Setiap tahun pada 1 Oktober, FDA menetapkan semula yuran pengguna peranti perubatannya. Bagi tahun kewangan (TK) 2027, iaitu dari 1 Oktober 2026 hingga 30 September 2027, yuran tahunan pendaftaran pertubuhan (establishment registration) ialah $13,785. Bagi kebanyakan pengeluar peranti asing, inilah satu-satunya yuran yang berulang setiap tahun, tanpa mengira apa yang berlaku pada produk baharu, dan ia mesti dibayar sebelum pendaftaran boleh diselesaikan. Berikut ialah maksud angka TK 2027 dari segi praktikal.
Ringkasan yuran pengguna peranti TK 2027
- Pendaftaran pertubuhan tahunan: $13,785. Tiada kadar perniagaan kecil yang dikurangkan bagi yuran ini.
- Notifikasi pra-pasaran 510(k): $28,653 standard, $7,163 bagi perniagaan kecil yang layak.
- Permintaan maklumat klasifikasi 513(g): $8,596 standard, $4,298 perniagaan kecil.
- Permintaan klasifikasi De Novo: $191,020 standard, $47,755 perniagaan kecil.
- PMA, PDP, PMR atau BLA: $636,732 standard, $159,183 perniagaan kecil.
Kadar perniagaan kecil hanya terpakai kepada firma yang telah diluluskan oleh CDRH melalui program Small Business Determination (SBD) bagi tahun kewangan semasa. Tiada yuran pengguna dikenakan bagi 510(k) yang dikemukakan kepada FDA melalui penyemak pihak ketiga yang diakreditasi oleh FDA.
Siapa yang perlu membayar yuran pertubuhan
Kebanyakan pertubuhan yang mesti berdaftar dengan FDA juga membayar yuran tahunan. Bagi syarikat asing, ini lazimnya termasuk pengeluar, pembangun spesifikasi, pengeluar kontrak dan pihak pensterilan, pelabel semula dan pembungkus semula, serta pengeksport asing bagi peranti yang dibuat di tempat lain. Sesetengah aktiviti berdaftar tidak dikenakan yuran, jadi semak aktiviti tepat anda berdasarkan jadual FDA "Who Must Register, List and Pay the Fee" (Siapa yang Mesti Mendaftar, Menyenaraikan dan Membayar Yuran) sebelum anda membayar. Panduan kami tentang pendaftaran peranti perubatan untuk pengeluar asing menerangkan jenis-jenis aktiviti dengan lebih terperinci.
FDA boleh mengecualikan yuran pertubuhan tahunan, tetapi bukan yuran bagi pendaftaran kali pertama, untuk perniagaan kecil tertentu yang layak melalui program SBD dan dapat menunjukkan bahawa pembayarannya akan menyebabkan kesusahan kewangan. Pengecualian ini diputuskan oleh FDA secara kes demi kes. Anda tidak sepatutnya menganggap bahawa anda mendapat pengecualian tersebut.
Tempoh pendaftaran tahunan: 1 Oktober hingga 31 Disember
Pertubuhan peranti memperbaharui pendaftaran dan menyemak penyenaraian peranti mereka setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Disember. Urutannya penting: bayar dahulu yuran TK 2027 melalui sistem Device Facility User Fee FDA, terima nombor pengenalan pembayaran, kemudian lengkapkan pendaftaran tahunan dalam Unified Registration and Listing System (FURLS) FDA. Membayar yuran sahaja tidak memperbaharui pendaftaran. Pendaftaran yang tidak diperbaharui sebelum 31 Disember boleh menyebabkan peranti pertubuhan itu dianggap dilabel salah (misbranded), yang boleh menyebabkan produk ditahan di sempadan AS.
Keperluan US Agent dan penyenaraian
Pertubuhan asing yang mesti berdaftar juga mesti menamakan US Agent yang tinggal di, atau mempunyai tempat perniagaan di, Amerika Syarikat. FDA menggunakan US Agent untuk menghubungi pertubuhan dan menjadualkan pemeriksaan, jadi ejen tersebut mesti boleh dihubungi dan mesti mengesahkan pelantikannya. Artikel kami tentang mengapa setiap kemudahan asing memerlukan US Agent menerangkan peranan ini. Penyenaraian peranti juga perlu disemak setiap tahun: tambah produk baharu, buang produk yang telah dihentikan dan sahkan kod produk.
Pendaftaran bukan kelulusan
Membayar yuran dan mendaftar tidak bermakna FDA telah meluluskan sesuatu peranti atau memberikan kebenaran pemasaran (clearance) kepadanya. Banyak peranti Kelas II juga memerlukan 510(k), dan peranti berisiko lebih tinggi memerlukan De Novo atau PMA, masing-masing dengan yurannya sendiri seperti yang ditunjukkan di atas. Label juga mesti mematuhi peraturan FDA. Panduan kami tentang simbol pelabelan peranti perubatan untuk pasaran AS menerangkan simbol yang boleh digunakan tanpa teks pengiring.
Senarai semak TK 2027 untuk pengeluar peranti asing
- Sahkan aktiviti berdaftar anda dan sama ada ia dikenakan yuran pertubuhan.
- Peruntukkan $13,785 bagi yuran pertubuhan TK 2027, dan bayar melalui sistem Device Facility User Fee sebelum anda mendaftar.
- Lengkapkan pendaftaran tahunan dan semakan penyenaraian dalam FURLS antara 1 Oktober dan 31 Disember 2026.
- Sahkan bahawa butiran US Agent anda terkini dan ejen tersebut telah menerima pelantikannya.
- Jika anda merancang 510(k), De Novo atau PMA tahun ini, mohon kelayakan perniagaan kecil terlebih dahulu. Ia boleh mengurangkan yuran tersebut sebanyak kira-kira tiga perempat.
FDABridge menguruskan pendaftaran pertubuhan peranti perubatan, penyenaraian peranti dan penetapan US Agent untuk pengeluar asing. Yuran FDA dibayar kepada FDA dan berasingan daripada yuran perkhidmatan FDABridge.
Sumber
- Laman FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (Yuran MDUFA): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (Pendaftaran Pertubuhan dan Penyenaraian Peranti): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807