Makanan berasid rendah dan diasidkan: bila FCE dan SID terpakai

Pemproses komersial makanan diasidkan yang tertakluk (AF) dan makanan berasid rendah yang diproses secara terma dalam bekas hermetik (LACF) mempunyai kewajipan pendaftaran fasiliti dan penyerahan proses di bawah Part 108. Pendaftaran fasiliti makanan am yang mungkin terpakai ialah kewajipan berasingan. Nama salsa, sup dalam tin, kimchi atau tahini sahaja tidak menentukan pengelasan. Formulasi sebenar, penambahan asid, pH keseimbangan akhir, aktiviti air, pemprosesan, bekas, penyimpanan dan bekalan ke pasaran AS perlu dinilai. Penyerahan dokumen bukan kelulusan produk atau jaminan penerimaan import.

Kelaskan produk dan proses sebenar

Takrif makanan berasid rendah mengecualikan minuman beralkohol dan merangkumi pH keseimbangan akhir > 4.6 serta aw > 0.85; peraturan LACF berkaitan dengan pemprosesan terma dalam bekas hermetik. Tomato dan produk tomato dengan pH keseimbangan akhir < 4.7 tidak dikelaskan sebagai makanan berasid rendah. AF ialah makanan berasid rendah yang ditambah asid atau makanan berasid, dengan aw > 0.85 dan pH keseimbangan akhir ≤ 4.6. Part 114 mengecualikan minuman berkarbonat, kategori khusus jams, jellies dan preserves, makanan tertentu yang kebanyakannya berasid dengan sedikit ramuan berasid rendah tanpa perubahan pH yang ketara, serta makanan yang disimpan, diedarkan dan dijual secara runcit dalam keadaan sejuk. Preserves tidak bermaksud semua makanan awet atau semua makanan dalam tin. Botol, tin, kantung atau dulang sahaja tidak menentukan skop: keseluruhan produk dan pengedarannya perlu dinilai.

FCE berasingan daripada pendaftaran fasiliti makanan am

Borang FDA 2541 mendaftarkan fasiliti yang tertakluk sebagai Food Canning Establishment dalam sistem AF/LACF. FCE mengenal pasti fasiliti dalam program ini, bukan FFR, DUNS/UFI atau FEI. Pemproses komersial AS dan luar AS yang tertakluk mendaftarkan fasiliti masing-masing. Pemproses luar AS wajib berdaftar sebelum menawarkan makanan untuk diimport ke AS. Pengimport, pengedar atau pengantara tidak menjadi pemproses hanya dengan membeli atau mengangkut produk. Maklumat berdaftar perlu kekal tepat apabila butiran penting fasiliti berubah. Pengimport dan pengedar mesti memastikan pemproses yang mereka wakili mematuhi kewajipan pendaftaran dan penyerahan proses.

SID mengenal pasti penyerahan proses tertentu

Dalam borang AF/LACF, SID bermaksud Submission Identifier; sesetengah sumber import FDA turut menggunakan istilah Schedule Identifier. SID mengenal pasti penyerahan berkaitan FCE, produk, bentuk produk, jenis dan saiz bekas, kaedah serta faktor kritikal. Borang semasa: 2541d untuk LACF kaedah retort, 2541e untuk pengasidan, 2541f untuk kawalan aw/formulasi dan 2541g untuk sistem aseptik LACF. Rujukan lama 2541a/2541c bukan pemetaan borang semasa mengikut kaedah. Sistem elektronik AF/LACF atau prosedur kertas yang diterima boleh digunakan. Draf atau pengenal yang dijana bukan penyerahan lengkap. Penerimaan penyerahan lengkap oleh FDA juga tidak membuktikan kecukupan saintifik atau kelulusan produk.

Penetapan saintifik, penyeliaan operasi dan PCQI

Pakar proses yang berkelayakan menetapkan scheduled process menggunakan data saintifik khusus produk. Ini ialah proses yang ditetapkan untuk produk dan keadaan pengeluaran, bukan jadual kalendar. Bagi LACF, pengilang memilih proses operasi sekurang-kurangnya setara dengan proses yang ditetapkan untuk mencapai kesterilan komersial. AF memerlukan kawalan pH keseimbangan akhir dan faktor kritikal lain. Pengilang melaksanakan, memantau dan merekodkan. Operasi pemprosesan/pembungkusan yang tertakluk kepada 113.10/114.10 diselia oleh individu yang berjaya menamatkan pendidikan berkaitan yang ditetapkan di institusi pendidikan yang diluluskan FDA. Ini tidak bermaksud setiap pekerja wajib mempunyai sijil yang sama. Peranan dan keperluan PCQI yang terpakai adalah berasingan. Pendidikan penyeliaan sahaja tidak secara automatik memenuhi kelayakan PCQI. Process authority tidak bermaksud agensi kerajaan, kewajipan umum akreditasi makmal oleh FDA atau bukti bahawa FDABridge memiliki kelayakan tersebut.

Urutan, perubahan dan penilaian import

Pengilang mengelaskan produk, mendapatkan proses yang ditetapkan pakar berkelayakan dan data fasiliti yang tepat, kemudian menyediakan penyerahan yang sesuai. Peraturan yang terpakai mewajibkan penyerahan proses dalam tempoh 60 hari selepas pendaftaran dan sebelum membungkus produk baharu; ini bukan janji tempoh penyelesaian oleh FDA. Perubahan penting kepada formulasi, faktor kritikal, bekas atau kaedah perlu dinilai untuk menentukan sama ada penyerahan baharu atau pindaan diperlukan. Bukan setiap perubahan kecil menghasilkan SID baharu secara automatik. Import Alert 99-37 ialah mekanisme bersyarat bagi syarikat dan produk tertentu dengan proses yang belum diserahkan apabila FDA menilai tindakan diperlukan, bukan peraturan automatik untuk semua penghantaran. FDA menilai kemasukan tertentu; bantuan dokumen tidak dapat menjamin pelepasan barangan atau pengeluaran daripada Import Alert.

Skop bantuan FDABridge

FDABridge menentukan skop FCE/SID sebelum memberikan sebut harga. Kami boleh menilai produk dan laluan penyerahan, mengenal pasti dokumen pengilang/pakar serta mencadangkan bantuan persediaan atau penyerahan secara bertulis. Penetapan saintifik, makmal, penyeliaan pengeluaran, peranan PCQI serta keputusan FDA/kastam adalah berasingan daripada bantuan pentadbiran, kecuali kerja pihak ketiga yang berkelayakan dipersetujui secara jelas dan bertulis. Perkhidmatan FCE/SID: https://fdabridge.com/ms/pendaftaran-fce-sid dan perkhidmatan makanan lain: https://fdabridge.com/ms/makanan . Sumber primer: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; istilah SID dalam konteks import FDA https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .