Menguruskan pendaftaran FDA di seluruh makanan, kosmetik, dan produk ubat dalam satu syarikat

Pengeluar asing yang menjual makanan, kosmetik, dan produk ubat ke Amerika Syarikat tertakluk kepada tiga rangka kerja peraturan FDA yang berasingan, masing-masing dengan sistem pendaftaran sendiri, jadual pembaharuan, keperluan pengetik, dan pihak berkuasa pemeriksaan. Kecenderungan adalah untuk memperlakukan setiap kategori sebagai projek pematuhan yang berasingan pemilik dalaman yang berbeza, perunding yang berbeza, garis masa yang berbeza. Pendekatan itu berfungsi sehingga ia runtuh: pembaharuan yang tidak dapat dicapai dalam satu kategori menimbulkan krisis, atau penulisan label yang bertentangan pada produk yang merangkumi dua kategori mencetuskan tindakan penguatkuasaan. Pendekatan seragam menangani ketiga-tiga rangka kerja dari kalendar pematuhan tunggal dan struktur pengurusan dokumen bersama.

Tiga sistem pendaftaran FDA yang berlaku kepada eksportir

Pemasangan makanan mesti didaftar melalui sistem FURLS FDA (21 CFR Bahagian 1, Subbagian H) dan diperbaharui setiap tahun berbilang. Pendaftaran meliputi kemudahan fizikal di mana makanan dihasilkan, diproses, dibungkus, atau disimpan. Pengeluar dan pemproses kosmetik mesti mendaftarkan kemudahan mereka dan menyenaraikan produk mereka di bawah MoCRA (Akta Peraturan Modernizasi Kosmetik 2022), dengan tarikh akhir yang dikenakan oleh FDA yang kini telah berlalu untuk kebanyakan kategori produk. Lembaga ubat mesti mendaftar setiap tahun melalui FURLS dan menyerahkan senarai ubat untuk setiap produk. Setiap sistem menggunakan terminologi yang berbeza, medan data yang berbeza, dan antara muka pengajuan yang berbeza tetapi ketiga-tiga laluan melalui portal FDA yang sama, dan ketiga-tiga memerlukan Ejen AS jika pendaftar adalah entiti asing.

Di mana konflik dan tumpang tindih berlaku

Perkataan yang paling jelas adalah keperluan Agen AS. Semua tiga rangka kerja memerlukan pendaftar asing untuk menunjuk Agen AS seseorang atau syarikat dengan alamat fizikal di Amerika Syarikat yang boleh menerima komunikasi FDA atas nama kemudahan. Jika sebuah syarikat menggunakan Agen AS yang berbeza untuk setiap pendaftaran, ia mewujudkan saluran komunikasi terpecah dan meningkatkan risiko bahawa notis penting FDA hanya mencapai satu daripada tiga agen. Pendekatan yang paling cekap adalah menggunakan satu Ejen AS untuk semua pendaftaran aktif FDA. Penumpang tindih kedua adalah pengkategorikan produk. Produk pelindung matahari adalah ubat OTC di AS, bukan kosmetik. Beberapa makanan tambahan berada di antara kategori makanan dan ubat. Produk penjagaan bibir dengan SPF mencetuskan keperluan pendaftaran ubat. Syarikat yang mengeksport balsem bibir dan pelindung matahari mesti mendaftarkan kedua-dua kemudahan kosmetiknya (untuk balsem bibir tanpa SPF) dan pertubuhan ubatnya (untuk balsem bibir dengan SPF) dengan nombor pendaftaran yang berbeza, senarai produk yang berbeza, dan peraturan pelabelan yang berbeza pada barisan produk fizikal yang sama.

Membina kalendar pematuhan yang seragam

Dasar pendekatan yang bersatu adalah kalendar pematuhan tunggal yang menangkap setiap kewajipan FDA dengan tarikh tamatnya, pihak yang bertanggungjawab, dan status semasa. Bagi syarikat yang mempunyai pendaftaran makanan, kosmetik, dan ubat, kalendar harus merangkumi: pembaharuan pendaftaran kemudahan makanan (OktoberDisember setiap tahun berbilang genap), pembaharuan pendaftaran kemudahan ubat (setiap tahun, jatuh pada 31 Januari atau menjelang akhir tahun kalendar bergantung pada klasifikasi), pendaftaran kemudahan kosmetik dan senarai produk (berlanjutan, dengan kemas kini FDA apabila produk berubah), pembaharuan kontrak Agen AS dan pengesahan kenalan, kitaran kajian label untuk setiap kategori produk, dan jadual audit dalaman yang dipetakan kepada kitaran pemeriksaan FDA. Kalendar ini harus dimiliki oleh satu orang tidak tersebar di tiga pasukan produk dan dikaji setiap suku.

Pengurusan dokumen di antara kategori

Setiap kerangka kerja FDA menghasilkan dokumentasi sendiri: rancangan keselamatan makanan, analisis bahaya, dan rekod kawalan pencegahan untuk makanan; penilaian keselamatan produk, rekod formulasi, dan penamaan orang yang bertanggungjawab untuk kosmetik; NDA, ANDA, 510k, atau fail pengarah ubat untuk ubat. Sistem pengurusan dokumen yang bersatu tidak menggabungkan fail-file ini keperluan peraturan berbeza tetapi ia memusatkan kawalan akses, pengesanan versi, dan penyelenggaraan jejak audit supaya mana-mana ahli pasukan atau juruaudit luaran dapat mencari versi semasa mana-mana dokumen tanpa proses carian dalaman.

Bagaimana FDABridge menyokong eksportir pelbagai kategori

FDABridge bekerjasama dengan pengeluar yang mengeksport di pelbagai kategori produk yang dikawal oleh FDA. Kami mengekalkan hubungan Agen AS untuk kemudahan makanan asing, pendaftar kosmetik, dan institusi ubat, dan kami melacak kewajipan pembaharuan di semua pendaftaran aktif. Untuk pengeluar yang memulakan masuk ke pasaran AS dengan pelbagai barisan produk, kami menawarkan kajian jangkaan pematuhan yang mengenal pasti pendaftaran yang digunakan, apa garis masa, dan apa dokumen yang mesti disediakan sebelum penghantaran pertama. Kunjungi fdabridge.com untuk gambaran keseluruhan semua perkhidmatan mengikut kategori.