Bahan tambahan warna dalam kosmetik: Keperluan Sertifikasi FDA Pengeluar Asing Harus Memahami

Bahan tambahan warna adalah salah satu aspek yang paling ketat diatur undang-undang kosmetik AS, dan mereka merupakan sumber kerap masalah pematuhan bagi pengeluar asing. Di bawah Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan, tiada aditif warna boleh digunakan dalam produk kosmetik yang diedarkan di Amerika Syarikat kecuali ia telah diizinkan secara khusus oleh FDA untuk penggunaan itu dan untuk warna sintetik tertentu, setiap kumpulan mesti disahkan secara individu oleh FDA sebelum ia boleh digunakan. Sistem ini secara asas berbeza dengan pendekatan EU, di mana Panduan IV Peraturan 1223/2009 menyediakan senarai positif pewarna yang dibenarkan tanpa pensijilan kumpulan. Hasilnya, banyak bahan tambahan warna yang digunakan secara meluas dalam kosmetik yang dijual di Eropah, Asia, dan pasaran lain tidak dibenarkan digunakan di Amerika Syarikat.

Perbezaan antara warna yang disahkan dan warna yang tidak dibenarkan

Peraturan FDA tentang aditif warna dibahagikan kepada dua kategori. Tambahan warna sintetik yang disenaraikan dalam 21 CFR Bahagian 74 memerlukan pensijilan kumpulan setiap kumpulan yang dihasilkan mesti diserahkan kepada FDA untuk analisis, dan FDA mengeluarkan nombor parti pensijilan untuk setiap kumpulan yang lulus pemeriksaan. Ini adalah warna FD&C (diapprove untuk makanan, ubat-ubatan, dan kosmetik), warna D&C (diapprove untuk ubat-ubatan dan kosmetik), dan warna D&C luaran (diapprove hanya untuk ubat-ubatan dan kosmetik yang digunakan secara luaran). Tambahan warna yang disenaraikan dalam 21 CFR Bahagian 73 dikecualikan daripada pensijilan ini termasuk warna yang berasal secara semula jadi seperti ekstrak annatto, beta-karoten, karmin, oksida besi, titanium dioksida, mica, ultramarine, dan violet mangan. Walaupun warna yang dikecualikan daripada pensijilan tidak memerlukan pemberian kumpulan kepada FDA, mereka masih mesti dihasilkan mengikut spesifikasi dalam peraturan yang berkenaan.

Warna yang dibenarkan di EU tetapi tidak di AS

Perbezaan antara senarai warna yang dibenarkan EU dan AS mewujudkan cabaran pembaharuan yang besar bagi pengeluar asing. Beberapa warna yang digunakan secara meluas dalam kosmetik Eropah tidak dibenarkan di Amerika Syarikat. Contohnya termasuk CI 10006 (yang tidak mempunyai kebenaran AS), CI 42051 (Patent Blue V, digunakan secara meluas dalam kosmetik Eropah tetapi tidak diluluskan oleh FDA), CI 15510 (D&C Orange No. 4, yang dibenarkan di AS hanya untuk produk yang digunakan secara luaran, bukan produk bibir), dan pelbagai tasik dan pigmen yang mempunyai kebenaran EU tetapi tidak mempunyai senarai AS yang sesuai. Sebaliknya, beberapa warna yang dibenarkan di AS mempunyai sekatan penggunaan yang berbeza dengan peraturan EU contohnya, warna D&C tertentu diluluskan untuk digunakan dalam kosmetik secara umum tetapi dilarang di kawasan mata, sementara EU boleh membenarkan mereka untuk produk mata di bawah Lampiran IV.

Pemecahan penggunaan mengikut kawasan produk

Peraturan aditif warna AS tidak hanya menentukan warna mana yang boleh digunakan dalam kosmetik tetapi di mana pada badan mereka boleh digunakan. Tiga kategori utama adalah: warna yang dibenarkan untuk penggunaan kosmetik umum (termasuk kawasan mata dan bibir), warna yang dibenarkan untuk penggunaan kosmetik tetapi tidak di kawasan mata, dan warna yang dibenarkan hanya untuk kosmetik yang digunakan secara luaran (bererti mereka tidak boleh digunakan di bibir atau di kawasan mata, atau pada membran mukus mana-mana). Pengeluar asing mesti mengesahkan bahawa setiap pewarna dalam formulasi mereka dibenarkan untuk aplikasi produk tertentu oksida besi yang dibenarkan untuk kegunaan umum mungkin sesuai dalam bayangan mata, tetapi D&C Red yang dibenarkan hanya untuk aplikasi luaran tidak boleh digunakan dalam lipstik. Penangguhan import untuk bahan tambahan warna yang tidak dibenarkan dalam kosmetik dilaksanakan melalui Amaran Import 53-04.

Proses pensijilan kumpulan

Untuk warna yang memerlukan pensijilan kumpulan, pengeluar aditif warna (bukan pengeluar kosmetik) mesti menyerahkan sampel setiap kumpulan kepada makmal pensijilan warna FDA. FDA menganalisis sampel untuk kemurnian, identiti, dan pematuhan dengan spesifikasi, dan mengeluarkan nombor lot untuk kumpulan yang disahkan. Pengeluar kosmetik yang membeli warna yang disahkan harus mengesahkan bahawa pembekal mereka memberikan nombor parti yang sah untuk sijil FDA dengan setiap penghantaran aditif warna. Menggunakan kumpulan warna yang tidak disahkan yang memerlukan pensijilan membuat produk kosmetik siap disesatkan di bawah Akta FD&C. Keperluan pensijilan berlaku tanpa mengira di mana aditif warna dihasilkan pengeluar Cina atau India dari D&C Red No. 7 mesti mendapatkan sijil FDA sebelum warna boleh digunakan dalam kosmetik yang dijual di AS.

Bagaimana FDABridge membantu dengan pematuhan aditif warna

FDABridge termasuk kajian bahan dan penambahan warna sebagai sebahagian daripada pendaftaran dan perkhidmatan pematuhan MoCRA kami untuk pengeluar kosmetik asing. Kami membantu mengenal pasti warna dalam formulasi anda yang diluluskan oleh FDA untuk penggunaan produk yang anda inginkan, dan warna bendera yang memerlukan pembaharuan sebelum produk anda boleh memasuki pasaran AS secara sah. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat perkhidmatan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan formula produk anda.