Pendaftaran dan nombor utama FDA yang diperlukan sebelum penghantaran pertama

Setiap pengeluar makanan asing yang menghantar makanan yang dibungkus ke Amerika Syarikat mesti mempunyai pendaftaran kemudahan makanan FDA yang sah di bawah Akta Bioterorisme. Pendaftaran itu difailkan melalui portal Sistem Industri FDA dan mesti mengandungi alamat lengkap kemudahan, nama perdagangan, kategori produk, dan Ejen AS yang ditetapkan. Pendaftaran tidak mempunyai yuran kerajaan tetapi memerlukan nombor DUNS sebagai pengenalan kemudahan rasmi. Nombor DUNS dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet dan mestilah sesuai dengan nama dan alamat entiti undang-undang yang tepat yang digunakan dalam pendaftaran FDA ketidakcocokan antara rekod DUNS dan rekod FDA adalah salah satu sebab yang paling biasa untuk pendaftaran ditolak.

Selain pendaftaran kemudahan, pengeluar asing mesti menunjuk Ejen AS dengan alamat fizikal AS, seperti yang diperlukan di bawah 21 CFR 1.227. Agen AS mesti tersedia semasa jam kerja AS untuk menerima komunikasi FDA atas nama kemudahan. Jika kemudahan menghantar produk dalam kategori tertentu telur shell, formula bayi, makanan bekas rendah asid, makanan berasam, jus, atau makanan laut pendaftaran tambahan dan fail berlaku di luar rekod kemudahan standard. Sebagai contoh, kemudahan makanan bekas rendah asid juga mesti mempunyai nombor Lembaga Penjagaan Makanan (FCE) dan menyerahkan fail Proses Terancang (SID) untuk setiap produk.

Keperluan tahap penghantaran: Pemberitahuan Sebelum dan FSVP

Pendaftaran kemudahan yang sah tidak, dengan sendirinya, membenarkan penghantaran memasuki Amerika Syarikat. Setiap penghantaran makanan masuk juga mesti mempunyai pemberitahuan Sebelum yang difailkan dengan FDA, yang dikemukakan secara elektronik tidak lebih daripada 30 hari dan tidak kurang daripada 2 jam (untuk trak), 4 jam (untuk udara / kereta api), atau 8 jam (untuk lautan) sebelum penghantaran tiba di pelabuhan AS. Pemberitahuan Sebelum ini merangkumi identiti pemasangan, barangan makanan, pengeluar, penghantaran, penanam (jika berkenaan), negara pengeluaran, maklumat ketibaan yang dijangka, dan nombor pendaftaran FDA pengeluar. Satu notis awal yang hilang atau tidak tepat akan menyebabkan penghantaran ditolak masuk.

Berbeza dengan pemberitahuan sebelumnya, Program Pengujian Pembekal Asing (FSVP) meletakkan kewajipan kepada pemimport AS bukan pengeluar asing secara langsung. Tetapi rekod pematuhan pengeluar asing adalah apa yang menjadikan pengesahan FSVP mungkin. Pemimport AS mesti mendokumentasikan bahawa pembekal asing menghasilkan makanan yang selaras dengan keperluan keselamatan makanan AS, yang bermaksud pengeluar mesti dapat menyediakan rekod analisis bahaya, dokumentasi kawalan pencegahan, dan hasil audit pihak ketiga apabila pemimport meminta mereka. Pengeluar asing tanpa rekod ini dalam format yang sedia untuk AS sering kehilangan hubungan pengimport AS selepas kitaran audit FSVP pertama.

Pematuhan label: apa yang mesti ada pada setiap pakej

Syarat label makanan AS berbeza dengan peraturan pengetik di EU, UK, dan kebanyakan pasaran Asia. Label yang sepenuhnya mematuhi di Kesatuan Eropah hampir tidak akan pernah memenuhi keperluan FDA tanpa pemodi. Elemen wajib termasuk: pengisytiharan identiti (nama produk) dalam panel paparan utama, jumlah kandungan bersih dalam unit adat dan metrik AS, senarai bahan dalam urutan penurunan berat badan, panel Fakta Nutrisi dalam format yang diperintahkan oleh FDA, nama dan alamat pengeluar atau pengedar, penanda negara asal, dan deklarasi alergen menggunakan bahasa tertentu yang diperlukan di bawah Akta Pelabelan Allergen Makanan dan Perlindungan Pengguna.

Format Facts Nutrition adalah sumber yang kerap tidak mematuhi. Format FDA mempunyai peraturan khusus mengenai saiz fon, jarak garisan, susunan nutrien, jumlah rujukan yang digunakan secara berkala (RACC), dan pengiraan saiz hidangan. Panel Fakta Pemakanan yang disalin dari pasaran lain atau bahkan format AS yang lebih lama sebelum kemas kini label 2016 akan gagal untuk menyemak pematuhan. Deklarasi alergen mesti menyebut sembilan alergen utama dengan nama, dan sejak Akta FASTER menambah sesam sebagai alergen utama kesembilan pada Januari 2023, mana-mana label yang diformat sebelum tarikh itu perlu dikaji semula.

Dokumen yang perlu dibawa oleh penghantaran itu sendiri

Di luar pengajuan FDA, penghantaran fizikal mesti disertai dengan dokumen khusus yang ditetapkan untuk pemeriksaan kastam dan kemasukan FDA. Faktur komersial mesti menunjukkan pengeluar, pengimport yang direkodkan, negara asal, nombor pendaftaran FDA, dan kod jadual tarif yang disamakan (HTS) untuk setiap produk. Bil penghantaran mesti sesuai dengan data pemberitahuan sebelumnya dengan tepat perbezaan mencetuskan penangguhan automatik. Sijil analisis tidak wajib untuk kebanyakan kategori makanan tetapi semakin banyak diminta semasa pemeriksaan FSMA, terutamanya untuk produk dengan profil risiko mikrobiologi.

Untuk produk yang tertakluk kepada keperluan program khusus makanan laut (HACCP), jus (HACCP), makanan yang diseduh atau rendah asid (21 CFR 108, 113, 114) dokumentasi penghantaran juga mesti mengandungi rujukan kepada rancangan HACCP yang berkaitan, fail Proses Terma atau surat kuasa proses. Dokumen khusus program yang hilang adalah sebab utama penolakan pertama untuk kemudahan yang telah didaftarkan dengan betul.

Kesenjangan biasa dalam senarai pemeriksaan eksport makanan dibungkus FDA

Kesenjangan yang paling kerap adalah dengan menganggap bahawa pendaftaran yang sah setahun yang lalu masih sah hari ini. Status pendaftaran boleh berubah kerana sebab-sebab yang tidak berkaitan dengan tindakan kemudahan sendiri hubungan Agen AS mungkin telah berakhir, tingkap pembaharuan yang diperlukan mungkin telah terlepas, atau FDA mungkin telah menandai pendaftaran selepas cubaan menghubungi gagal. Sebelum setiap kitaran penghantaran baru, status pendaftaran harus disahkan terhadap portal Sistem Industri FDA, tidak diasumsikan.

Kesenjangan lain yang biasa adalah merawat senarai semak sebagai latihan pertama hanya. Pendaftaran memerlukan pembaharuan, penunjukan Agen AS perlu kekal aktif, label mesti ditinjau semula apabila bahan atau tuntutan berubah, dan Pemberitahuan Sebelum mesti difailkan untuk setiap penghantaran bukan sahaja yang pertama. Kemudahan yang dihantar dengan berjaya lima tahun yang lalu dan kini kembali ke pasaran AS sering mendapati bahawa pendaftaran mereka telah tamat, Agen AS mereka telah bergerak, dan label mereka tidak lagi mematuhi peraturan FDA semasa.

Bagaimana FDABridge mengendalikan senarai pemeriksaan eksport makanan kemasan FDA yang lengkap

FDABridge menguruskan setiap item dalam senarai pemeriksaan eksport makanan kemasan FDA sebagai satu perkhidmatan. Pendaftaran kemudahan, perolehan nombor DUNS, penunjukan Agen AS, pemeriksaan label terhadap keperluan FDA semasa, dan pemantauan pematuhan berterusan semuanya ditangani oleh pasukan kami. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat perkhidmatan eksport makanan kami atau fdabridge.com/apply/food untuk memulakan pengajuan dokumen anda yang sedia untuk dikaji.