Produk penjagaan kulit merupakan salah satu segmen yang paling pesat berkembang dalam import kosmetik ke Amerika Syarikat, didorong oleh permintaan pengguna untuk K-kecantikan, J-kecantikan, penjagaan kulit mewah Eropah, dan formula khas dari seluruh dunia. Tetapi jenama penjagaan kulit asing sentiasa meremehkan perbezaan peraturan antara pasaran AS dan pasaran domestik mereka. Amerika Syarikat tidak mengesahkan produk kosmetik terlebih dahulu tidak ada setara dengan pemberitahuan CPNP yang memberi akses ke pasaran di EU. Sebaliknya, rangka kerja AS bergantung kepada pendaftaran kemudahan dan penyenaraian produk di bawah MoCRA, pematuhan dengan keperluan pengetikatan khusus yang berbeza dari setiap pasaran utama lain, dan pematuhan kepada sekatan bahan yang lebih sempit dan lebih luas daripada yang di bidang kuasa lain.
Pendaftaran kemudahan MoCRA dan senarai produk untuk penjagaan kulit
Setiap kemudahan asing yang menghasilkan atau memproses produk penjagaan kulit untuk diedarkan di Amerika Syarikat mesti mendaftar dengan FDA di bawah MoCRA. Pendaftaran mesti diisi melalui portal Kosmetik Langsung FDA dan memerlukan nama undang-undang kemudahan, alamat, ID Lembaga FDA (FEI), dan penunjukan Agen AS. Selain pendaftaran kemudahan, orang yang bertanggungjawab biasanya pemilik jenama atau entiti yang namanya muncul di label produk mesti menyenaraikan setiap produk penjagaan kulit dengan FDA. Senarai produk termasuk nama produk, kategori, senarai bahan, dan maklumat kenalan orang yang bertanggungjawab. Senarai produk mesti dikemukakan dalam tempoh 120 hari selepas masuk ke pasaran dan mesti dikemas kini setiap tahun atau dalam tempoh 60 hari selepas sebarang perubahan yang ketara.
Keperluan pengetikan yang unik untuk pasaran AS
Keperluan pengetik kosmetik AS di bawah 21 CFR Bahagian 701 berbeza dengan keperluan EU dalam beberapa cara penting. Senarai bahan mesti muncul dalam urutan turun ke bawah dengan menggunakan nama INCI (Nomenklatur Antarabangsa Bahan Kosmetik) yang serupa dengan EU, tetapi dengan beberapa perbezaan dalam konvensi penamaan untuk bahan tertentu. Bahan-bahan yang terdapat pada kepekatan 1 peratus atau kurang boleh disenaraikan dalam apa-apa urutan selepas yang di atas 1 peratus. Tambahan warna mesti disenaraikan secara berasingan dan boleh menggunakan pernyataan "boleh mengandungi" untuk barisan produk yang berkongsi formula asas di pelbagai warna. Kandungan bersih mesti muncul dalam unit adat AS dan unit metrik keperluan bahawa label EU, yang menggunakan hanya metrik, mesti diubahsuai untuk memasukkan.
Pernyataan identiti produk di panel paparan utama mesti menggambarkan produk dengan tepat. Pernyataan amaran diperlukan untuk produk yang tidak diuji dengan mencukupi untuk keselamatan mengikut 21 CFR 740.10, label mesti berbunyi "Amaran: Keselamatan produk ini belum ditentukan' dan untuk jenis produk tertentu seperti semburan aerosol, produk yang mengandungi bahan-bahan tertentu, dan produk untuk digunakan di kawasan mata. Nama dan alamat pengeluar, pembungkus, atau pengedar mesti muncul di label, dan jika entiti yang dinamakan bukan pengeluar, frasa yang layak ("dibuat untuk", "dihidangkan oleh") diperlukan.
Pembatasan bahan untuk pasaran AS
AS dan EU mengambil pendekatan yang berbeza secara asas terhadap peraturan bahan kosmetik. EU beroperasi melalui sistem senarai positif (Pertekangan III hingga VI Peraturan 1223/2009) yang menentukan bahan-bahan yang boleh digunakan sebagai pewarna, pengawet, dan penapis UV, ditambah senarai negatif (Pertekangan II) lebih 1,700 bahan terlarang. Pendekatan AS lebih permissive di beberapa bidang tidak ada senarai positif untuk pengawet, dan senarai bahan-bahan yang dilarang secara jelas di bawah 21 CFR Bahagian 700 jauh lebih pendek daripada Annex II EU. Walau bagaimanapun, AS lebih ketat di kawasan lain bahan tambahan warna mestilah daripada sumber yang diluluskan FDA dan (untuk warna tertentu) berpatch-sertifikat, dan beberapa pewarna yang biasa digunakan dalam penjagaan kulit Asia dan Eropah tidak dibenarkan untuk digunakan di AS.
Kecemasan bahan khusus untuk jenama penjagaan kulit asing termasuk hidrokinon (yang dikawal sebagai bahan aktif ubat OTC di AS, bukan sebagai bahan kosmetik), retinol dan turunan retinoid (yang merupakan bahan kosmetik di AS kecuali tuntutan ubat dibuat), beberapa bahan pelindung matahari aktif (yang dikawal sebagai ubat OTC di bawah monografi pelindung matahari, bukan sebagai bahan kosmetik), dan sebatian merkuri, yang dilarang dalam kosmetik di bawah 21 CFR 700.13 kecuali sebagai pengawet dalam kosmetik kawasan mata pada kepekatan yang tidak melebihi 65 ppm.
Produk SPF adalah ubat di Amerika Syarikat
Salah satu perbezaan yang paling penting bagi jenama penjagaan kulit asing adalah bahawa mana-mana produk dengan tuntutan SPF diatur sebagai ubat OTC di Amerika Syarikat bukan sebagai kosmetik. Ini termasuk pelembap dengan SPF, krim BB, krim CC, pelindung matahari berwarna, dan mana-mana produk penjagaan kulit yang mendakwa melindungi daripada radiasi UV. Di EU, pelindung matahari adalah kosmetik; di AS, mereka adalah ubat yang mesti mematuhi monografi ubat OTC untuk bahan aktif pelindung matahari (21 CFR Bahagian 352, kini dalam kajian FDA), mesti didaftarkan sebagai institusi ubat, mesti mendapatkan kod label NDC, dan mesti membawa panel Fakta ubat bukannya atau sebagai tambahan kepada pengetikatan kosmetik. Jenama penjagaan kulit asing yang menjual pelembap dengan SPF 30 di EU sebagai kosmetik mesti didaftarkan sebagai sebuah syarikat ubat di AS dan mematuhi semua peraturan ubat yang berkenaan.
Bagaimana FDABridge membantu jenama penjagaan kulit memasuki pasaran AS
FDABridge menyediakan pendaftaran kemudahan MoCRA, senarai produk, dan panduan pematuhan untuk jenama penjagaan kulit asing. Kami membantu mengenal pasti produk anda yang memerlukan pendaftaran kosmetik, yang mungkin memerlukan pendaftaran ubat, dan di mana formula atau label anda memerlukan pengubahsuaian untuk pasaran AS. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk perkhidmatan kosmetik kami, fdabridge.com/drug untuk perkhidmatan pendaftaran ubat, atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan portfolio produk penjagaan kulit anda.
Perlukan bantuan pemfailan MoCRA?
Lihat pendaftaran fasiliti, penyenaraian produk dan semakan label kosmetik.