Pendaftaran Pertubuhan Ubat + US Agent
$499
Permintaan untuk semua pengeluar farmaseutikal asing yang mengedar produk ubat di Amerika Syarikat. Sebut Harga ditinjau sebelum memfailkan. Termasuk US Agent Tahun 1.
Apa yang termasuk
- ✓ Pendaftaran kedai ubat melalui CDER (21 CFR Bahagian 207)
- ✓ Pengambilalihan nombor FEI jika belum dipegang
- ✓ US Penunjukan Agen (Tahap 1 liputan)
- ✓ Pengesahan nombor pendaftaran
- ✓ Sokongan pendaftaran semula tahunan
Bagaimana Ia Berfungsi
Hantar maklumat kemudahan dan produk anda
Bagikan nama kemudahan anda, alamat, jenis produk ubat yang dihasilkan (siap, API, pembungkusan semula), dan rancangan pasaran US semasa. Kami akan mengkaji ruang lingkup sebelum meneruskan.
Kami mengesahkan harga dan fail
Keberadaan pendaftaran ubat berbeza mengikut jenis kemudahan. Sebaik sahaja ruang lingkup telah disahkan, kami memfailkan pendaftaran institusi melalui sistem pendaftaran ubat FDA.
Pendaftaran disahkan
Peninggalan anda muncul dalam pangkalan data pendaftaran ubat FDA. Ejen US aktif. Permohonan pendaftaran semula tahunan diperlukan setiap tahun.
Soalan biasa
Siapa yang perlu pendaftaran kedai ubat?+
Setiap kemudahan yang menghasilkan, menyediakan, berkembang biak, senyawa, atau memproses produk ubat yang akan dijual di Amerika Syarikat mesti didaftarkan dengan FDA di bawah 21 CFR Bahagian 207. Ini termasuk pengeluar asing ubat siap, API, dan kemudahan pembungkusan semula.
Jenis pengeluar ubat apa yang perlu mendaftar?+
Pendaftaran berlaku kepada pengeluar ubat preskripsi, ubat OTC, ubat biologi, generik, API (bahan farmaseutikal aktif), dan bentuk dos siap. Pengeluar kontrak yang menghasilkan ubat-ubatan yang terikat dengan US juga memerlukan pendaftaran sendiri.
Bila pendaftaran kedai ubat perlu diperbaharui?+
Pendaftaran kedai ubat mesti diperbaharui setiap tahun, biasanya antara 1 Oktober dan 31 Disember setiap tahun. Kami melacak tarikh pembaharuan anda dan menghubungi anda jauh sebelum setiap tarikh akhir.
Adakah ini termasuk Kod Pelabel NDC atau senarai ubat?+
Tidak, tidak. Pendaftaran institusi adalah berasingan dari Kod NDC Label dan senarai produk ubat. Ini boleh didapati sebagai perkhidmatan berasingan atau dikumpulkan dalam pakej Penataan Penuh Ubat + Senarai ($1,399).
Artikel yang berkaitan
Produk SPF di Amerika Syarikat: Mengapa Sunscreens Diaturkan Sebagai Ubat OTC, Bukan Kosmetik
17 Mei 2026
Pelindung matahari dan produk SPF diklasifikasikan sebagai ubat OTC dalam US, bukan kosmetik. Pengeluar asing yang memperlakukan mereka sebagai kosmetik akan menghadapi penolakan import.
FDA Pendaftaran Pertubuhan Perubatan: Apa yang perlu dikumpulkan oleh pengeluar asing
8 Mei 2026
Panduan pendaftaran kedai ubat di bawah 21 CFR Bahagian 207 untuk pengeluar farmaseutikal asing yang memasuki pasaran US.
Apa itu OMUFA dan apa yang bermakna untuk pengeluar ubat asing OTC
12 Mei 2026
OMUFA mengenakan yuran kepada pengeluar ubat OTC. Berikut adalah apa yang ia merangkumi dan apabila pengeluar asing bertanggungjawab.
Perlu pendaftaran + NDC + senarai ubat bersama?
Pakej Lengkap Ubat + Penyenaraian Ubat ($1,399) merangkumi perolehan FEI, pendaftaran kedai ubat, Kod Pelabel NDC, US Agent, dan 5 senarai ubat.