Ini adalah senario ilustrasi untuk jenama penjagaan kulit Turki, bukan hasil pelanggan FDABridge yang disahkan.Bayangkan pelembap yang bertujuan untuk jualan AS dengan tuntutan perlindungan matahari SPF 15.Tuntutan itu mengubah analisis peraturan AS sebelum pendaftaran atau penghantaran;negara asal atau perihalan kosmetik di tempat lain tidak menyelesaikan status FDAnya.
FDA menjelaskan bahawa pelembap dan solek dengan SPF boleh menjadi kosmetik dan ubat.Keperluan ubat terpakai kerana penggunaan yang dimaksudkan dengan perlindungan matahari, manakala keperluan kosmetik masih boleh digunakan untuk fungsi kosmetik.Produk ini bukan secara automatik ubat yang tidak diluluskan semata-mata kerana ia mengandungi SPF: formulasi, tuntutan dan laluan mesti dinilai. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Semak laluan pelindung matahari terlebih dahulu
Untuk pelindung matahari monograf, semak OTC Monograph M020 semasa dan keperluan am OTC yang berkenaan, termasuk bahan aktif, ujian, pelabelan dan Fakta Dadah.Teks 21 CFR Part 352 yang lama sahaja bukanlah penerangan laluan semasa yang lengkap.Produk di luar laluan monograf yang sah mungkin memerlukan permohonan yang diluluskan atau formulasi dan tuntutan yang diubah sebelum pemasaran.Mengalih keluar tuntutan SPF tanpa menilai formula sebenar dan tujuan penggunaan tidak secara automatik menjadikan produk sebagai kosmetik yang mematuhi. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Jika produk dipasarkan sebagai ubat di AS, tentukan peranan pertubuhan yang bertanggungjawab, tugas pendaftaran dan penyenaraian, kod pelabel NDC dan label yang sepadan dengan produk sebenar.Penyenaraian atau nombor NDC tidak bermakna FDA meluluskannya.Kelulusan produk, laluan pemasaran monograf, pendaftaran penubuhan ubat dan kewajipan MoCRA kosmetik adalah soalan yang berbeza. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Soalan bayaran mengikut kemudahan sebenar
Yuran kemudahan OMUFA boleh dikenakan kepada pemilik yang layak bagi kemudahan ubat monograf OTC;ia bukan caj GDUFA tahunan untuk setiap jenama SPF atau setiap pertubuhan ubat berdaftar.Untuk TK2027, FDA mengenal pasti tempoh tanggungan fi 1 Januari–30 September 2026, kadar kerajaan $47,891 MDF dan $31,927 CMO serta pengecualian khusus.Produk permohonan yang diluluskan dan program bayaran lain memerlukan analisis mereka sendiri.Invois yang hilang bukan bukti pengecualian, dan Ejen AS bukan pembayar yuran secara automatik. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Keputusan praktikal untuk jenama
Petakan setiap SKU AS yang dicadangkan mengikut penggunaan yang dimaksudkan dan formula sebenar.Untuk pelembap SPF, sahkan kewajipan dadah dan kosmetik, laluan pelindung matahari yang sah dan tapak yang terlibat.Jika jenama mempertimbangkan versi AS tanpa tuntutan perlindungan matahari, nilai semula formula, pemasaran dan pemfailan kosmetiknya sebelum menganggap perubahan kategori.Catatkan entiti yang bertanggungjawab, label dan keputusan yuran untuk setiap laluan.Senario ini tidak melaporkan kiraan SKU, pemfailan, simpanan atau keputusan FDA pelanggan.
FDABridge boleh merangkumi perkhidmatan pendaftaran dan penyenaraian kosmetik dan ubat sedia ada, dengan penyelarasan ejen jika terpakai kepada skop yang dipersetujui selepas laluan produk dikenal pasti.Tanya tentang sebut harga dan penghantaran profesional sebelum kerja bermula: , dan .Tiada pemfailan atau perundingan menjamin penerimaan FDA atau kemasukan sempadan. https://fdabridge.com/ms/kosmetik https://fdabridge.com/ms/ubat https://fdabridge.com/ms/hubungi-kami
Cerita FDA #003 — Kewajipan Ubat dan Kosmetik AS SPF Moisturizer
Senario ilustrasi jenama Turki menunjukkan sebab tuntutan SPF boleh menjadikan pelembap sebagai ubat dan kosmetik di AS, dan mengapa laluan pemfailan dan bayaran mesti disemak secara berasingan.