FDA Amaran Import: Apa itu, Bagaimana Faciliti Didaftar, dan Cara Menghapuskannya

Alert Import FDA kadang-kadang dipanggil Daftar Merah dalam kalangan perdagangan adalah salah satu tindakan pengawalseliaan yang paling berbahaya secara operasi yang diambil oleh FDA terhadap kemudahan pembuatan makanan, kosmetik, atau ubat asing. Peringatan Import adalah arahan kekal kepada Perlindungan Kastam dan Perbatasan AS untuk menahan sebarang penghantaran dari kemudahan tertentu (atau produk jenis tertentu dari negara tertentu) tanpa pemeriksaan fizikal secara automatik, di setiap pelabuhan, dengan setiap penghantaran masuk, sehingga peringatan itu secara rasmi dicabut. Setelah Amaran Import aktif terhadap kemudahan, pengimport AS berhenti membuat pesanan, pelanggan sedia ada mencari pembekal alternatif, dan kemudahan itu secara berkesan dikunci dari pasaran AS selama amaran itu tetap berkuatkuasa.

Bagaimana kemudahan diletakkan pada Amaran Import

Amaran import dikeluarkan oleh FDA berdasarkan pelanggaran pematuhan yang ditemui melalui pengambilan sampel penghantaran di pelabuhan AS, penemuan pemeriksaan kemudahan, atau analisis corak data penolakan. Penyebab yang paling biasa: hasil makmal yang mengesahkan pencemaran (residu racun perosak melebihi toleransi, patogen dalam produk siap makan, kotoran, atau aditif haram), pelanggaran pelabelan berulang di pelbagai penghantaran, temuan pemeriksaan kemudahan yang menunjukkan kegagalan GMP yang ketara, menolak untuk membenarkan pemeriksaan FDA, dan kegagalan untuk mengekalkan pendaftaran kemudahan FDA yang sah. Amaran Import 99-33 (Pengekalan Tanpa Pemeriksaan Fizikal untuk residu racun perosak yang melanggar) dan Amaran Import 16-120 (DWPE untuk produk dari kemudahan yang tidak didaftarkan dengan FDA atau tidak memenuhi piawaian keselamatan makanan) adalah antara yang paling biasa digunakan untuk kemudahan makanan asing. FDA boleh mengeluarkan Amaran Import tanpa pemberitahuan terlebih dahulu kepada kemudahan eksportir biasanya mengetahui amaran apabila penghantaran ditahan di pelabuhan AS dan pengimport diberitahu.

Apa yang dimaksudkan dengan penahanan automatik untuk penghantaran

Penangkapan Tanpa Pemeriksaan Fizikal (DWPE) bermaksud CBP menarik setiap penghantaran masuk dari kemudahan yang disenaraikan ke gudang kastam tanpa membuka bekas untuk pengambilan sampel atau pemeriksaan. FDA tidak perlu memeriksa semula setiap penghantaran pelanggaran sebelumnya yang menetapkan amaran adalah kuasa undang-undang yang mencukupi untuk setiap penahan baru. Pemimport boleh secara sukarela menyerahkan barangan yang ditahan untuk pemeriksaan pengambilan sampel dan ujian makmal atas kos importir dan jika barangan itu lulus, ia boleh dibebaskan hanya untuk kumpulan tertentu. Amaran import kekal berlaku untuk semua penghantaran seterusnya. Kos penghantaran dan penyimpanan terkumpul pada penghantaran yang ditahan di pelabuhan AS; untuk penghantaran lautan kos ini mencapai beribu-ribu dolar sehari. Setiap penahanan, penolakan, dan pembebasan untuk setiap kemudahan direkodkan dalam sistem pelacakan import OASIS yang boleh diakses oleh FDA rekod itu kekal.

Prosedur permohonan untuk mengeluarkan Amaran Import

Penghapusan daripada Amaran Import memerlukan menyerahkan Petisi Penangguhan Tanpa Pemeriksaan Fizikal kepada FDA yang menunjukkan bahawa pelanggaran yang mencetuskan amaran telah diperbetulkan sepenuhnya dan bahawa kemunculan dikendalikan. Kandungan yang diperlukan bergantung kepada jenis amaran. Untuk amaran berasaskan pencemaran, petisi mesti mengandungi hasil makmal dari pelbagai kumpulan pengeluaran yang sesuai, dokumentasi penyelidikan punca dan bukti kawalan korektif yang dilaksanakan. Untuk pemberitahuan berasaskan pemeriksaan, permohonan mesti menangani setiap pelanggaran Observasi atau Surat Amaran Form 483 dengan tindakan pembetulan khusus dan bukti yang menyokong. Untuk pemberitahuan berdasarkan pendaftaran, permohonan mesti mengesahkan bahawa isu pendaftaran telah diselesaikan dan pendaftaran adalah terkini. FDA mengkaji permohonan pada kadarnya sendiri tidak ada tarikh akhir undang-undang untuk memproses permohonan, dan kajian boleh mengambil masa berbulan-bulan hingga bertahun-tahun bergantung kepada jenis pelanggaran dan beban kerja FDA. Beberapa kemudahan juga menjalani pemeriksaan semula sebelum pemindahan diberikan.

Mengapa pencegahan adalah satu-satunya strategi praktikal

Walaupun selepas Alert Import berjaya diangkat, sejarah penolakan yang berkaitan dengan kemudahan kekal kekal dalam pangkalan data awam FDA. Pengimport AS dan pembeli runcit memeriksa pangkalan data Kegagalan Penerimaan FDA sebagai sebahagian daripada pemeriksaan pemasok yang sepatutnya. Pemasangan dengan sejarah Amaran Import sebelumnya menghadapi pemeriksaan yang lebih ketat dari pembeli walaupun selepas amaran dikeluarkan dan sesetengah pembeli mempunyai dasar yang mengecualikan mana-mana kemudahan dengan rekod penolakan sebelumnya dari senarai pembekal yang diluluskan mereka. Kos mencegah Amaran Import melalui pendaftaran yang betul, pelabelan yang mematuhi, dokumentasi keselamatan makanan yang sedia untuk FSMA, dan Agen AS yang boleh dipercayai adalah sebahagian kecil daripada kos komersial penghapusan, walaupun dalam kes-kes yang penghapusan akhirnya berjaya.

Bagaimana FDABridge menyokong kemudahan yang berisiko atau sudah disenaraikan

FDABridge membantu kemudahan yang menghadapi keadaan penahanan import dan Alert Import dengan meninjau asas pelanggaran, memberi nasihat mengenai dokumentasi tindakan pembetulan, menyelaraskan dengan Agen AS untuk komunikasi FDA, dan menyiapkan permohonan. Untuk kemudahan yang belum ditandai, perkhidmatan pemeriksaan pematuhan kami mengenal pasti jurang yang paling mungkin mencetuskan penahanan sebelum mereka menjadi masalah. Kunjungi fdabridge.com/food untuk perkhidmatan pendaftaran dan pematuhan makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keadaan kemudahan anda.