Pengeksport Penyembuhan tangan dan produk antiseptik ke AS: Mengapa Mereka OTC Obat, Bukan Kosmetik

Salah satu kesilapan pengklasifikasi yang paling biasa dibuat oleh pengeluar asing adalah menganggap bahawa pembersih tangan, mencuci tangan antiseptik, dan sabun antibakteria adalah kosmetik. Di Amerika Syarikat, produk ini dikelaskan sebagai ubat OTC kerana mereka mendakwa membunuh kuman, mengurangkan bakteria, atau mencegah jangkitan yang semuanya adalah tuntutan ubat di bawah Akta FD&C. Pembersih tangan yang mendakwa 'membebaskan 99.9% kuman' adalah ubat. Sabun antibakteria yang mendakwa 'mengurangkan bakteria' adalah ubat. Pembersihan luka yang anti-séptik yang dikatakan 'menghalang jangkitan' adalah ubat. Klasifikasi ini mencetuskan pelbagai keperluan ubat FDA: pendaftaran kedai ubat, Kod NDC Labeler, senarai produk ubat, penulisan label panel Fakta ubat, dan pematuhan dengan monografi ubat OTC yang berkenaan untuk produk antiseptik.

Kerangka monografi antiseptik

Pembersih tangan dan produk antiseptik termasuk dalam monografi ubat OTC FDA untuk produk antiseptik topikal. Garam tangan antiseptik pengguna (sanitizer tangan yang digunakan tanpa air) dan basuh antiseptik pengguna (sabun antibakteria yang digunakan dengan air) adalah dua kategori utama yang relevan kepada pengeluar asing. Peraturan akhir FDA untuk penggosok tangan antiseptik pengguna 2019 menentukan bahawa etanol (60-95%), alkohol isopropil (70-91.3%), dan klorida benzalkonium layak untuk dikaji lebih lanjut di bawah kerangka GRASE (Secara Umum Diakui sebagai Aman dan Berkesan), manakala bahan aktif antiseptik lain telah ditentukan untuk bukan GRASE untuk penggunaan penggosok tangan pengguna. Untuk basuh antiseptik pengguna, peraturan akhir FDA 2016 menentukan bahawa 19 bahan aktif yang telah dipasarkan sebelumnya termasuk triclosan dan triclocarban tidak GRASE, dengan berkesan mengeluarkan mereka dari pasaran.

Keperluan pendaftaran dan penyenaraian

Pengeluar asing pembersih tangan dan produk antiseptik mesti mendaftarkan pertubuhan mereka dengan FDA di bawah 21 CFR Bahagian 207, mendapatkan Kod Label NDC, dan menyenaraikan setiap produk melalui eDRLS dalam format SPL. Keperluan ini sama dengan keperluan untuk mana-mana pengeluar ubat OTC lain. Pendaftaran tempat ini mesti diperbaharui setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Disember, dan pengeluar mesti membayar yuran GDUFA dan OMUFA yang berkenaan. Seorang Agen AS mesti ditunjuk sebagai sebahagian daripada pendaftaran. Senarai produk mesti mengandungi bahan aktif (s) dan kepekatan mereka, bentuk dos, pelabelan produk, dan nombor NDC.

Permintaan Pengetik dan Fakta Ubat

Penghapusan tangan dan label produk antiseptik mesti membawa panel Fakta Ubat mengikut 21 CFR 201.66. Panel Fakta Ubat mesti mengenal pasti bahan aktif (seperti "Etil Alkohol 70%"), tujuannya ("Antiseptik"), penggunaan produk ("Untuk pembersihan tangan untuk mengurangkan bakteria di kulit"), amaran yang diperlukan (termasuk amaran untuk menjaga jarak dari kanak-kanak dan amaran mudah terbakar untuk produk berasaskan alkohol), arahan untuk digunakan, dan bahan-bahan tidak aktif dalam urutan abjad. Label juga mesti mengandungi nama dan alamat pengeluar atau pengedar, nombor NDC, dan kandungan bersih. Produk yang tidak membawa panel Fakta Ubat yang mematuhi akan disalah nama dan akan ditolak masuk di pelabuhan AS.

Kecemasan kualiti dan keselamatan

FDA meningkatkan pengawasan kualiti sanitizer tangan semasa dan selepas pandemik COVID-19, apabila peningkatan pengeluaran global menyebabkan produk yang mengandungi methanol (alkohol kayu toksik yang boleh menyebabkan buta, kerosakan organ, dan kematian), produk dengan tahap etanol atau isopropanol yang kurang kuat (tidak mencukupi untuk memberikan keberkesanan antiseptik), dan produk yang tercemar dengan benzene dan najis lain. FDA mengeluarkan banyak Surat Peringatan, amaran import, dan pengambilan semula produk untuk pembersih tangan yang tidak mematuhi, dan mengekalkan senarai terkini pembersih tangan yang tidak boleh digunakan oleh pengguna. Pengeluar asing mesti memastikan produk mereka dihasilkan di bawah keadaan CGMP, menggunakan alkohol kelas farmaseutikal, dan diuji untuk potensi, kemurnian, dan ketiadaan kontaminasi toksik.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran produk antiseptik

FDABridge menyediakan pendaftaran institusi ubat, pengambilalihan Kod Label NDC, dan senarai produk ubat untuk pengeluar asing pembersih tangan, cuci antiseptik, dan produk antiseptik OTC yang berkaitan. Kami menguruskan pemformatan SPL dan pengajuan elektronik dan memastikan label Fakta Ubat anda memenuhi keperluan FDA. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan pematuhan produk antiseptik anda.