Apa itu OMUFA dan apa yang bermakna bagi pengeluar ubat OTC asing

OMUFA Akta Fee Pengguna Monografi Over-the-Counter telah diberlakukan pada tahun 2020 sebagai sebahagian daripada Akta CARES dan mewakili perubahan yang paling signifikan kepada bagaimana FDA mengawal selia produk ubat OTC dalam beberapa dekad. Sebelum OMUFA, sistem monografi OTC beroperasi di bawah rangka kerja pembuatan peraturan yang terkenal lambat FDA telah bekerja pada beberapa monografi selama lebih 40 tahun tanpa menamatkannya. OMUFA menggantikan kerangka itu dengan proses pesanan pentadbiran dan membiayai melalui yuran wajib yang dibayar oleh pengeluar ubat OTC. Untuk pengeluar asing yang menjual ubat OTC di Amerika Syarikat, OMUFA mencipta kewajipan kewangan dan pematuhan baru yang tidak wujud sebelum 2020.

Apakah ubat-ubatan monografi OTC dan siapa yang mereka lindungi

OTC monografi ubat-ubatan adalah produk ubat-ubatan bukan preskripsi penghilang sakit, antacid, ubat sejuk, antiseptik topikal, pelindung matahari, dan produk yang serupa yang dipasarkan tanpa kelulusan FDA individu kerana mereka mematuhi monografi yang diterbitkan yang menentukan bahan aktif yang dibenarkan, dos, keperluan pengetik, dan standard ujian. Sekiranya produk OTC mematuhi monografi akhir untuk kategori itu, pengeluar tidak memerlukan permohonan ubat FDA yang berasingan. OMUFA berlaku kepada pengeluar produk ini baik domestik dan asing yang mempunyai kemudahan yang menghasilkan, menyediakan, menyebarkan, menggabungkan, atau memproses ubat monografi OTC untuk diedarkan di Amerika Syarikat.

Bayaran kemudahan di bawah OMUFA dan siapa yang membayarnya

OMUFA menetapkan dua kategori yuran: yuran kemudahan yang dinilai setiap tahun di kemudahan pembuatan ubat monografi OTC yang berdaftar, dan yuran permintaan monografi OTC sekali bagi syarikat yang mengemukakan permintaan untuk mengubah monografi sedia ada atau mewujudkan yang baru. Bayaran kemudahan adalah yang mempengaruhi kebanyakan pengeluar asing. Ia dinilai di setiap kemudahan yang diiktiraf dalam pendaftaran Lembaga ubat FDA sebagai pengeluar produk ubat monografi OTC untuk pengedaran AS. Jumlah yuran ditetapkan setiap tahun oleh FDA dan berlaku untuk kemudahan domestik dan asing sama. Kegagalan membayar yuran kemudahan mengakibatkan kemudahan dimasukkan dalam senarai tidak membayar, yang boleh menjejaskan status import produk dari kemudahan itu.

Apa yang bermakna OMUFA untuk pengeluar OTC asing

Pengeluar asing yang membuat produk monografi OTC pelindung matahari, pembersih tangan, penghilang kesakitan, atau produk yang diatur sebagai ubat OTC di bawah undang-undang AS dan menjualnya di Amerika Syarikat dikenakan bayaran kemudahan OMUFA bermula dari tahun fiskal di mana kemudahan itu pertama kali didaftarkan untuk pembuatan ubat OTC. Kewajiban bayaran berlaku walaupun kemudahan itu didaftarkan untuk kategori produk lain selain ubat OTC. FDA membuat invois kepada Ejen AS kemudahan yang didaftarkan untuk yuran kemudahan, yang merupakan sebab lain mengapa mengekalkan penunjukan Ejen AS yang boleh dipercayai dan semasa adalah penting secara operasi untuk pengeluar ubat asing, bukan hanya formaliti peraturan.

Bagaimana OMUFA berkaitan dengan pendaftaran kedai ubat

Biayanya kemudahan OMUFA dipicu oleh pendaftaran kedai ubat yang dikadangkan dengan FDA. Peningkatan harga untuk ubat-ubatan OTC akan dikenakan. Satu kemudahan yang tidak didaftarkan, atau yang didaftarkan untuk aktiviti yang berbeza yang tidak termasuk pembuatan ubat OTC, tidak akan menerima invois itu tetapi juga tidak boleh mengeksport ubat OTC secara sah ke Amerika Syarikat. Pendaftaran Lembaga ubat FDA, yang difailkan setiap tahun di bawah 21 CFR Bahagian 207, adalah dokumen pematuhan utama yang menghubungkan pengeluar OTC asing dengan keperluan peraturan AS termasuk yuran OMUFA, kewajipan senarai ubat, dan pihak berkuasa pemeriksaan.

Bagaimana FDABridge menyokong pengeluar ubat OTC asing

FDABridge mengendalikan pendaftaran institusi ubat FDA, senarai ubat, dan penyelenggaraan pendaftaran berterusan untuk pengeluar ubat asing. Kami menyimpan rekod pendaftaran terkini, menyelaraskan dengan Agen AS untuk semua komunikasi FDA, dan melacak tarikh akhir pendaftaran semula tahunan. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk mula.