Apa itu Agen FDA AS dan Mengapa Setiap Fasilitas Asing Membutuhkannya

Setiap kemudahan asing yang mendaftar dengan FDA sama ada untuk makanan, kosmetik, atau ubat mesti menunjuk Agen AS. Ini bukan pilihan, tidak boleh ditolak, dan tidak ada perancangan alternatif yang memenuhi keperluan itu. Agen AS berfungsi sebagai pautan komunikasi antara FDA dan kemudahan asing. Jika FDA perlu menghubungi kemudahan anda mengenai pemeriksaan, panggilan balik, amaran import, peristiwa buruk, atau masalah peraturan lain mereka menghubungi Ejen AS anda. Jika Agen AS anda tidak dapat dicapai, tidak bertindak balas, atau tidak ada, FDA memperlakukan itu sebagai kegagalan pematuhan dengan akibat segera.

Apa yang sebenarnya dilakukan oleh A.S. Agen

Peranan Agen AS ditentukan oleh peraturan, dan ruang lingkupnya lebih sempit daripada yang difikirkan oleh banyak pengeluar asing. Agen AS mesti tinggal atau mengekalkan tempat perniagaan di Amerika Syarikat, mesti hadir secara fizikal di AS semasa jam kerja biasa, dan mesti tersedia untuk bertindak balas kepada komunikasi FDA. Agen AS menerima komunikasi dari FDA atas nama kemudahan asing, membantu FDA dalam menjadwalkan pemeriksaan kemudahan asing, dan menjawab soalan dari FDA mengenai pendaftaran kemudahan, senarai produk, dan operasi. Agen AS tidak memeriksa kemudahan anda, tidak mengesahkan produk anda, dan tidak meluluskan label anda. Agen AS adalah perantara komunikasi tidak lebih dan tidak kurang.

Permintaan Agen AS mengikut kategori produk

Keperluan Agen AS berlaku di semua kategori produk utama yang dikawal oleh FDA, tetapi peraturan khusus berbeza sedikit. Untuk kemudahan makanan, keperluan ini berasal dari 21 CFR Bahagian 1.227 di bawah Akta Bioterrorisme. Untuk pertubuhan ubat, keperluan ini berasal dari 21 CFR Bahagian 207. Untuk kemudahan kosmetik di bawah MoCRA, keperluan itu mencerminkan model kemudahan makanan. Untuk kemudahan alat perubatan, keperluan ini berasal dari 21 CFR Bahagian 807. Dalam semua kes, Agen AS mesti diiktiraf dengan nama, alamat, nombor telefon, dan alamat e-mel dalam pendaftaran FDA kemudahan. Sekiranya Agen AS berubah, kemudahan mesti mengemas kini pendaftaran dengan segera bukan pada kitaran pembaharuan seterusnya.

Apa yang berlaku apabila anda memilih agen Amerika yang salah

Banyak pengeluar asing melantik Ejen AS berdasarkan kos sahaja, memilih perkhidmatan termurah yang mereka dapat dapati atau menunjuk kenalan perniagaan AS yang sedia ada pengedar, rakan, penghantar barang sebagai Ejen AS mereka tanpa memahami akibatnya. Masalah muncul apabila FDA sebenarnya perlu menghubungi Agen AS. Jika FDA menghubungi atau menghantar e-mel kepada Agen AS dan tidak menerima sebarang jawapan dalam jangka masa yang munasabah, agensi itu boleh menangguhkan pendaftaran kemudahan (untuk kemudahan makanan), memulakan tindakan penguatkuasaan, atau menolak penghantaran dari kemudahan di pelabuhan. Seorang Ejen AS yang menukar nombor telefon mereka, pergi keluar perniagaan, atau hanya tidak memeriksa e-mel yang berkaitan dengan pendaftaran FDA mewujudkan jurang pematuhan yang kemudahan asing mungkin tidak menemui sehingga penghantaran diadakan atau pendaftaran ditangguhkan.

Perbezaan antara ejen AS dan importir AS

Pengeluar asing sering mencampur agen AS dengan pemimport AS. Ini adalah peranan berasingan dengan fungsi pengawalseliaan berasingan. Agen AS adalah kenalan komunikasi peraturan yang didaftarkan dengan FDA. Pengimport AS adalah entiti yang membawa barang ke Amerika Syarikat dan merupakan pengimport yang berdaftar dengan Kastam AS. Satu entiti boleh berfungsi sebagai kedua-dua, tetapi peranan yang berbeza secara undang-undang. Menunjuk pengimport AS anda sebagai Agen AS anda mungkin kelihatan mudah, tetapi ia mewujudkan ketangguhan: jika hubungan perniagaan dengan pemimport berakhir, anda kehilangan saluran import dan hubungan peraturan anda secara serentak. FDABridge mengesyorkan untuk mengekalkan penunjukan Agen AS bebas daripada hubungan komersial supaya perubahan rakan perniagaan tidak menimbulkan krisis peraturan.

Bagaimana FDABridge berfungsi sebagai ejen AS anda

FDABridge menyediakan perkhidmatan Agen AS untuk kemudahan makanan, kosmetik, dan ubat asing. Pasukan kami berpangkalan di AS, tersedia semasa jam kerja, dan berpengalaman dalam menangani komunikasi FDA di semua kategori produk. Apabila FDA menghubungi kami mengenai kemudahan anda, kami bertindak balas dengan segera dan memastikan anda dimaklumkan dalam bahasa anda. Perkhidmatan Agen AS termasuk dalam pakej pendaftaran kami, jadi tidak ada bayaran berasingan atau kontrak berasingan untuk menguruskan. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat perkhidmatan pendaftaran kami atau fdabridge.com/contact untuk menunjuk FDABridge sebagai Agen AS anda.