Jawapan ringkas: semasa pemeriksaan pada Jun 2025, seorang penyiasat FDA menyaksikan kakitangan Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. di Zhejiang, China, mencipta rekod pH dan proses bagi batang sawi diasidkan yang dijual dalam kantung serta mengundurkan tarikh rekod tersebut. FDA memasukkan produk batang sawi jeruk firma itu ke dalam Import Alert 99-38 pada 23 Oktober 2025 dan mengeluarkan surat amaran pada 28 November 2025.
Artikel ini meringkaskan surat amaran FDA dan entri Import Alert yang terbuka kepada umum. Syarikat yang dinamakan dalam rekod tersebut tidak dikenal pasti sebagai pelanggan FDABridge, dan tiada satu pun daripada rekod itu melaporkan penyakit atau penarikan balik.
Apa yang berlaku di kilang sayur diasidkan di China itu?
FDA memeriksa kemudahan itu di Yuyao, Ningbo, pada 16 dan 17 Jun 2025. Menurut surat amaran tersebut, tiada rekod pemprosesan atau pengeluaran yang menunjukkan pematuhan kepada faktor kritikal dalam proses berjadual yang difailkan oleh firma itu tersedia bagi kantung runcit batang sawi diasidkan yang dihantar ke Amerika Syarikat antara 28 April 2024 dan 9 Jun 2025.
Pada pagi pertama, selepas lawatan tinjauan selama tiga jam, penyiasat melihat pengurus kawalan kualiti dan seorang kakitangan pentadbiran mencipta rekod dan mengundurkan tarikhnya, termasuk keputusan pH produk siap, log pengeluaran harian, rekod penyediaan kelompok (batching), rekod pemantauan rendaman air (water bath) dan rekod pemantauan faktor kritikal. FDA menyatakan bahawa firma itu mengakui rekod pengeluaran yang mendokumenkan pemantauan faktor kritikal sedang direka-reka semasa lawatan tinjauan itu, dan bahawa rekod yang diundurkan tarikhnya meliputi batang sawi yang dibuat sejak 2023. Pada penutupan pemeriksaan, penyiasat menjelaskan bahawa rekod mesti “benar, tepat dan dilengkapkan pada masa aktiviti itu dijalankan.”
Mengapa FDA bertindak berdasarkan rekod dan bukannya keputusan ujian?
Di bawah 21 CFR 114.3, makanan diasidkan ialah makanan berasid rendah yang ditambah dengan asid atau makanan berasid, dengan aktiviti air melebihi 0.85 dan pH keseimbangan akhir 4.6 atau ke bawah. Keselamatannya bergantung pada proses berjadual, yang merangkumi kawalan pH dan faktor kritikal lain dan dipilih supaya makanan itu tidak membenarkan pertumbuhan mikroorganisma yang penting kepada kesihatan awam.
Di bawah 21 CFR 114.100(b), rekod pemprosesan dan pengeluaran mesti menunjukkan pematuhan kepada proses berjadual, termasuk pH dan faktor kritikal lain, dengan butiran yang mencukupi untuk membolehkan penilaian bahaya kesihatan awam bagi setiap lot. Rekod yang ditulis selepas kejadian tidak dapat melakukannya. FDA menyimpulkan bahawa firma itu tidak dapat menunjukkan bahawa batang sawinya dibuat mengikut proses yang difailkan dan bahawa produk tersebut dicemari (adulterated) di bawah seksyen 402(a)(4) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Bagi pemproses asing, 21 CFR 108.25(j) menggantikan laluan permit kecemasan dengan penolakan kemasukan.
Jawapan firma itu bertarikh 4 Julai 2025 menerangkan penilaian risiko baharu, latihan semula dan sistem semakan rekod, tetapi hanya menyertakan satu contoh bagi setiap dokumen, jadi FDA tidak dapat menilai pemantauan faktor kritikal jangka panjang. Satu rekod pH dalam jawapan itu juga kelihatan menerima keputusan yang, menurut FDA, tidak sepadan dengan proses yang difailkan.
Import Alert 99-38 menyenaraikan semua jenis batang sawi jeruk diasidkan sedia dimakan keluaran firma itu dalam kantung foil. Untuk dikeluarkan daripada Red List (Senarai Merah) Import Alert tersebut, firma perlu memberikan FDA maklumat yang menunjukkan bahawa ia telah menyelesaikan keadaan yang menyebabkan pelanggaran, contohnya rekod yang membuktikan pengilangan mengikut proses berjadual, penilaian oleh pihak berkuasa proses (process authority) yang diiktiraf, data penembusan haba atau pensijilan pihak ketiga, yang dikemukakan dalam bahasa Inggeris.
Apa yang sepatutnya telah disediakan oleh pemproses?
Proses berjadual yang difailkan ialah komitmen yang boleh diaudit oleh FDA. Di bawah 21 CFR 108.25(c), pemproses makanan diasidkan asing mesti mendaftar sebelum menawarkan makanan untuk diimport dan memfailkan proses berjadualnya. Pemfailan bukan kelulusan FDA, dan setiap makanan mesti diproses sekurang-kurangnya mengikut proses yang difailkan. Import Alert 99-38 hanya terpakai apabila firma telah pun menganggap produknya sebagai makanan tin berasid rendah atau makanan diasidkan dengan menyerahkan proses berjadual, jadi pemfailan membawa firma ini masuk ke dalam sistem tanpa melindunginya daripada semakan rekod.
Part 114 juga menetapkan kawalan harian: penyeliaan operasi oleh individu yang telah menamatkan kursus yang dikehendaki oleh 21 CFR 114.10, ujian dan rekod pH yang cukup kerap untuk memastikan pH keseimbangan akhir kekal pada atau di bawah 4.6, kod bekas yang mengenal pasti premis, produk dan tempoh pembungkusan, serta fail berasingan bagi sisihan proses. Di bawah 21 CFR 108.25(g), rekod pemprosesan, sisihan dan pH mesti disediakan, disemak dan disimpan selama tiga tahun, dan FDA boleh memeriksa serta menyalinnya atas permintaan bertulis semasa pemeriksaan.
Senarai semak rekod bagi pengeksport makanan diasidkan
- Padankan arahan kerja di barisan pengeluaran dengan setiap proses berjadual yang difailkan, mengikut produk dan saiz bekas.
- Rekodkan pH dan faktor kritikal lain semasa aktiviti berlaku, oleh individu yang menjalankan atau memerhatikannya, dan jangan sekali-kali melengkapkan rekod kemudian atau mengundurkan tarikhnya.
- Tetapkan kriteria penerimaan pH produk siap yang sepadan dengan proses yang difailkan, dan catat sebarang penyimpangan sebagai sisihan (deviation).
- Sahkan sebelum penghantaran bahawa setiap kod lot yang dihantar ke AS boleh dikesan kepada rekod pengeluaran, pH dan pemprosesannya.
- Apabila menjawab FDA, hantar bukti daripada beberapa lot. FDA meminta firma ini mengemukakan rekod pemprosesan yang meliputi sekurang-kurangnya lima lot yang dihasilkan dalam tempoh sekurang-kurangnya lima hari.
Panduan berkaitan
Kewajipan pengelasan dan pemfailan bagi makanan diasidkan dan makanan tin berasid rendah diterangkan dalam panduan pendaftaran FCE/SID bagi makanan tin berasid rendah dan diasidkan. Cara Import Alert dan permohonan pengeluaran daripada senarai berfungsi dibincangkan dalam apakah Import Alert FDA dan cara kemudahan dikeluarkan daripadanya, manakala jawapan kepada surat amaran dibincangkan dalam cara kemudahan asing patut menjawab surat amaran FDA. Persediaan pemeriksaan dibincangkan dalam pemeriksaan FDA terhadap kemudahan asing berdaftar.
Cara FDABridge membantu
Perkhidmatan Pendaftaran FCE/SID FDABridge menilai skop produk, formulasi, bekas dan pasaran AS, menyediakan pendaftaran Food Canning Establishment jika diperlukan dan menyediakan pemfailan proses berjadual berdasarkan data proses yang memenuhi syarat yang dibekalkan oleh pemproses dan pihak berkuasa prosesnya. Seperti yang dinyatakan di halaman itu, pembangunan proses saintifik dan kawalan pengeluaran kekal sebagai tanggungjawab berasingan, jadi pemfailan tidak boleh menggantikan rekod lot. Pendaftaran kemudahan makanan, termasuk liputan U.S. Agent tahun pertama bagi kemudahan asing, ialah perkhidmatan berasingan. Kedua-dua pemfailan itu bukan kelulusan FDA.
Sumber: Surat amaran FDA kepada Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 November 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).