Senarai ubat FDA: Bagaimana pengeluar asing mengemukakan maklumat produk di bawah 21 CFR Bahagian 207

Pendaftaran ubat adalah salah satu daripada dua kewajipan pemfailan utama FDA untuk pengeluar ubat bersama dengan pendaftaran institusi ubat. Di bawah 21 CFR Bahagian 207, setiap orang yang memiliki atau mengendalikan sebuah institusi yang menghasilkan, menyediakan, berkembang biak, senyawa, atau memproses produk ubat mesti menyenaraikan setiap ubat dalam pengedaran komersial dengan FDA. Bagi pengeluar asing, senarai ubat diserahkan secara elektronik melalui Sistem Pendaftaran dan Pendaftaran Ubat FDA menggunakan format Pendaftaran Produk Terstruktur (SPL), dan setiap produk mesti diberikan Kod Ubat Negara (NDC) yang unik sebelum senarai dapat diselesaikan. Senarai ubat bukan satu kali fail ia mesti dikemas kini apabila produk ditambahkan, dihentikan, atau diubah, dan FDA menggunakan data senarai untuk mengekalkan Direktori NDC, yang merupakan pangkalan data awam yang berwawasan semua ubat yang dipasarkan di Amerika Syarikat.

Maklumat apa yang mesti dimasukkan dalam senarai ubat

Setiap permohonan senarai ubat mesti mengandungi nombor NDC yang diberikan kepada produk, nama paten (merek) dan nama (generic) ubat yang ditetapkan, bentuk dos (pil, kapsul, cecair, krim, salep, dll), laluan pentadbiran (oral, topikal, ophthalmic, dll.), bahan aktif (s) dan kekuatan mereka, bahan tidak aktif, nama pengetik (entiti yang namanya muncul di label), kemudahan pembuatan (s) dan nombor FEI mereka, dan salinan label produk semasa termasuk panel Fakta ubat OTC atau maklumat preskripsi untuk ubat preskripsi. Semua maklumat ini mesti diserahkan dalam format SPL (Structured Product Labeling) standard berasaskan XML yang digunakan oleh FDA untuk semua permohonan senarai ubat elektronik.

Format SPL dan proses pemberian

SPL (Structured Product Labeling) adalah standard dokumen XML berdasarkan HL7 Clinical Document Architecture (CDA). Fail SPL mengandungi medan data terstruktur untuk setiap elemen senarai ubat bahan, dos, indikasi, amaran, maklumat pengeluar, dan nombor NDC ditambah teks penuh pengetik produk dalam format yang boleh dibaca oleh mesin. FDA menyediakan alat penulisan SPL (SPL Xforms) dan dokumentasi untuk membantu pengeluar membuat fail SPL yang mematuhi, tetapi formatnya adalah teknikal yang menuntut, dan kebanyakan pengeluar asing sama ada menggunakan perisian pengawalseliaan atau bekerja dengan pembekal perkhidmatan pengawalseliaan yang mempunyai pengalaman dengan pengajuan SPL. Fail SPL yang telah dipenuhi dikemukakan kepada FDA melalui FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) dan diproses ke dalam Directory NDC dan pangkalan data DailyMed.

Keperluan masa dan kemas kini

Daftar ubat awal mesti dikemukakan dalam tempoh 60 hari pertama selepas pendaftaran pertama di tempat ini. Selepas penyenaraian awal, kemas kini mesti disampaikan pada bulan Jun dan Disember setiap tahun untuk melaporkan perubahan, penambahan, atau penangguhan. Sekiranya produk ubat baru ditambahkan antara kemas kini separuh tahunan, senarai untuk produk itu mesti dikemukakan pada kemas kini tetap seterusnya. Jika produk dihentikan, penangguhan mesti dilaporkan dalam kemas kini separuh tahun seterusnya. Sekiranya label produk berubah (seperti penambahan amaran atau perubahan bahan), label yang dikemas kini mesti diserahkan dalam format SPL pada kemas kini seterusnya. Kegagalan untuk mengekalkan senarai ubat semasa boleh menyebabkan produk dianggap salah jenama dan tertakluk kepada tindakan penguatkuasaan.

Penugasan nombor NDC

Setiap senarai produk ubat memerlukan nombor NDC yang unik. NDC adalah pengiktirafan tiga segmen berangka 10 digit dalam salah satu daripada tiga format: 4-4-2, 5-3-2, atau 5-4-1 (di mana segmen mewakili Kod Label, Kod Produk, dan Kod Pakej masing-masing). Kod Labeler diberikan oleh FDA apabila syarikat pertama mendaftar atau meminta Kod Labeler. Kod produk dan kod pakej ditetapkan oleh pengeluar dan mesti unik dalam kod label. Pengeluar bertanggungjawab untuk memastikan bahawa setiap kombinasi unik formula produk, bentuk dos, dan konfigurasi pakej menerima nombor NDC tersendiri. NDC mesti muncul di label produk dan digunakan di seluruh rantaian bekalan farmaseutikal AS untuk mengenal pasti, bayaran balik, dan penjejakan.

Kesan senarai yang tidak lengkap atau tidak tepat

Produk ubat yang tidak disenaraikan dengan betul dengan FDA dianggap salah jenama di bawah Seksyen 502 Akta FD&C. Bagi pengeluar asing, produk ubat yang tidak disenaraikan akan ditolak masuk di pelabuhan AS, dan kemudahan pembuatan mungkin menghadapi pemeriksaan yang lebih ketat untuk semua penghantaran masa depan. FDA juga menggunakan data senarai ubat untuk mengenal pasti produk untuk pemeriksaan dan pengambilan sampel sebuah institusi dengan senarai tidak lengkap boleh ditandai untuk pemeriksaan pematuhan. Di samping itu, pengedar, perjual grosir dan farmasi AS bergantung kepada direktori NDC untuk mengesahkan bahawa produk dipasarkan secara sah, dan produk yang tidak muncul dalam direktori NDC boleh ditolak oleh rakan rantai bekalan tanpa mengira status pematuhannya yang sebenarnya.

Bagaimana FDABridge menangani senarai ubat

FDABridge menguruskan proses senarai ubat lengkap untuk pengeluar asing, termasuk penugasan NDC, penyediaan fail SPL, pengajuan elektronik melalui sistem ESG FDA, dan kemas kini separuh tahunan. Pasukan kami mempunyai pengalaman dengan senarai ubat OTC di pelbagai kategori terapi dan dapat memastikan maklumat produk anda diformat dan dihantar dengan tepat. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan senarai ubat anda.