Berita FDA #024 Gel Aloe Vera Cina Menjadi Ubat yang Tidak Diiktiraf Kerana Pernyataan

Jawapan ringkas: FDA menganggap gel aloe vera yang dihasilkan China sebagai ubat yang tidak diluluskan kerana label dan laman webnya mempromosikan penggunaan yang melibatkan bakar matahari, tindakan antiseptik, kawalan jerawat, kulit yang bergetar, dan gigitan serangga. Dalam undang-undang AS, penggunaan yang dimaksudkan yang ditunjukkan oleh tuntutan dan konteks boleh memindahkan produk penjagaan peribadi dari peraturan kosmetik ke peraturan ubat.

Artikel ini meringkaskan entri umum FDA amaran import. Pengeluar yang disebutkan dalam rekod itu tidak dikenal pasti sebagai pelanggan FDABridge.

Apa yang dikatakan oleh FDA?

FDA Alert Import 66-41 menyenaraikan Aloe Vera Gel yang dipasarkan sebagai Republic Cosmetics dan dihasilkan oleh Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. di China. Entri, yang diterbitkan pada 12 April 2022, menyatakan bahawa tuntutan label dan laman web termasuk sunburn, antiseptik, kawalan jerawat, kulit yang teriritasi, dan penggunaan gigitan serangga. FDA menggambarkan produk itu sebagai nampaknya sebagai ubat baru yang tidak diluluskan.

Amaran itu adalah contoh praktikal FDA mengkaji lebih daripada kumpulan bahan. Aloe vera boleh digunakan dalam kosmetik pelembap biasa, tetapi formula yang sama boleh memperoleh ubat yang dimaksudkan apabila pemasaran menjanjikan untuk merawat atau mencegah keadaan atau mempengaruhi struktur atau fungsi badan.

Pernyataan kosmetik mana yang paling mungkin mencetuskan klasifikasi ubat?

Permintaan yang melibatkan rawatan jerawat, ekzema, psoriasis, penyembuhan luka, jangkitan, keradangan, kesakitan, pertumbuhan semula rambut, tindakan antiseptik, rawatan sunburn, atau pencegahan penyakit layak untuk dikaji semula secara segera oleh peraturan. Perkataan yang tepat, persembahan produk, bahan aktif, arahan, pemahaman pengguna, testimoni, dan kandungan laman web yang dihubungkan semua boleh menyumbang kepada penggunaan yang diingini.

Pernyataan yang menyatakan 'tidak bertujuan untuk mendiagnosis, merawat, menyembuhkan, atau mencegah penyakit' tidak membantah tuntutan rawatan yang jelas di tempat lain. Begitu juga, mendaftarkan kemudahan kosmetik di bawah MoCRA dan menyenaraikan produk di Cosmetics Direct tidak membenarkan tuntutan ubat.

Mengapa laman web dan senarai peruncit penting

Entri awam FDA merujuk kepada label produk dan laman web. Oleh itu, eksportir harus menyemak semula setiap permukaan tuntutan yang berhadapan dengan AS: pembungkusan utama dan sekunder, halaman produk, senarai Amazon, katalog pengedar, iklan berbayar, catatan media sosial, akhbar influencer, imej sebelum dan selepas, dan testimoni pelanggan yang digunakan semula oleh jenama.

Label yang mematuhi dan halaman produk yang tidak mematuhi masih mewujudkan pendedahan peraturan. Bagi jenama antarabangsa, kegagalan biasa adalah menerjemahkan bahasa terapi pasaran domestik secara langsung ke dalam bahasa Inggeris tanpa menilai semula klasifikasi produk AS.

Senarai pemeriksaan kawalan tuntutan pra-peluncuran

• Buat satu inventori utama setiap tuntutan jelas dan tersirat yang digunakan dalam perdagangan AS.
• Klasifikasikan setiap SKU sebelum memfailkannya: kosmetik, ubat OTC, ubat preskripsi, peranti, atau produk gabungan.
• Perbezaan penampilan dan claims pembersihan daripada claims mengenai penyakit, penyembuhan, struktur badan, atau fungsi fisiologi.
• Memerlukan kelulusan pengawalseliaan sebelum pengedar, pasaran, atau pengaruh menerbitkan tuntutan baru.
• Periksa semula tuntutan apabila formula, label, kempen, pengguna sasaran, atau saluran jualan berubah.

Jawapan cepat untuk jenama kecantikan

Adakah aloe vera gel secara automatik ubat di Amerika Syarikat?

Tidak, tidak. Pengklasifikasi bergantung kepada penggunaan yang diingini. Pernyataan kosmetik asas untuk mencair atau menenangkan berbeza dengan tuntutan untuk merawat luka bakar matahari, jerawat, jangkitan, atau gigitan serangga.

Adakah senarai produk MoCRA boleh menjadikan tuntutan terapi sah?

Tidak, tidak. Permohonan MoCRA berlaku untuk kosmetik. Produk yang dipasarkan dengan penggunaan ubat yang dimaksudkan mesti mengikuti laluan ubat yang berkenaan dan tidak boleh bergantung pada pendaftaran kosmetik atau penyenaraian.

Sumber awam yang disahkan

• FDA Amaran Impor 66-41, termasuk kemasukan Guangzhou Biying Kosmetik aloe vera gel: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge mengkaji klasifikasi kosmetik, fail MoCRA, dek bahan, label, dan tuntutan yang berfaedah kepada AS sebelum dilancarkan. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics atau fdabridge.com/contact.