Pendaftaran Peranti Perubatan untuk Pengilang Asing: Yuran dan Laluan FY2027

Syarikat peranti perubatan asing harus mengenal pasti setiap aktiviti sebenar pertubuhan dan kod produk FDA setiap peranti sebelum memilih perkhidmatan. Pendaftaran, penyenaraian dan Ejen AS boleh diperlukan untuk tapak walaupun produk dikecualikan daripada 510(k); sebaliknya, langkah pentadbiran ini tidak mengosongkan atau meluluskan peranti. Yuran kerajaan dan sebut harga profesional FDABridge adalah berasingan. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee

Kelaskan peranti sebelum memilih laluan prapasaran

Pengelasan produk FDA bergantung pada tujuan penggunaan, peraturan pengelasan dan kod produk. Kebanyakan kelas I dan beberapa jenis kelas II adalah 510(k)-dikecualikan, tertakluk kepada had pengecualian; banyak jenis kelas II lain menggunakan 510(k), manakala peranti berisiko tinggi tertentu memerlukan PMA. Jangan simpulkan laluan daripada label atau kelas produk yang luas sahaja. Semak rekod klasifikasi produk FDA khusus dan had pengecualian. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions

Padankan pendaftaran, penyenaraian dan tugas Ejen AS ke tapak

Jadual aktiviti FDA membezakan pengilang asing, pengilang kontrak, pensteril kontrak, pengeksport, pelabel semula, pembangun spesifikasi dan peranan lain. Banyak laman web sedemikian mendaftar, menyenaraikan dan membayar yuran pertubuhan; pembekal komponen sahaja atau tapak peranti penyiasatan boleh mempunyai layanan yang berbeza. Sebuah pertubuhan asing yang diperlukan untuk mendaftar biasanya melantik Ejen AS. Pendaftaran tahunan dan semakan penyenaraian ialah 1 Oktober–31 Disember; pendaftaran awal dan pembayaran yuran mempunyai masa yang berasingan, termasuk sebelum eksport tapak asing. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list

Penyenaraian bukan kelulusan atau kelulusan FDA

Penyenaraian peranti mengenal pasti peranti dan kod produk dan aktiviti yang berkenaan untuk pertubuhan yang mendaftar. Pelepasan 510(k) yang diperlukan, kebenaran De Novo atau kelulusan PMA ialah keputusan produk yang berasingan. FDA mengatakan penyertaan pendaftaran dan penyenaraian tidak menunjukkan pelepasan agensi, kelulusan atau kebenaran kemudahan atau peranti. Penyenaraian yang tiada atau pendaftaran tamat tempoh boleh menghalang pemasaran yang sah, tetapi melengkapkannya tidak menjamin kemasukan import. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved

510(k), De Novo dan PMA selepas semakan laluan

FDA menggunakan penyerahan 510(k) untuk membandingkan peranti dengan peranti sedia ada yang dipasarkan secara sah. Keputusan kesetaraan substansial yang positif dipanggil pelepasan 510(k). Ia bukan kelulusan PMA. Penemuan yang tidak setara dengan ketara (NSE) tidak memerlukan PMA secara automatik. Peranti kelas I atau II novel yang layak boleh menggunakan De Novo selepas penemuan NSE, atau secara langsung apabila tiada peranti perbandingan yang sesuai wujud. Peranti lain mungkin memerlukan PMA atau laluan lain. FDA mungkin menolak permintaan De Novo. Menilai penggunaan yang dimaksudkan, klasifikasi dan bukti sebelum memilih laluan. Lihat 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200

FY2027 Yuran kerajaan FDA dan syarat perniagaan kecil

Untuk TK2027 (1 Oktober 2026–30 September 2027), FDA menyenaraikan yuran pendaftaran pertubuhan tahunan $13,785 untuk kebanyakan tapak yang dikenakan yuran. Yuran penyerahan standard yang berasingan termasuk $28,653 untuk 510(k), $191,020 untuk permintaan De Novo dan $636,732 untuk PMA; ia hanya terpakai apabila penyerahan itu diperlukan. Penentuan perniagaan kecil yang diluluskan oleh FDA mungkin mengurangkan yuran penyerahan yang layak, tetapi tiada pengurangan yuran pendaftaran tahunan biasa. FDA boleh mengetepikan yuran tahunan, tidak termasuk pendaftaran awal, hanya selepas penentuan diluluskan untuk perniagaan dengan resit atau jualan kasar tidak lebih daripada $1 juta termasuk ahli gabungan, bukti pembayaran yuran pendaftaran terdahulu dan kesulitan kewangan yang diterima oleh FDA. Untuk firma berdaftar aktif yang mendapatkan penepian FY2027, FDA mengatakan maklumat sokongan perlu dibayar sebelum 1 November 2026. Ini adalah yuran kerajaan, bukan harga FDABridge. Sahkan kadar FDA semasa dan peranan sebenar sebelum pembayaran. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

Skop perkhidmatan sedia ada FDABridge dahulu

FDABridge membantu pelanggan dengan pendaftaran penubuhan peranti FDA, penyenaraian peranti dan penyelarasan Ejen AS. Minta sebut harga perkhidmatan profesional. Kerja bergantung pada peranan kemudahan dan rekod peranti. Pengelasan dan sebarang penyerahan prapasaran memerlukan penilaian berasingan. Panduan ini tidak menawarkan penyediaan penyerahan De Novo atau PMA. Ia tidak menjanjikan kelulusan FDA, kelulusan atau kemasukan import. Minta sebut harga sebelum kerja bermula. Bayar yuran kerajaan FDA yang berkenaan secara berasingan. https://fdabridge.com/ms/peranti-perubatan https://fdabridge.com/ms/hubungi-kami?service=medical-devices