Sepuluh Persoalan Untuk Ditanya Sebelum Mempekerjakan Penasihat FDA

Jumlah syarikat yang menawarkan perkhidmatan pendaftaran FDA telah meningkat secara besar-besaran dalam dekad yang lalu, dan kualiti berbeza-beza dengan cara yang sukar untuk menilai dari luar. Bagi pengeluar asing yang mungkin tidak biasa dengan keperluan peraturan AS dan tidak dapat mengesahkan tuntutan perunding dengan mudah menyewa penyedia perkhidmatan yang salah boleh menyebabkan penolakan import, kesilapan pendaftaran, tarikh akhir yang tidak tercapai, dan pendedahan penguatkuasaan yang kos jauh lebih tinggi daripada perkhidmatan itu sendiri. Sepuluh soalan ini cukup spesifik untuk memaparkan jurang dalam pengalaman, tanggungjawab, dan ruang lingkup sebelum anda melakukan.

Soalan mengenai pengalaman dan pengetahuan produk

Pertama: Berapa banyak pendaftaran yang anda telah selesaikan dalam kategori produk dan negara asal saya? Mana-mana perunding yang tidak boleh memberikan nombor tertentu tidak bekerja dalam kategori anda dalam skala yang bermakna. Pendaftaran untuk kemudahan makanan tinju rendah asid berbeza dengan pendaftaran untuk pengeluar ubat OTC, dan kedua-duanya berbeza dengan pemfailan MoCRA kosmetik. Minta contoh jenis fail tertentu yang anda perlukan. Kedua: Adakah anda tahu dengan keperluan khusus program yang berlaku untuk produk saya? Selain pendaftaran kemudahan makanan umum, produk seperti makanan bekas rendah asid, makanan laut, telur shell, atau pelindung matahari OTC mempunyai lapisan pengawalseliaan tambahan. Seorang perunding yang mengendalikan semua pendaftaran FDA tetapi tidak dapat menjelaskan keperluan FCE dan SID atau yuran kemudahan OMUFA tidak mengendalikan pendaftaran yang kompleks dalam kategori tersebut.

Soalan mengenai perkhidmatan Agen AS

Ketiga: Siapa sebenarnya yang akan menjadi ejen Amerika Syarikat saya, dan apa alamat fizikal mereka di Amerika Syarikat? Sesetengah perkhidmatan pendaftaran menyenaraikan Ejen AS pihak ketiga dari direktori tanpa menyediakan satu sendiri. Yang lain menghantar komunikasi FDA melalui pasukan luar negara walaupun menyenaraikan alamat AS. Tanya nama, tajuk, dan alamat fizikal individu tertentu di mana mereka menerima surat FDA. Keempat: Berapa masa tindak balas anda apabila FDA menghubungi Agen AS mengenai kemudahan saya? Pengendalian import meningkat dengan cepat. Seorang agen AS yang bertindak balas dalam masa dua hari kerja dan bukannya beberapa jam mewujudkan tingkap yang bermakna untuk penahanan pelabuhan yang mahal. Jawapan yang boleh dipercayai adalah jawapan pada hari yang sama semasa jam kerja AS.

Soalan mengenai harga dan skop

Kelima: Adakah harga yang dipetik semua termasuk, atau adakah ada yuran berasingan untuk perolehan DUNS, perkhidmatan Agen AS, kajian label, atau pembaruan pemberian? Sesetengah pembekal mencadangkan yuran pendaftaran dan mengenakan yuran secara berasingan untuk setiap perkhidmatan bersebelahan. Pada masa pendaftaran sebenar selesai, jumlahnya jauh lebih tinggi daripada tawaran awal. Pembekal yang boleh dipercayai menyenaraikan semua bayaran terlebih dahulu. Keenam: Berapa kos pembaharuan, dan adakah ia termasuk? Pendaftaran kedai ubat diperbaharui setiap tahun; pendaftaran kemudahan makanan diperbaharui setiap dua tahun. Jika tawaran awal hanya meliputi pengajuan pertama, anda akan menghadapi kitaran pembayaran lain dalam tempoh dua belas hingga dua puluh empat bulan. Ketahui kos keseluruhan pematuhan berterusan sebelum membuat komitmen.

Soalan mengenai proses dan akuntabiliti

Ke-7: Boleh awak tunjukkan saya apa yang akan berlaku jika FDA menghantar siasatan pematuhan kepada ejen Amerika saya? Seorang perunding yang berpengalaman boleh menggambarkan ini dengan tepat: jenis pertanyaan, tingkap tindak balas, dokumentasi apa yang diperlukan, dan bagaimana mereka selaras dengan pelanggan. Seorang perunding yang tidak pernah menguruskan siasatan pematuhan tidak boleh menjawab berdasarkan pengalaman. Ke lapan: Apa proses anda apabila pendaftaran saya mengandungi kesilapan? Tanya secara khusus siapa yang menanggung kos pembetulan, berapa lama pembetulan diperlukan, dan sama ada pelanggan diberitahu segera apabila terdapat kesilapan. Ke-9: Sudah berapa lama syarikat anda menyediakan perkhidmatan pendaftaran FDA? Sebuah firma yang beroperasi kurang dari tiga tahun tidak mengalami kitaran pembaharuan kemudahan makanan dua tahun penuh atau akibat jendela pendaftaran semula kedai ubat yang terlepas. Kehidupan panjang bukanlah jaminan kualiti, tetapi ia adalah titik data asas. Ke-10: Apa yang akan berlaku dengan pendaftaran saya jika saya berhenti membayar, atau jika syarikat anda ditutup? Jika pembekal perkhidmatan juga berkhidmat sebagai Agen AS, status operasi mereka secara langsung mempengaruhi kedudukan pengawalseliaan anda. Tanya bagaimana rekod Agen AS dipindahkan jika hubungan berakhir, dan sama ada anda mempunyai akses langsung ke rekod pengajuan FDA anda pada bila-bila masa.

Bagaimana FDABridge menjawab soalan-soalan ini

FDABridge memberikan jawapan khusus kepada setiap soalan ini sebelum pelanggan melakukan. Perkhidmatan Agen Amerika Syarikat kami dikendalikan oleh profesional pematuhan yang berpangkalan di Amerika Syarikat dengan respons pada hari kerja yang sama kepada komunikasi FDA. Semua yuran pendaftaran, DUNS, Agen AS, dan pembaharuan dipetik bersama. Pelanggan mempunyai akses langsung ke rekod pengajuan FDA mereka melalui portal pelanggan kami. Kunjungi fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan pendaftaran anda, atau fdabridge.com/pricing untuk membandingkan pakej perkhidmatan.