Bagaimana Panduan FDA 2018 mengenai Pendaftaran Fasilitas Makanan Memperjelas Pembebasan Pertanian

Pada tahun 2018, FDA mengeluarkan dokumen panduan akhir yang bertajuk 'Persoalan dan Jawapan Mengenai Pendaftaran Fasiliti Makanan' yang biasa dipanggil Panduan Q&A Pendaftaran Fasiliti Makanan. Panduan ini dikeluarkan untuk menjelaskan siapa yang mesti mendaftarkan kemudahan makanan mereka di bawah peraturan FSMA untuk Kawalan Pencegahan Makanan Manusia, dengan tumpuan khusus kepada pengecualian ladang dan sempadan antara operasi yang dikecualikan dan tidak dikecualikan. Bagi pengeluar asing, penjelasan dalam dokumen ini adalah langsung relevan: mereka menentukan kategori yang mencetuskan keperluan pendaftaran dan kategori yang secara jelas dikecualikan.

Pencegahan perumahan dan mengapa ia penting bagi pengeluar

FSMA membebaskan ladang daripada keperluan pendaftaran kemudahan makanan apabila mereka terlibat dalam aktiviti pengeluaran utama menanam tanaman, membesar haiwan, pemanggang dan beberapa aktiviti selepas pemanggang. Pengecualian ini wujud kerana ladang tertakluk kepada peraturan FSMA yang berasingan (Peraturan Keselamatan Produk) dan kerana menuntut setiap ladang untuk mendaftar akan mewujudkan beban pentadbiran yang besar. Walau bagaimanapun, pengecualian mempunyai had yang tertakluk. Sebuah ladang yang mula memproses makanan memasak, pembuatan, mengubah komoditi pertanian mentah menjadi produk yang diproses boleh masuk ke wilayah "fasiliti jenis campuran ladang", yang memerlukan pendaftaran. Kemudahan pembungkusan ladang yang menghasilkan jenis, saiz, atau label biasanya kekal dalam pengecualian ladang. Pakar yang mengambil produk pertanian dan mengubahnya menjadi produk yang stabil, sos, atau barang-barang yang sudah siap dimakan biasanya tidak.

Apakah maksud "fasiliti jenis campuran ladang"

Pemasaran jenis campuran adalah operasi yang menjalankan kedua-dua aktiviti pertanian (penanaman, pemotongan) dan aktiviti bukan pertanian (penjanaan, pemprosesan) di lokasi fizikal yang sama. Panduan 2018 menambah definisi istilah ini berhampiran awal dokumen pencerahan yang tidak ada dalam draf panduan supaya operasi dapat lebih mudah menentukan sama ada mereka termasuk dalam kategori ini. Peningkatan jenis campuran ladang diperlukan untuk mendaftar dengan FDA. Ujian utama adalah sama ada operasi menjalankan aktiviti yang melampaui definisi ladang. Jika sebuah ladang menanam zaitun dan juga menghasilkan minyak zaitun di lokasi yang sama, pengeluaran minyak zaitun adalah aktiviti bukan ladang, dan keseluruhan operasi mungkin merupakan kemudahan jenis campuran ladang yang mesti didaftarkan.

Pencegahan kedai makanan runcit

Panduan 2018 juga menambah definisi "pembinaan runcit makanan" pada titik di mana istilah ini digunakan untuk pertama kalinya, menjadikannya lebih mudah bagi perniagaan untuk menentukan sama ada mereka layak untuk pengecualian itu. Kedai makanan runcit kedai runcit, restoran, dan perniagaan serupa yang menjual makanan secara langsung kepada pengguna akhir umumnya dikecualikan daripada pendaftaran. Pengecualian ini berlaku apabila majoriti jualan makanan kemudahan ini adalah secara langsung kepada pengguna. Pengeluar asing yang menghasilkan makanan dan menjualnya sepenuhnya melalui saluran borong kepada pemimport AS tidak layak untuk pengecualian kedai makanan runcit tanpa mengira terminologi yang digunakan untuk menggambarkan perniagaan itu.

Penjelasan mengenai penempatan label pada komoditi pertanian mentah

Salah satu pencerahan khusus dalam panduan 2018 berkenaan sama ada meletakkan label pada komoditi pertanian mentah (RAC) atau pada kotak yang mengandungi RAC merupakan "pengilangan atau pemprosesan" untuk tujuan pendaftaran. FDA mengesahkan bahawa aktiviti ini menggunakan label secara langsung pada RAC atau bekasnya tanpa memproses komoditi tidak mencetuskan keperluan pendaftaran. Ini adalah relevan untuk pembungkus asing yang mengklasifikasikan dan men label produk segar untuk eksport AS tanpa melakukan sebarang langkah pemprosesan. Pengetikan dalam erti terbatas ini mengekalkan operasi dalam pengecualian ladang/paket.

Apa yang telah berubah sejak 2018 dan apa yang masih relevan

Panduan 2018 tidak mengubah keperluan peraturan yang mendasari ia menjelaskan bagaimana FDA menafsirkan mereka. Penerjemahan itu masih berlaku. Sejak 2018, FDA telah menerbitkan panduan tambahan mengenai isu definisi ladang tambahan yang tidak diselesaikan sepenuhnya dalam dokumen 2018. Bagi pengeluar asing yang tidak pasti sama ada operasi mereka memerlukan pendaftaran FDA, pendekatan yang paling boleh dipercayai adalah untuk menerangkan aktiviti operasi secara terperinci apa yang masuk, langkah apa yang dilakukan, apa yang keluar dan memetakan aktiviti tersebut berbanding definisi FDA. FDABridge boleh menjalankan analisis ini sebagai sebahagian daripada perundingan pra-daftar. Kunjungi fdabridge.com/food-facility-registration atau fdabridge.com/contact untuk memulakan perbualan.