Pengeksport Produk Homeopati ke Amerika Syarikat: Keperluan pendaftaran dan pematuhan FDA

Produk homeopati diklasifikasikan sebagai ubat di bawah Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan bukan sebagai makanan tambahan, bukan sebagai kosmetik, dan bukan sebagai kategori peraturan berasingan. Klasifikasi ini bermakna pengeluar asing produk homeopati mesti mematuhi keperluan pendaftaran dan senarai FDA yang sama yang berlaku untuk pengeluar farmaseutikal konvensional: pendaftaran syarikat ubat mengikut 21 CFR Bahagian 207, pengambilalihan Kod Label NDC, penyenaraian produk ubat, dan pematuhan dengan standard pembuatan dan penjenamaan yang berkenaan. Banyak pengeluar homeopati asing terutamanya mereka dari Jerman, Perancis, India, dan negara lain dengan tradisi homeopati yang kuat terkejut mengetahui bahawa rangka kerja peraturan AS memperlakukan produk mereka sama seperti ubat OTC konvensional dari segi kewajipan pendaftaran.

Farmakope Homeopati Amerika Syarikat

Dasar undang-undang untuk peraturan ubat homeopati di Amerika Syarikat adalah pengiktirafan kepada Farmakopea Homeopati Amerika Syarikat (HPUS) dalam Seksyen 201 ((g) ((1)) Akta FD&C, yang mentakrifkan ubat sebagai, antara lain, artikel yang diiktiraf dalam Farmakopea Homeopati rasmi. Untuk produk homeopati dipasarkan sebagai ubat di AS, bahan aktifnya mesti disenaraikan dalam HPUS atau mesti memenuhi kriteria untuk dimasukkan. Produk yang mengandungi bahan-bahan yang tidak diiktiraf dalam HPUS boleh dianggap ubat baru yang tidak diluluskan, yang memerlukan NDA atau ANDA sebelum masuk ke pasaran. HPUS dikekalkan oleh Konvensyen Farmakopea Homeopati Amerika Syarikat (HPCUS) dan dikemas kini secara berkala untuk memasukkan monografi baru.

Pendaftaran dan penyenaraian FDA untuk pengeluar homeopati

Lembaga asing yang menghasilkan, memproses, atau membungkus produk ubat homeopati untuk pasaran AS mesti mendaftar dengan FDA setiap tahun di bawah 21 CFR Bahagian 207 dan menunjuk Agen AS. Syarikat mesti mendapatkan Kod NDC Labeler dan menyenaraikan setiap produk homeopati melalui sistem eDRLS FDA menggunakan format SPL. Senarai mesti mengandungi bahan-bahan produk (dikenali dengan nama HPUS mereka), potensi (pencairan), bentuk dos, laluan pentadbiran, dan pengetikannya. Biayanya tahunan berlaku di bawah GDUFA, sama seperti untuk pertubuhan ubat konvensional. Pengeluar homeopati asing dikenakan struktur bayaran yang sama dengan pengeluar farmaseutikal konvensional.

Standar pengeluar ubat-ubatan homeopati

Produk ubat homeopati mestilah dihasilkan mengikut keperluan CGMP di bawah 21 CFR Paragraf 210 dan 211, dengan perubahan yang sesuai dengan sifat proses pembuatan homeopati. HPUS menyediakan garis panduan pembuatan khusus untuk persediaan homeopati, termasuk prosedur pencair, kaedah triturasi, dan protokol potensi (succussion). FDA secara bersejarah telah menggunakan CPG 400.400 (Kondisi Di Bawah Mana Obat-obatan Homeopati Boleh Dipasarkan) untuk menentukan rangka kerja pematuhan untuk produk homeopati, walaupun agensi telah memberi isyarat bahawa panduan ini boleh diubahsuai. Pengeluar ubat homeopati mesti mengekalkan dokumentasi kawalan kualiti, rekod kumpulan, dan protokol ujian yang sama seperti pengeluar ubat konvensional, disesuaikan dengan ciri-ciri khas proses pengeluaran homeopati.

Keperluan pengetik untuk ubat-ubatan homeopati

Pelabelan ubat homeopati mesti mematuhi format Fakta Ubat di bawah 21 CFR 201.66 untuk produk OTC. Etiket mesti mengandungi bahan aktif yang dikenal pasti dengan nama HPUS mereka, potensi yang dinyatakan dalam notasi homeopati standard (seperti 6X, 30C, atau 200CK), tujuan setiap bahan aktif, penggunaan produk (pengisytiharan), amaran, arahan penggunaan, dan bahan tidak aktif. Tanda-tanda ini mesti terhad kepada keadaan yang boleh didiagnosis sendiri dan boleh dirawat sendiri keadaan yang sesuai untuk ubat sendiri OTC. Permohonan untuk merawat keadaan perubatan yang serius yang memerlukan diagnosis atau rawatan profesional tidak sesuai untuk penulisan homopati OTC dan boleh mengakibatkan tindakan penguatkuasaan FDA.

Trend penguatkuasaan FDA untuk produk homeopati

FDA telah meningkatkan pengawasan penguatkuasaan produk homeopati dalam beberapa tahun kebelakangan ini, terutamanya produk yang dipasarkan untuk keadaan serius (seperti kanser, penyakit jantung, atau kecanduan opioid), produk yang menimbulkan risiko keselamatan kerana formulasi atau laluan pentadbiran mereka, dan produk yang dipasarkan untuk digunakan pada kanak-kanak. FDA telah mengeluarkan Surat Amaran kepada syarikat yang membuat tuntutan terapeutik yang tidak berasaskan untuk produk homeopati dan telah mengambil tindakan penguatkuasaan terhadap produk yang mengandungi bahan-bahan berpotensi toksik pada tahap yang tidak mencukupi. Draft panduan FDA pada produk ubat homeopati 2017 mencadangkan rangka kerja penguatkuasaan berasaskan risiko yang akan memprioritaskan produk dengan potensi bahaya tertinggi, tetapi pada tahun 2026, panduan akhir belum dikeluarkan.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran ubat homeopati

FDABridge menyediakan pendaftaran syarikat ubat, pengambilalihan Kod Label NDC, dan perkhidmatan senarai produk ubat untuk pengeluar homopati asing. Kami menangani keperluan pemformatan SPL dan pengajuan elektronik dan memastikan senarai produk homeopati anda mencerminkan dengan tepat keperluan nomenklatur dan pelabelan HPUS. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan pematuhan produk homeopati anda.