Surat Amaran FDA kepada Kemudahan Asing: Apa Makna Dan Bagaimana Menjawabnya

Surat Amaran FDA adalah salah satu komunikasi paling serius yang boleh diterima oleh pengeluar asing dari kerajaan Amerika Syarikat. Ia adalah pemberitahuan rasmi bahawa FDA telah mengenal pasti pelanggaran yang ketara terhadap Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan atau peraturan pelaksanaan di kemudahan anda, dan agensi itu mengharapkan tindakan pembetulan segera. Surat Amaran bukan formaliti pentadbiran mereka adalah dokumen awam yang dipasang di laman web FDA untuk dilihat oleh sesiapa sahaja, mereka memberi isyarat kepada pengimport dan pelanggan AS anda bahawa kemudahan anda mempunyai masalah pematuhan, dan mereka menetapkan jam pada tarikh akhir tindak balas yang, jika dia terlepas, boleh mencetuskan tindakan penguatkuasaan yang meningkat termasuk amaran import, perintah, penyitaan, dan pendakwaan jenayah.

Apa yang mencetuskan Surat Peringatan

Surat Amaran biasanya dihasilkan daripada salah satu daripada beberapa senario. Penyebab yang paling biasa adalah pemeriksaan kemudahan FDA yang mengenal pasti pelanggaran CGMP yang signifikan yang didokumentasikan dalam pemerhatian Formulir FDA 483, diikuti oleh tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak ada dari kemudahan. Surat Amaran juga dikeluarkan berdasarkan kajian label produk, bahan pemasaran, atau laman web yang mengandungi tuntutan ubat pada produk kosmetik atau makanan, berdasarkan laporan kejadian buruk yang menunjukkan masalah keselamatan sistematik, berdasarkan hasil ujian dari program pengambilan sampel FDA yang mengenal pasti penyimpangan atau pencemaran, atau berdasarkan intelijen daripada pihak berkuasa pengawalseliaan atau pelabur lain. Keputusan untuk mengeluarkan Surat Amaran melibatkan kajian oleh pejabat daerah FDA, Pusat yang berkaitan (CFSAN untuk makanan dan kosmetik, CDER untuk ubat, CDRH untuk peranti), dan Pejabat Hal Ehwal Peraturan.

Tempoh balas 15 hari perniagaan

Surat Amaran menentukan tarikh akhir untuk bertindak balas biasanya 15 hari kerja dari tarikh surat. Jawabannya mesti menangani setiap pelanggaran yang dikenal pasti dalam surat dengan tindakan pembetulan tertentu, termasuk apa yang telah dilakukan (atau akan dilakukan) untuk membetulkan pelanggaran, analisis punca yang menjelaskan mengapa pelanggaran berlaku, langkah pencegahan untuk memastikan pelanggaran tidak berulang, dan garis masa untuk melaksanakan setiap tindakan pembetulan. Jawapan generik yang menjanjikan "pengembalian prosedur" atau "penambahbaikan sistem" tanpa menentukan tindakan konkrit dianggap tidak mencukupi. FDA menilai tindak balas dan menentukan sama ada tindakan pembetulan mencukupi untuk menyelesaikan pelanggaran.

Kesan tidak bertindak balas atau bertindak balas yang tidak mencukupi

Jika kemudahan asing tidak bertindak balas kepada Surat Peringatan, atau bertindak balas tidak mencukupi, FDA boleh meningkatkan penguatkuasaan. Eskalasi yang paling biasa untuk kemudahan asing adalah penempatan pada peringatan import, yang mengakibatkan Penangguhan Tanpa Pemeriksaan Fizikal (DWPE) semua produk dari kemudahan di pelabuhan AS. Amaran Import 99-40 biasanya digunakan untuk kemudahan dengan pelanggaran CGMP yang ketara. FDA juga boleh meminta perintah mahkamah persekutuan, menyita produk yang sudah di perdagangan AS, atau merujuk kes itu untuk pendakwaan jenayah. Bagi pengeluar ubat, Surat Amaran yang tidak diselesaikan juga boleh mempengaruhi kelulusan permohonan ubat yang sedang menunggu FDA mungkin enggan meluluskan NDA atau ANDA dari kemudahan dengan pelanggaran CGMP yang luar biasa.

Surat Peringatan adalah rekod awam

Setiap Surat Amaran diterbitkan di laman web FDA dan boleh dicari mengikut nama syarikat, jenis produk, dan kategori pelanggaran. Pengumuman awam ini mempunyai kesan perniagaan yang signifikan di luar penguatkuasaan peraturan itu sendiri. Pengimport, peruncit, dan pengedar AS secara rutin memeriksa pangkalan data FDA Warning Letter apabila menilai pembekal yang berpotensi, dan Surat Peringatan boleh mengakibatkan kehilangan pelanggan AS yang sedia ada dan ketidakupayaan untuk mencari yang baru. Kesan reputasi meluas melebihi pasaran AS pihak berkuasa pengawalseliaan di negara lain, badan pensijilan, dan pelanggan antarabangsa juga boleh menyemak Surat Amaran FDA semasa membuat keputusan sumber atau audit. Surat Amaran kekal kelihatan di laman web FDA sekurang-kurangnya lima tahun selepas surat penutup dikeluarkan.

Bagaimana untuk mencapai penutup surat amaran

Surat Amaran ditutup apabila FDA menentukan bahawa pelanggaran telah diperbetulkan dengan mencukupi. Ini mungkin memerlukan pemeriksaan lanjutan (untuk pelanggaran yang dijumpai semasa pemeriksaan kemudahan), pemberian bukti dokumentasi tindakan pembetulan, atau gabungan kedua-duanya. Proses penutupan boleh mengambil masa berbulan-bulan atau bertahun-tahun, bergantung kepada keparahan pelanggaran dan kesempurnaan tindakan pembetulan. Apabila FDA berpuas hati bahawa pelanggaran telah diselesaikan, ia mengeluarkan surat penutup, yang juga diposting di laman web FDA. Antara Surat Peringatan dan penutupan, produk kemudahan mungkin menghadapi pemeriksaan yang lebih ketat, simpan import, atau sekatan lain.

Bagaimana FDABridge membantu kemudahan mengekalkan pematuhan

FDABridge menyediakan perkhidmatan pendaftaran, Agen AS, dan sokongan pematuhan yang membantu kemudahan asing mengekalkan kedudukan pengawalseliaan mereka dengan FDA dan mengelakkan jurang pematuhan yang boleh menyebabkan Surat Amaran. Perkhidmatan Agen AS kami memastikan komunikasi FDA termasuk notis pemeriksaan, pertanyaan, dan surat kuasa diterima dan dihantar dengan segera. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat perkhidmatan kami atau fdabridge.com/contact untuk bercakap dengan pasukan kami.