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Blog da FDABridge

Artigos para exportadores que lidam com a burocracia FDA

Leia guias práticos sobre registro alimentar, MoCRA, documentação farmacêutica e os documentos necessários antes que seus produtos entrem no mercado.

Geral

FDABridge está agora no Instagram: siga @fdabridge para obter orientações práticas de conformidade com FDA

23 de set. de 2026

FDABridge está agora no Instagram. Siga @fdabridge para obter orientações claras de conformidade com FDA, lembretes de arquivamento, insights focados no exportador e atualizações de nossa equipe.

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Alimentos

Regra de rastreabilidade dos alimentos da FSMA 204: O que os exportadores estrangeiros devem construir antes de julho de 2028

9 de set. de 2026

A FDA não aplicará a Regra de Traçabilidade de Alimentos antes de 20 de julho de 2028, mas os fornecedores estrangeiros ainda precisam de sistemas de código de lote, evento e compartilhamento de dados que funcionem em toda a cadeia de suprimentos dos EUA.

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Cosméticos

Renovação do registo das instalações cosméticas do MoCRA: O seu prazo de 2026 é específico para a instalação

8 de set. de 2026

Os registos das instalações cosméticas são agora renovados a cada dois anos a partir da data de inscrição inicial. Aprenda como se encaixam a data de renovação da Cosmetics Direct, a FEI, o Agente dos EUA, as alterações e as listas anuais de produtos.

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Geral

FDABelge: Um recurso de registro FDA em língua turca para exportadores

23 de ago. de 2026

Para fabricantes turcos que estão se preparando para entrar no mercado dos EUA, o FDABelge é um lugar útil para esclarecer o registro FDA, US Agent, DUNS e perguntas sobre arquivamento específico de produtos em turco.

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Geral

Certiva: Uma Plataforma de Operações de Organismo de Certificação que Vale a Pena Explorar

23 de ago. de 2026

Certiva reúne aplicativos, auditorias, decisões, certificados, monitoramento e evidências em um fluxo de trabalho controlado criado especificamente para organismos de certificação ISO.

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Alimentos

KAG Certificação Kosher: Um Recurso Prático para Fabricantes e Exportadores

23 de ago. de 2026

KAG oferece uma rota de certificação kosher voltada para a produção para fabricantes, fornecedores de ingredientes, proprietários de marcas e exportadores que respondem a requisitos de compradores ou do mercado.

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Geral

Global Cert Market: Um Ponto de Partida Mais Claro para os Custos de Certificação ISO

23 de ago. de 2026

Global Cert Market ajuda as organizações a estimar os dias de auditoria e os prováveis custos de certificação antes de solicitar uma cotação final, tornando o planejamento inicial do ISO mais transparente.

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Alimentos

Prior Notice FDA: prazos, artigos alimentares e confirmação

22 de ago. de 2026

Entenda requisitos e exceções: a antecedência máxima é 15 dias de calendário pelo PNSI ou 30 pelo ABI/ACE, antes da chegada.

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Histórias FDA

Estórias da FDA #025 A porta de segurança da UE mostra por que a notificação da CPNP não é aprovação de produto

19 de ago. de 2026

Os dados da Porta de Segurança da Europa para 2025 colocam os cosméticos em primeiro lugar entre as alertas de produtos perigosos, o que mostra por que um número de notificação da CPNP nunca substitui a plena conformidade da UE.

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Histórias FDA

Histórias da FDA #026 Anciúvas Marinadas de um processador de marisco grego chegaram à lista de detenção HACCP da FDA

19 de ago. de 2026

A FDA listou os anchoas marinados de um processador grego e a arenque fumoada a frio para detenção depois de descobrirem graves desvios no HACCP dos frutos do mar.

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Histórias FDA

Histórias da FDA #027 Um recall Tahini israelense expôs um risco repetido de salmonela na pasta de sésamo

19 de ago. de 2026

Um surto de Salmonella de oito doenças ligado ao tahini levou a uma retirada de um produtor israelense e tornou-se parte de uma revisão mais ampla da FDA de casos recorrentes.

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Histórias FDA

Histórias da FDA #028 Um pistaco turco foi detido por trigo escondido dentro de Kunefe

19 de ago. de 2026

A FDA listou os enchimentos turcos de pistache para detenção porque o rótulo chamava kunefe, mas não declarou trigo contido no ingrediente composto.

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Histórias FDA

Histórias da FDA #029 Um produto de romã do Azerbaijão permaneceu na lista de detenção ilegal da FDA

19 de ago. de 2026

O alerta de importação atual da FDA ainda lista puré de romã e suco de uma empresa azerbaijana após uma descoberta não identificada de cor vermelha não autorizada.

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Histórias FDA

Histórias da FDA #030 Um processador de peixes-espada chileno chegou à lista de detenção de alimentos do mar HACCP da FDA

19 de ago. de 2026

A FDA listou peixes-espadas congelados embalados em vácuo de um processador chileno depois de encontrar lacunas na identificação de perigos, limites críticos e monitoramento.

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Histórias FDA

Histórias da FDA #031 Descobertas repetidas de Salmonella colocaram papaias mexicanas sob um alerta de importação da FDA em todo o país

19 de ago. de 2026

A FDA encontrou Salmonella em 15,6% das papaias mexicanas amostradas em 2011 e usou evidências de surto e amostragem para estabelecer um alerta de importação em todo o país.

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Cosméticos

O Contato de Rótulo dos EUA que Toda Marca de Cosmético Estrangeira Deve Ter — e o que Acontece Sem Ele

18 de ago. de 2026

O MoCRA exige que todo rótulo de cosmético forneça um canal para relatórios de eventos adversos. Para marcas estrangeiras, esse contato deve estar conectado a um processo real de recebimento e relatório.

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Histórias FDA

Histórias da FDA #024 Um gel de aloe vera chinês tornou-se um medicamento não aprovado por causa de suas alegações

15 de ago. de 2026

A FDA colocou um gel de aloe vera feito na China em um alerta de importação de drogas não aprovadas depois que seu rótulo e site promoveram o uso de queimaduras solares, antissépticos, acne e picadas por insetos.

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Cosméticos

A Regra dos 15 Dias Úteis: Como Funciona o Relatório de Evento Adverso Grave do MoCRA

12 de ago. de 2026

O relógio de reporte do MoCRA começa quando um evento adverso grave de cosmético chega à Pessoa Responsável. Aqui está como funcionam o prazo, o Formulário 3500A e o ano de acompanhamento.

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Histórias FDA

Histórias da FDA #023 Cremes de beleza de mercúrio paquistaneses foram incluídos na lista de detenção da FDA

11 de ago. de 2026

A atual alerta de importação de cosméticos da FDA nomeia vários cremes paquistaneses para iluminar a pele para mercúrio, permitindo a detenção sem exame físico.

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Histórias FDA

Histórias da FDA 032: A Marca de Cuidados com a Pele que Não Reportou uma Reação

8 de ago. de 2026

Um cenário composto ilustrativo mostra como uma reação séria a um produto de cuidados com a pele, perdida na caixa de entrada de um revendedor, pode expor todo um programa de eventos adversos ausentes do MoCRA.

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Histórias FDA

Histórias da FDA #022 Uma detecção de camarões indonésia desencadeou recalls e certificação de importação

7 de ago. de 2026

Uma detecção de césio-137 ligada aos camarões indonésios levou a recall, um alerta de importação e o primeiro uso pela FDA da autoridade de certificação de importação para certos alimentos.

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Cosméticos

O Que Acontece Se Você Não Reportar Eventos Adversos de Cosméticos à FDA

5 de ago. de 2026

Uma reação cosmética não reportada pode expor registros ausentes, um canal de etiqueta defeituoso e uma falha de conformidade mais ampla que acompanha marcas estrangeiras até a fronteira dos EUA.

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Histórias FDA

Histórias da FDA #021 Recall de molho de maçã de canela do Equador chegou a quase 3 milhões de bolsas

3 de ago. de 2026

A FDA identificou a contaminação extrema de chumbo na sopa de maçã de canela feita no Equador para uma falha no controle dos fornecedores, o que levou a uma grande carta de recall e aviso.

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Cosméticos

O que é o Gerenciamento de Eventos Adversos da FDA sob o MoCRA?

30 de jul. de 2026

O MoCRA tornou o manejo de eventos adversos cosméticos um dever legal. Saiba o que deve ser registrado, o que deve ser enviado à FDA em até 15 dias úteis e quem é o responsável.

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Alimentos

Materiais em contacto com alimentos: cobertura FCN e provas do fornecedor

28 de jul. de 2026

Nem todo fabricante estrangeiro de embalagens precisa apresentar FCN.

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Alimentos

HACCP de pescado: análise de perigos e verificação pelo importador

27 de jul. de 2026

Os processadores abrangidos analisam perigos; o plano HACCP escrito é exigido quando há perigos razoavelmente prováveis.

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Alimentos

Rotulagem de alérgenos FDA: nove fontes principais e edição 5

26 de jul. de 2026

A edição 5 de janeiro de 2025 cobre leite, ovos, peixe, crustáceos, frutos de casca rija listados, amendoim, trigo, soja e gergelim.

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Alimentos

Exportação de alimentos em lata para os Estados Unidos: Requisitos para a apresentação de documentos de processos FCE, SID e térmicos

25 de jul. de 2026

Os fabricantes estrangeiros de alimentos enlatados devem obter o registro FCE e apresentar Processos Programados à FDA antes de qualquer produto processado térmicamente entrar no mercado dos EUA.

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Alimentos

Painel de Factos Nutritivos da FDA: Requisitos de formato Os fabricantes estrangeiros estão errados

24 de jul. de 2026

O painel Nutrition Facts dos EUA tem regras específicas de formato que diferem de todos os outros países.

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Alimentos

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar explicou: Como a FSMA mudou para sempre as importações de alimentos dos EUA

23 de jul. de 2026

A FSMA mudou a segurança alimentar dos EUA de aplicação reativa para prevenção proativa.

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Alimentos

Programa de Importação Qualificada Voluntária da FDA: Como o VQIP acelera a despejo aduaneiro dos EUA

22 de jul. de 2026

O Programa de Importação Qualificada Voluntária da FDA oferece entrada acelerada para importações de alimentos de instalações com fortes registros de conformidade.

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Alimentos

Exportação de produtos lácteos para os Estados Unidos: Requisitos da FDA e armadilhas comuns

21 de jul. de 2026

Os fabricantes estrangeiros de laticínios enfrentam requisitos regulatórios dos EUA em camadas, incluindo registro da FDA, padrões de grau A e regras específicas de rotulagem que diferem da maioria dos mercados de exportação.

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Alimentos

Fabricantes de alimentos por contrato: registro e renovação em 2026

20 de jul. de 2026

Avalie fábrica, embalagem e armazém separadamente, incluindo a isenção por processamento posterior no exterior, e atribua responsabilidades de renovação.

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Alimentos

Transporte sanitário de alimentos humanos: O que significa a regra da FSMA para os exportadores estrangeiros

19 de jul. de 2026

A Regra de Transporte Sanitário da FSMA estabelece requisitos para veículos, controles de temperatura e registros que afetam a forma como os alimentos chegam aos portos dos EUA de origem estrangeira.

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Alimentos

HACCP de sucos para exportadores: aplicabilidade, controles de processo e registros do importador

18 de jul. de 2026

Avalie o uso do suco, os perigos, o tratamento e a verificação pelo importador segundo a Parte 120. Mantenha os registros HACCP separados do registro da instalação, da renovação e dos protocolos de processo sujeitos a condições.

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Alimentos

Aviso prévio da FDA para alimentos importados: O que os exportadores estrangeiros devem apresentar antes de cada envio

17 de jul. de 2026

Todos os carregamentos de alimentos que entram nos Estados Unidos exigem um aviso prévio da FDA. Aqui está o que os exportadores estrangeiros precisam saber sobre os prazos, os dados exigidos e os erros comuns de arquivamento.

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Alimentos

Exportação de especiarias e temperos para os Estados Unidos: Requisitos da FDA e riscos de importação

17 de jul. de 2026

As especiarias enfrentam algumas das maiores taxas de recusa da FDA devido à contaminação por salmonela, níveis de aflatoxinas e sujeira. Aqui está o que os exportadores estrangeiros de especiarias devem se preparar para.

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Cosméticos

Boas práticas de fabricação dos produtos cosméticos: O que os fabricantes estrangeiros devem preparar-se para

16 de jul. de 2026

Espera-se que a FDA finalize as regras GMP para cosméticos sob a MoCRA. Aqui está o que os fabricantes estrangeiros de cosméticos devem saber sobre os requisitos futuros e como prepará-los agora.

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Alimentos

Registro da FDA de fórmula infantil: Por que os fabricantes estrangeiros enfrentam os requisitos de importação mais rigorosos dos EUA

16 de jul. de 2026

A fórmula infantil enfrenta os requisitos mais exigentes da FDA de qualquer categoria de alimentos incluindo notificação pré-comercial, níveis nutrientes obrigatórios e rigoroso controle de qualidade sob as Partes 106 e 107 do CFR 21.

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Farmacêuticos

Registro do estabelecimento de medicamentos da FDA para fabricantes estrangeiros: Nova regra proposta para 2026 explicada

15 de jul. de 2026

A FDA propôs novas regras de registo de estabelecimentos de medicamentos em julho de 2026 que exigiriam que mais fabricantes estrangeiros se registassem. Esta é a definição da regra proposta para os produtores estrangeiros de medicamentos API e OTC.

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Alimentos

O que é o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros e como afecta as suas exportações para os EUA

15 de jul. de 2026

A FSVP exige que os importadores dos EUA verifiquem que todos os fornecedores de alimentos estrangeiros cumprem as normas de segurança dos EUA e que os fabricantes estrangeiros forneçam a documentação para que essa verificação seja possível.

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Alimentos

FDA Importação em Suspensão, Retenção e Recusa: Como Responder a uma Notificação

14 de jul. de 2026

Distinguir suspensões de registro, retenção e audiência, DWPE e recusa final. Verificar prazos da notificação, evidências, partes responsáveis e disposição.

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Alimentos

Ingredientes alimentares US: GRAS, regulamentos e petições de aditivos

14 de jul. de 2026

Autorização estrangeira não torna automaticamente legal o uso US.

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Histórias FDA

Histórias FDA #016 — Tâmaras egípcias: Prior Notice correta e avisos confirmados

14 de jul. de 2026

Cenário hipotético, não cliente, duração, auditoria FSVP ou resultado comprovado.

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Alimentos

Exportação de suplementos alimentares para os Estados Unidos: Requisitos da FDA para fabricantes estrangeiros

13 de jul. de 2026

Os suplementos alimentares vendidos nos EUA devem atender aos requisitos de registro da FDA, GMP, rotulagem e ingredientes. É o que os fabricantes estrangeiros precisam saber antes de entrar no mercado.

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Alimentos

Exportação de confiteria e chocolate para os Estados Unidos: Normas da FDA de Identidade e Regras de Retificação

13 de jul. de 2026

Os produtos de chocolate e de confiteria dos EUA devem cumprir normas específicas de identidade da FDA nos termos da 21 CFR Parte 163 e muitos produtos estrangeiros não se qualificam para usar nomes padrão.

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Alimentos

Renovação do registro FDA de instalação de alimentos: envio e documentação

12 de jul. de 2026

Verifique o acesso autorizado, os dados da instalação e a correspondência do endereço DUNS/UFI; guarde as provas do envio e o resultado.

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Alimentos

Programa de certificação de terceiros da FDA: Como as auditorias credenciadas aceleram as importações de alimentos dos EUA

12 de jul. de 2026

O Programa de Certificação de Terceiros Acreditados da FDA sob a FSMA permite que instalações estrangeiras certificadas se qualificem para entrada de importação acelerada através do VQIP e de vias de certificação obrigatórias.

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Alimentos

Requisitos de etiquetado de alimentos da FDA para exportadores estrangeiros: Um guia completo de conformidade

11 de jul. de 2026

Os rótulos dos alimentos dos EUA devem cumprir os requisitos rigorosos da FDA para fatos nutricionais, ingredientes, alérgenos e alegações. Aqui está o que os exportadores estrangeiros precisam de obter antes de enviar para a América.

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Alimentos

Exportação de chá e café para os Estados Unidos: Requisitos da FDA Não observados pelos produtores estrangeiros

11 de jul. de 2026

As importações de chá e café enfrentam requisitos da FDA para registro de instalações, tolerâncias a pesticidas, rotulagem e limites de contaminantes que muitos produtores estrangeiros ignoram até que as remessas sejam detidas.

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Cosméticos

Lista de produtos cosméticos no âmbito da MoCRA: Como fazer a lista dos seus produtos com a FDA

10 de jul. de 2026

Um guia sobre a responsabilidade de listagem de produtos MoCRA, campos do Formulário FDA 5067, instalações isentas, agrupamento elegível, cronograma inicial e atualizações anuais.

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Alimentos

Indivíduo qualificado: O que as instalações de alimentação estrangeiras devem saber sobre a formação do PCQI

10 de jul. de 2026

Cada instalação alimentar sujeita aos controlos preventivos da FSMA deve ter um indivíduo qualificado para os controlos preventivos treinado que supervise o seu plano de segurança alimentar.

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Histórias FDA

Histórias FDA #015 — Reembalar em Dubai: origem, marcação e registro

10 de jul. de 2026

Exemplo hipotético, não cliente/classificação/resultado aduaneiro comprovado.

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Geral

Agente dos EUA perante a FDA: alimentos, medicamentos, dispositivos e cosméticos

9 de jul. de 2026

Quando indicar um agente nos EUA, quais prazos se aplicam a cada programa e como transferir o contato sem confundir as funções de importação.

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Alimentos

Exportação de alimentos congelados e refrigerados para os Estados Unidos: Cadeia de frio e conformidade com a FDA

9 de jul. de 2026

As exportações de alimentos congelados e refrigerados para os EUA devem manter a integridade documentada da cadeia de frio desde a produção até a entrega aqui estão os requisitos da FDA que regem as importações controladas pela temperatura.

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Geral

Como escolher um serviço de registro da FDA: Banderas vermelhas, perguntas a fazer e como é um bom serviço

8 de jul. de 2026

O mercado de serviços de registro da FDA está cheio de intermediários caros e golpes. Aqui está como avaliar os provedores, detectar as bandeiras vermelhas e escolher um serviço que realmente oferece.

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Cosméticos

Relatório de Eventos Indesejados da MoCRA: Que Marcas Estrangeiras de Cosméticos Devem Seguir e Relatar à FDA

8 de jul. de 2026

A MoCRA exige que as empresas de cosméticos relatem eventos adversos graves à FDA dentro de 15 dias úteis e mantenham registos de todos os eventos adversos durante seis anos.

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Cosméticos

Cosméticos vs Drogas: Como a FDA Classifica os Produtos e Por Que É Importante para os Fabricantes Estrangeiros

7 de jul. de 2026

As alegações de um produto não os seus ingredientes determinam se a FDA o classifica como um cosmético, uma droga ou ambos, e a classificação errada pode bloquear completamente a sua entrada no mercado dos EUA.

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Cosméticos

Revisão dos Ingredientes Cosméticos da FDA: Como o painel CIR avalia a segurança e o que significa para os seus produtos

6 de jul. de 2026

A revisão dos ingredientes cosméticos é um painel de especialistas financiado pela indústria que avalia a segurança dos ingredientes cosméticos compreender as descobertas do CIR ajuda as marcas estrangeiras a construir arquivos de justificação de segurança defensiveis.

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Cosméticos

Exportação de produtos de cuidados com a pele para os Estados Unidos: MoCRA, Restruturação de Retificação e Ingredientes

5 de jul. de 2026

As marcas estrangeiras de cuidados com a pele devem seguir o registo da MoCRA, as regras de rotulagem específicas dos Estados Unidos e as restrições aos ingredientes que diferem significativamente dos quadros regulamentares da UE e da Ásia.

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Histórias FDA

Histórias FDA #014 — Ingredientes dos pierogi e Contains opcional

5 de jul. de 2026

Cenário hipotético, não cliente comprovado ou embarque parado.

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Cosméticos

Conformidade dos produtos de cuidados capilares para o mercado dos EUA: Requisitos da FDA que os fabricantes estrangeiros devem cumprir

4 de jul. de 2026

Os fabricantes estrangeiros de cuidados capilares devem navegar pelo registro da MoCRA, restrições de ingredientes e a distinção crítica entre produtos capilares cosméticos e produtos farmacêuticos de venda livre.

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Geral

Quem é o FDABridge? A empresa de conformidade da FDA, com sede em Miami, construída para fabricantes estrangeiros

3 de jul. de 2026

FDABridge é uma empresa de conformidade da FDA com sede nos EUA, com sede em Miami, Flórida. Tratamos de registro de instalações da FDA, números DUNS, serviços de agentes dos EUA, rotulagem de alimentos, apresentações de cosméticos da MoCRA e registro de estabelecimentos de medicamentos para fabricantes estrangeiros em mais de 80 países.

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Cosméticos

Aditivos de cor em cosméticos: Requisitos de Certificação da FDA que os fabricantes estrangeiros devem entender

3 de jul. de 2026

Todos os aditivos de cor utilizados nos cosméticos dos EUA devem ser certificados pela FDA ou isentos de certificação e muitas cores aprovadas na Europa e na Ásia não são autorizadas nos Estados Unidos.

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Geral

Por que Milhares de Exportadores Escolhem a FDABridge Em relação a Todos os Outros Fornecedores de Conformidade à FDA

2 de jul. de 2026

FDABridge atende fabricantes em mais de 80 países com registro da FDA, números DUNS, serviços de agentes dos EUA e conformidade com os rótulos. É por isso que milhares de exportadores nos escolhem em vez de fornecedores tradicionais de conformidade, corretores e abordagens de bricolage.

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Cosméticos

Exportação de fragrâncias e perfumes para os Estados Unidos: O que a FDA exige e o que não faz

2 de jul. de 2026

A FDA regula fragrâncias como produtos cosméticos sob a MoCRA, mas não exige aprovação pré-comercial ou divulgação individual de ingredientes de fragrâncias.

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Alimentos

Registro alimentar FDA: prazo perdido ou acesso indisponível?

1 de jul. de 2026

Confira o status e o histórico no FDA Industry Systems. Perda de acesso, validação pendente, registro vencido, cancelamento e suspensão são situações diferentes.

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Cosméticos

MoCRA isenção para pequenas empresas: Quem é qualificado, quem não e o que cobrem as exceções

1 de jul. de 2026

A MoCRA isenciona as empresas de cosméticos com vendas brutas anuais médias nos EUA inferiores a 1 milhão de dólares do registo das instalações e da listagem de produtos mas a isenção tem importantes exceções que atraem muitas pequenas marcas.

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Alimentos

Alerta de importação 99-32: O que acontece quando você recusa uma inspeção da FDA

30 de jun. de 2026

Recusar ou obstruir uma inspecção da FDA desencadeia o Alerta de Importação 99-32 Detenção sem Exame Físico. Os seus produtos são automaticamente detidos em todos os portos dos EUA até que demonstrem ações correctivas. Aqui está como funciona o processo e como sair da Lista Vermelha.

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Cosméticos

Nail Products e a FDA: Requisitos de registo, inscrição e segurança para fabricantes estrangeiros

30 de jun. de 2026

Os poliráculos das unhas, os sistemas de gel, os acrílicos e os tratamentos das unhas são cosméticos sob a regulamentação da FDA mas certos produtos e alegações podem desencadear a classificação de drogas.

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Histórias FDA

Histórias FDA #013 — Suplemento botânico: provas NDI e revisão de importação

30 de jun. de 2026

Cenário educativo hipotético, não cliente ou resultado comprovado.

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Geral

FDABridge vs Outros Serviços de Registro da FDA: Uma comparação honesta para fabricantes estrangeiros

29 de jun. de 2026

Como o FDABridge compara com outros fornecedores de registro da FDA, corretores aduaneiros e abordagens DIY? Esta comparação honesta abrange preços, âmbito de serviço, apoio linguístico, tempos de resposta, profundidade de conhecimento e apoio ao cumprimento a longo prazo.

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Cosméticos

As reivindicações orgânicas e naturais sobre cosméticos no mercado dos EUA: O que as marcas estrangeiras podem e não podem dizer

29 de jun. de 2026

A FDA não define "natural" para cosméticos, e as alegações "orgânicas" são regidas pelo USDA.

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Alimentos

Por que um só parceiro de conformidade com a FDA supera as relações de fornecedores fragmentados

28 de jun. de 2026

Os fabricantes estrangeiros de alimentos geralmente reúnem a conformidade de vários fornecedores um para registo, outro para rótulos, um terceiro para FSVP. Esta abordagem fragmentada cria pontos cegos, atrasos e custos desnecessários. Um parceiro unificado de conformidade elimina esses riscos.

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Farmacêuticos

Registro de medicamentos OTC para fabricantes estrangeiros: O que a FDA exige antes de vender nos EUA

28 de jun. de 2026

Os fabricantes estrangeiros de medicamentos de venda livre devem registrar o seu estabelecimento, obter um código de etiquetação NDC, listar cada produto e cumprir a monografia OTC aplicável antes de vender nos Estados Unidos.

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Farmacêuticos

Lista de medicamentos da FDA: Como os fabricantes estrangeiros apresentam informações sobre produtos nos termos do artigo 21.o do CFR, parte 207

27 de jun. de 2026

Todos os medicamentos vendidos nos Estados Unidos devem ser listados com a FDA usando o formato eletrônico SPL. Aqui é como os fabricantes estrangeiros navegarem no processo de listagem de medicamentos.

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Geral

A missão do FDABridge: Por que acreditamos que todos os fabricantes do mundo merecem acesso ao mercado dos EUA

26 de jun. de 2026

FDABridge foi fundada numa simples convicção: As barreiras regulamentares não devem impedir que os bons produtos cheguem aos consumidores americanos. Esta é a filosofia por trás da nossa fixação de preços, do nosso modelo de serviço e do nosso compromisso de tornar o comércio global acessível.

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Farmacêuticos

A FDA: Boas práticas atuais de fabricação de drogas: O que exigem as partes 210 e 211 do CFR 21

26 de jun. de 2026

Os fabricantes estrangeiros de medicamentos devem cumprir as regulamentações CGMP da FDA nos termos das 21 CFR Parts 210 e 211 que abrangem o projeto das instalações, equipamentos, controles de produção, testes e manutenção de registos.

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Alimentos

Renovação do registro FDA de instalações alimentícias em 2026: datas e preparação

25 de jun. de 2026

O período vai de 1 de outubro a 31 de dezembro de 2026. Confira os dados da instalação, DUNS/UFI, acesso à conta e US Agent antes de enviar.

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Farmacêuticos

Exportação de produtos homeopáticos para os Estados Unidos: Requisitos de Registro e Conformidade da FDA

25 de jun. de 2026

Os medicamentos homeopáticos são regulamentados como medicamentos sob a Lei FD&C e exigem registro do estabelecimento da FDA, listagem de NDC e conformidade com os padrões de fabricação e rotulagem homeopáticas.

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Histórias FDA

Histórias FDA #012 — Avaliar óleo de argan como alimento e cosmético

25 de jun. de 2026

Cenário educativo hipotético, não caso de cliente comprovado.

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Farmacêuticos

Reforma da monografia OTC da FDA: O que a Lei CARES mudou para os fabricantes estrangeiros de medicamentos

24 de jun. de 2026

A Lei CARES de 2020 revisou o sistema de monografia de drogas OTC, substituindo a regra de décadas de idade por ordens administrativas e introduzindo taxas de usuário que afetam todos os fabricantes estrangeiros de OTC.

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Farmacêuticos

Arquivos de mestres de drogas: O que os fabricantes estrangeiros de API devem saber sobre as apresentações de DMF à FDA

23 de jun. de 2026

Os Arquivos-Mestre de Medicamentos permitem que os fabricantes estrangeiros de API compartilhem informações confidenciais de fabricação e qualidade com a FDA sem divulgá-las aos seus clientes.

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Alimentos

FDA UFI Execução: Por que o seu número DUNS pode fazer ou quebrar o seu acesso ao mercado dos EUA

22 de jun. de 2026

A FDA agora verifica ativamente os identificadores únicos durante o registro de instalações alimentares. As instalações com números DUNS que faltam, não existem ou não podem ser verificados enfrentam o cancelamento do registo e a perda de acesso ao mercado dos EUA.

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Farmacêuticos

Inspecção do Instituto de Medicamentos da FDA: O que os fabricantes estrangeiros devem esperar durante uma auditoria do GMP

22 de jun. de 2026

As inspeções da FDA de instalações de medicamentos estrangeiros examinam todos os aspectos da conformidade com a CGMP. Aqui está o que acontece antes, durante e depois de um investigador da FDA chegar ao seu local de fabricação.

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Alimentos

Registro da FDA não é certificação: As camadas de conformidade que realmente precisam

21 de jun. de 2026

Muitos fabricantes estrangeiros acreditam que o registro da FDA significa que eles são aprovados para exportar para os Estados Unidos. Não é. O registo é uma lista de diretórios, não um selo de aprovação. A verdadeira conformidade exige várias camadas que a maioria dos exportadores negligenciam.

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Farmacêuticos

Exportação de desinfectantes para as mãos e produtos antissépticos para os EUA: Por que são drogas de venda livre, não cosméticos

21 de jun. de 2026

Desinfectantes para as mãos, lavadoras antisépticas e sabões antibacterianos são regulados como medicamentos de venda livre nos Estados Unidos não como cosméticos e exigem registro de estabelecimento de medicamentos, listagem de NDC e conformidade com monografia.

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Farmacêuticos

A Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos de Receita e os Fabricantes Estrangeiros: O que as taxas PDUFA significam para a entrada no mercado

20 de jun. de 2026

A PDUFA estabelece taxas anuais de estabelecimento e taxas de inscrição que todos os fabricantes estrangeiros de medicamentos devem pagar para manter o registro da FDA e apresentar pedidos de inscrição.

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Cosméticos

MoCRA Explicado: O que os exportadores estrangeiros de cosméticos devem saber antes de enviar para os EUA

19 de jun. de 2026

A Lei de Regulação de Modernização dos Cosméticos reescreve as regras para todos os produtos cosméticos que entram nos Estados Unidos. Registro de instalações, listagem de produtos, relatórios de eventos adversos e justificativa de segurança são agora lei federal não as melhores práticas opcionais.

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Farmacêuticos

Rótulo de medicamentos da FDA: Painel de fatos sobre medicamentos OTC vs requisitos de rotulagem de medicamentos prescritos

19 de jun. de 2026

Os medicamentos de venda livre exigem um painel de dados sobre os medicamentos nos termos do 21 CFR 201.66 enquanto os medicamentos de prescrição seguem a Regra de rotulagem médica os fabricantes estrangeiros devem aplicar o formato correto para a sua classificação dos produtos.

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Alimentos

O que acontece quando uma instalação de alimentos estrangeira não cumpre a FSMA

18 de jun. de 2026

A conformidade com a FSMA não é um evento único. As instalações de alimentação estrangeiras que deixam que o seu registo não seja cumprido ou não cumpram os requisitos da FSMA enfrentam consequências crescentes. Aqui está o que o processo parece e como se recupera.

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Geral

Como a Alfândega e a Proteção Fronteira dos EUA trabalham com a FDA para exibir produtos importados

18 de jun. de 2026

CBP e FDA compartilham um sistema integrado de rastreamento de importação que avalia cada envio de alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos antes de entrar nos Estados Unidos.

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Geral

Gestão de registos da FDA em alimentos, cosméticos e medicamentos em uma empresa

17 de jun. de 2026

As empresas que exportam mais de uma categoria de produtos para os EUA enfrentam obrigações de registo da FDA sobrepostas. Esta é a forma de construir uma abordagem de conformidade unificada que reduz duplicações e evite lacunas.

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Geral

Carta de aviso da FDA para instalações estrangeiras: O que significam e como responder

17 de jun. de 2026

Uma carta de aviso da FDA é um aviso formal de violações regulatórias significativas. Instalações estrangeiras devem responder dentro de 15 dias úteis com ações corretivas específicas ou enfrentar a aplicação de medidas de escalada.

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Alimentos

Exportação de ovos e ovoprodutos para os EUA: FDA, USDA e aplicabilidade por instalação

16 de jun. de 2026

Diferencie ovos com casca, ovoprodutos sujeitos ao USDA e alimentos que contêm ovos. Antes do embarque, verifique as atividades de cada local, isenções de registro, elegibilidade sanitária animal e documentos de importação.

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Geral

Compreender o Sistema de Detecção de Riscos PREDICT da FDA: Como são tomadas as decisões de importação

16 de jun. de 2026

O sistema PREDICT da FDA atribui pontuações de risco a cada entrada de importação usando algoritmos que pesam o histórico do fabricante, tipo de produto e país de origem.

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UE

CPNP: O que significa o acrônimo e o que realmente envolve o processo de notificação

15 de jun. de 2026

CPNP significa Portal de Notificação de Produtos Cosméticos. É o sistema da UE para notificar os produtos cosméticos antes de serem colocados à venda na Europa. É o que o processo de notificação exige na prática.

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Geral

Processo de Recall da FDA: O que os fabricantes estrangeiros devem saber quando um produto deve ser retirado do mercado dos EUA

15 de jun. de 2026

Os recalls da FDA podem ser voluntários ou obrigatórios os fabricantes estrangeiros devem entender o sistema de classificação de recalls, as suas obrigações e como trabalhar com os importadores dos EUA durante uma retirada de produtos.

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Geral

Número DUNS para Registro da FDA: As perguntas mais frequentes dos fabricantes

14 de jun. de 2026

Para instalações alimentares sujeitas a registro, a FDA aceita atualmente DUNS como UFI. O número identifica uma localização física. DUNS, FEI e número de registro alimentar da FDA são distintos; uma consulta DUNS não comprova registro ativo nem aprovação de produto.

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Geral

Tarifas e conformidade com a FDA: Como a política comercial dos EUA afeta os fabricantes estrangeiros que exportam para a América

14 de jun. de 2026

A conformidade da FDA e os direitos aduaneiros são obrigações separadas, mas a classificação pautal, os acordos comerciais e as tarifas da Seção 301 interagem com as importações reguladas pela FDA de uma forma que os fabricantes estrangeiros devem entender.

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Geral

Quando uma instalação estrangeira precisa de DUNS para o registro alimentar na FDA

13 de jun. de 2026

Para instalações alimentares sujeitas a registro, a FDA aceita atualmente DUNS como UFI. O número identifica uma localização física. DUNS, FEI e número de registro alimentar da FDA são distintos; uma consulta DUNS não comprova registro ativo nem aprovação de produto.

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Geral

Fracções de Registro da FDA: Como identificar os serviços de registro fraudulentos da FDA e proteger o seu negócio

13 de jun. de 2026

O mercado de serviços de registro da FDA está repleto de golpes contra fabricantes estrangeiros. Aqui está como reconhecer fornecedores fraudulentos, certificados falsos e reclamações de taxas do governo.

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Geral

Como as empresas dos Emirados Árabes Unidos e do CCG obtêm um número DUNS antes de serem registradas pela FDA

12 de jun. de 2026

Os fabricantes dos Emirados Árabes Unidos e da região do Golfo que exportam alimentos ou cosméticos para os Estados Unidos precisam de um número DUNS antes de poderem completar o registro da FDA. É assim que funciona o processo do CCG.

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Geral

O que acontece em um porto dos EUA quando o seu produto regulado pela FDA chega: Explicado o processo de importação

12 de jun. de 2026

Desde a chegada do navio até a liberação da FDA, eis o que acontece com o seu transporte de alimentos, medicamentos, cosméticos ou dispositivos em um porto dos EUA e o que pode dar errado em cada passo.

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Alimentos

Registro da instalação alimentar da FDA: As perguntas que os primeiros registantes fazem antes de apresentarem

11 de jun. de 2026

Os registantes de instalações alimentares da FDA pela primeira vez têm perguntas comuns sobre quem deve se registrar, o que o processo envolve e o que acontece após o registro. Aqui estão as respostas diretas.

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Geral

Identificador de estabelecimento da FDA: A transição da DUNS para a FEI e o que significa para as instalações estrangeiras

11 de jun. de 2026

A FDA usa vários identificadores de instalações números DUNS, números FEI e UFI e entender como eles interagem é essencial para manter registros precisos.

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Alimentos

Como a Orientação da FDA de 2018 sobre o Registro de Instalações de Alimentos esclareceu a isenção agrícola

10 de jun. de 2026

Em 2018, a FDA lançou um documento de orientação final que responde às perguntas sobre quem deve se registrar sob a FSMA. A orientação clarificou a isenção agrícola, as instalações de tipo mista e os estabelecimentos de retalho de alimentos com implicações práticas duradouras.

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Geral

Como Exportar Cosméticos, Alimentos e Drogas para os EUA Simultaneamente: Compliance com a FDA em várias categorias

10 de jun. de 2026

As empresas que fabricam alimentos, cosméticos e medicamentos enfrentam requisitos de registro separados da FDA para cada categoria Aqui está como gerenciar a conformidade de várias categorias sem lacunas ou duplicação.

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Alimentos

Exportação de alimentos e produtos de consumo para os Estados Unidos em 2025: O que os fabricantes estrangeiros devem saber

9 de jun. de 2026

Os Estados Unidos são o maior mercado de importação de um único país do mundo. Para os fabricantes estrangeiros, entrar nela significa lidar com a FDA, CBP e um conjunto de requisitos de documentação que se aplicam antes da chegada do primeiro carregamento.

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Geral

Rótulo do país de origem para os produtos regulamentados pela FDA: O que os fabricantes estrangeiros devem marcar em cada embalagem

9 de jun. de 2026

A legislação aduaneira dos EUA exige que todos os produtos importados tenham o nome em inglês do seu país de origem e os requisitos são mais rigorosos e específicos do que a maioria dos fabricantes estrangeiros percebe.

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Geral

Dez perguntas a fazer antes de contratar um consultor da FDA

24 de mai. de 2026

Escolher um prestador de serviços de conformidade da FDA é uma decisão consequente. Estas dez perguntas ajudam os fabricantes estrangeiros a separar os consultores capazes daqueles que criam problemas que não podem solucionar.

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Geral

O logotipo da FDA e a declaração de "aprovada pela FDA": O que os fabricantes estrangeiros devem saber antes de rotular

23 de mai. de 2026

A FDA não tem logotipo oficial para os rótulos dos produtos, e 'Approvado pela FDA' é uma alegação falsa para a maioria dos produtos. Os fabricantes estrangeiros que utilizam o risco de recusa de importação e de aplicação da lei.

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Alimentos

Alimentos de baixa acidez e acidificados: quando FCE e SID se aplicam

22 de mai. de 2026

Classifique AF/LACF, diferencie unidade e apresentação de processo e prepare dados qualificados. Apresentar documentos não é obter aprovação FDA.

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Alimentos

Inspeções não anunciadas da FDA de Instalações Estrangeiras: O que a FSMA mudou e como se preparar

21 de mai. de 2026

A FSMA deu à FDA a autoridade para inspecionar instalações de alimentos estrangeiros sem aviso prévio e negar o acesso ao mercado dos EUA a instalações que se recusam. Aqui está a forma como funcionam as inspecções não anunciadas e quais as instalações estrangeiras devem estar prontas.

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Alimentos

Análise de lacunas de FSVP: evidências de fornecedores para importadores de alimentos dos EUA

20 de mai. de 2026

Os importadores dos EUA são responsáveis pelas suas decisões de FSVP.Os fornecedores estrangeiros podem facilitar a verificação organizando evidências relevantes e específicas de perigos e colmatando lacunas documentadas.

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Alimentos

Import Alert da FDA e DWPE: alcance e pedido de retirada

19 de mai. de 2026

Um Import Alert da FDA pode abranger uma empresa, produto, país ou região e códigos de produto específicos. A Red List indica entradas sujeitas a detenção sem exame físico (DWPE); a Green List pode identificar exceções e a Yellow List, vigilância reforçada. Consulte o âmbito do alerta concreto. Nem todos os produtos ou embarques de uma empresa listada são automaticamente bloqueados.

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Geral

Não existe um certificado REACH: O que o registo da ECHA realmente produz

18 de mai. de 2026

Os compradores pedem rotineiramente aos exportadores estrangeiros um certificado REACH. Não existe tal documento. Esta é a informação que o registo REACH produz e que provas devem apresentar os exportadores estrangeiros.

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Farmacêuticos

Produtos SPF nos Estados Unidos: Por que os protetores solares são regulados como medicamentos não-prescritos, e não como cosméticos

17 de mai. de 2026

Os produtos de proteção solar e os produtos SPF são classificados como medicamentos de venda livre nos EUA, não como cosméticos. Os fabricantes estrangeiros que os tratam como cosméticos enfrentarão recusa de importação e violações de registo.

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Geral

Registro de substâncias REACH: tonelagem anual e requisitos de dados

16 de mai. de 2026

Os requisitos de informação dos anexos VII–X aumentam com a tonelagem anual; estudos existentes, dados compartilhados e adaptações justificadas são avaliados primeiro. Cada faixa não exige automaticamente novos testes laboratoriais; testes em vertebrados são último recurso.

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Alimentos

Como uma empresa estrangeira pode exportar alimentos para os Estados Unidos: Requisitos da FDA

15 de mai. de 2026

Verifique a atividade real da instalação: explorações agrícolas, restaurantes e estabelecimentos de venda alimentar a retalho podem beneficiar de isenções específicas.

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Farmacêuticos

O que é OMUFA?Taxas do ano fiscal de 2027 para fabricantes estrangeiros de balcão

12 de mai. de 2026

As taxas da OMUFA dependem da atividade real de monografias de medicamentos OTC de uma instalação.Verifique o período de taxas do ano fiscal de 2027, exclusões qualificadas e fatura da FDA antes de fazer o orçamento.

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Farmacêuticos

Registro do estabelecimento de medicamentos da FDA: O que os fabricantes estrangeiros devem apresentar

8 de mai. de 2026

Os fabricantes estrangeiros de medicamentos devem registrar os seus estabelecimentos na FDA antes de distribuir medicamentos nos EUA. Aqui está quem deve se inscrever, o que é necessário e como funciona o ciclo anual.

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Farmacêuticos

O que é um número NDC e como os fabricantes estrangeiros de medicamentos obtêm um

5 de mai. de 2026

O número NDC é um identificador necessário para cada produto farmacêutico vendido nos EUA. Os fabricantes estrangeiros devem obter um através do processo de listagem de medicamentos da FDA antes de seus produtos serem enviados.

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Farmacêuticos

Requisitos de etiquetado de medicamentos da FDA: O que os fabricantes estrangeiros devem incluir nas embalagens dos EUA

2 de mai. de 2026

Os requisitos de rotulagem de medicamentos da FDA especificam exatamente o que deve aparecer na embalagem de medicamentos dos EUA do painel dos fatos sobre medicamentos para as declarações de alérgenos. Os fabricantes estrangeiros devem cumprir todos os requisitos antes da primeira remessa.

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Histórias FDA

Histórias da FDA #003 — Deveres de medicamentos e cosméticos de um hidratante com FPS nos EUA

2 de mai. de 2026

Um cenário ilustrativo de uma marca turca mostra por que uma alegação de FPS pode transformar um hidratante em um medicamento e em um cosmético nos EUA, e por que os caminhos do depósito e das taxas devem ser verificados separadamente.

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Geral

Simbolitos de rotulagem de dispositivos médicos: O que os fabricantes estrangeiros devem saber para entrar no mercado dos EUA

28 de abr. de 2026

A rotulagem de dispositivos médicos nos EUA requer símbolos específicos para uma comunicação adequada. Os fabricantes estrangeiros devem entender os padrões de símbolos aceitos pela FDA antes de exportar os dispositivos para o mercado americano.

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Alimentos

Números FDA: registro alimentar, DUNS e FEI

24 de abr. de 2026

O número de registro de estabelecimento alimentar, DUNS/UFI e FEI identificam registros diferentes. Nenhum número isolado comprova registro ativo, renovação ou aprovação da FDA.

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Alimentos

Inspeções da FDA de instalações estrangeiras registadas: O que esperar e como se preparar

20 de abr. de 2026

A FDA tem autoridade para inspecionar instalações estrangeiras de alimentos e medicamentos. Entender como são iniciadas as inspeções, o que os inspectores procuram e o que significam os resultados ajuda os fabricantes estrangeiros a estarem preparados.

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Cosméticos

Retificação de cosméticos dos EUA em 2026: Requisitos do MoCRA para o painel de exibição principal

17 de abr. de 2026

A identidade do produto e a quantidade líquida no painel principal já eram exigidas antes da MoCRA.

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Alimentos

Registro de instalações alimentares da FDA passo a passo: Um guia de processos para fabricantes estrangeiros

14 de abr. de 2026

Para instalações alimentares sujeitas a registro, a FDA aceita atualmente DUNS como UFI. O número identifica uma localização física. DUNS, FEI e número de registro alimentar da FDA são distintos; uma consulta DUNS não comprova registro ativo nem aprovação de produto.

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Alimentos

Por que a FDA Rejeita Registros de Instalações Alimentares: Erros comuns cometidos por fabricantes estrangeiros

10 de abr. de 2026

Rejeição de registro de instalações alimentares da FDA é quase sempre evitável. As causas mais comuns são desajustes de DUNS, falta de informações sobre agentes dos EUA e códigos incorretos de categorias de produtos.

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UE

Regulamento (UE) n.o 1223/2009: O que as marcas cosméticas não comunitárias devem saber antes de venderem na Europa

9 de abr. de 2026

O Regulamento (UE) n.o 1223/2009 estabelece o quadro jurídico para todos os produtos cosméticos da Europa. Esta é a definição que as marcas não comunitárias devem ter antes de entrarem no mercado.

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Alimentos

Exportação de alimentos para os Estados Unidos a partir do Sudeste Asiático: Conformidade da FDA para os fabricantes da ASEAN

8 de abr. de 2026

Para exportar alimentos para os EUA do Sudeste Asiático, os fabricantes da ASEAN devem ter registro da instalação da FDA, um número DUNS, um agente dos EUA e rótulos compatíveis.

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Cosméticos

Registro da MoCRA de instalações cosméticas: O que mudou sob a Lei de modernização da regulamentação dos cosméticos

7 de abr. de 2026

Quem registra uma instalação de cosméticos sob a seção 607 da FD&C Act, como FEI, isenções, renovação e listagem de produtos diferem, e por que o registro não é aprovação da FDA.

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Alimentos

O que é um número de UFI e como ele afeta a inscrição da FDA em instalações alimentares

7 de abr. de 2026

O identificador de instalação único é o termo da FDA para o identificador necessário no registo de instalações alimentares. O número DUNS desempenha actualmente este papel. Aqui está o que as instalações estrangeiras precisam saber.

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Alimentos

Lista de verificação da exportação de alimentos embalados da FDA: O que os fabricantes estrangeiros devem ter prontos

6 de abr. de 2026

Uma lista completa de verificação da FDA para a exportação de alimentos embalados que abrange o registo, a DUNS, o agente dos EUA, o aviso prévio e a conformidade com os rótulos para fabricantes estrangeiros.

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Alimentos

US Agent para instalações alimentares: funções e limites

5 de abr. de 2026

Uma instalação alimentar estrangeira sujeita ao registro FDA precisa designar um US Agent. Ele deve residir ou manter estabelecimento nos Estados Unidos e estar fisicamente no país. Um endereço de encaminhamento de correspondência, sozinho, não atende ao requisito.

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Alimentos

Quem deve registrar uma instalação alimentar na FDA?

4 de abr. de 2026

Uma instalação que fabrica, processa, embala ou armazena alimentos para consumo nos EUA em geral precisa de registro, salvo isenção nos termos de 21 CFR 1.226. Algumas fazendas, restaurantes e estabelecimentos varejistas de alimentos podem estar isentos conforme a atividade real; ser exportador, por si só, não decide a obrigação.

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Alimentos

O que é um número DUNS e por que os exportadores de alimentos precisam de um antes de registrar a FDA

3 de abr. de 2026

Um número DUNS para o registro da FDA é necessário antes que as instalações de alimentos estrangeiras possam arquivar. Aqui está o que é e o que vai mal.

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Alimentos

Que documentos devem ser preparados antes de começar a registar a instalação alimentar da FDA

3 de abr. de 2026

Os documentos faltantes são a principal razão pela qual as inscrições das instalações alimentares da FDA ficam paradas. Aqui está a lista completa de que os fabricantes estrangeiros devem ter em mãos antes de abrir o sistema de registro da FDA.

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Alimentos

Registro de produtores de ovos com casca: aplicabilidade da Parte 118, registros e obrigações distintas das instalações alimentares

2 de abr. de 2026

Avalie a granja, o número de poedeiras, o canal de venda e o tratamento antes de escolher os registros de ovos. O registro da Parte 118, a refrigeração e o registro de instalações alimentares são obrigações distintas.

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Alimentos

Exportação de alimentos para os Estados Unidos a partir do Oriente Médio: O que você precisa antes de enviar a primeira carga

1 de abr. de 2026

Exportar alimentos para os EUA do Oriente Médio? O registro da FDA, um agente dos EUA, número DUNS e conformidade com a etiqueta são necessários antes do envio.

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UE

Registro da UE dos produtos cosméticos: O que o sistema CPNP exige das marcas não pertencentes à UE

31 de mar. de 2026

O registo da UE de cosméticos através do sistema CPNP requer uma pessoa responsável, ficheiros de informação sobre os produtos e avaliações de segurança.

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Alimentos

Certificados de exportação FDA: produto, rota e requisitos

30 de mar. de 2026

Identifique o produto, a rota da remessa e o documento solicitado antes de escolher um certificado FDA. Registro e certificado são procedimentos diferentes.

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Geral

Registro de dispositivos médicos para fabricantes estrangeiros: taxas e caminhos para o ano fiscal de 2027

26 de mar. de 2026

Um guia prático para funções de estabelecimento de dispositivos estrangeiros, registro e listagem, taxas da FDA para o ano fiscal de 2027 e as rotas separadas 510(k), De Novo e PMA.

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Alimentos

Controle preventivo da FSMA: O que os fabricantes estrangeiros de alimentos devem incluir em seus planos de segurança alimentar

22 de mar. de 2026

A regra de Controle Preventivo da FSMA exige que os fabricantes estrangeiros de alimentos que exportam para os EUA tenham planos documentados de segurança alimentar com análise de perigos, controles preventivos e procedimentos de monitoramento.

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Geral

Conformidade com o REACH para fabricantes não da UE: O que os exportadores para a Europa devem saber

18 de mar. de 2026

O importador estabelecido no EEE normalmente assume o registro REACH. Um fabricante de substância, formulador ou produtor de artigos elegível fora do EEE pode nomear por acordo um representante exclusivo estabelecido no EEE; um distribuidor puro não se qualifica só por vender. A FDABridge avalia os papéis e coordena parceiros qualificados no EEE, sem alegar ser essa entidade jurídica.

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Alimentos

Como obter um número DUNS para o registro da FDA: Um guia passo a passo para exportadores estrangeiros de alimentos

14 de mar. de 2026

Verifique primeiro se a instalação já tem um registro na D&B. Para pedir um novo número ou alterar os dados, use o portal D&B Import Safety: https://importregistration.dnb.com/ . Segundo a FDA, a emissão pode levar até 45 dias; os prazos dependem da D&B e outras vias têm condições diferentes.

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Cosméticos

O que as marcas estrangeiras de cosméticos precisam saber sobre a MoCRA

13 de mar. de 2026

A versão curta do que as marcas estrangeiras de cosméticos devem organizar antes do registo das instalações e da listagem de produtos sob a MoCRA.

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Alimentos

Como exportar alimentos do Vietnã para os EUA: Guia completa da FDA

12 de mar. de 2026

Uma lista de verificação prática para os exportadores vietnamitas de alimentos que preparam documentos da FDA, cobertura de agentes dos EUA e revisão de rótulos antes de sua primeira remessa.

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Cosméticos

Quando a listagem dos produtos cosméticos e a revisão da etiqueta devem ser combinadas

11 de mar. de 2026

Quando exigida, a listagem do produto é uma submissão à FDA pela pessoa responsável indicada no rótulo. A revisão do rótulo é uma avaliação profissional separada, não uma submissão.

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Alimentos

Manter o registro alimentar FDA atualizado: alterações, proprietário e renovação

10 de mar. de 2026

Escolha a ação correta, diferencie um novo proprietário de uma atualização comum e guarde confirmações e responsabilidades do serviço.

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Alimentos

Número de perguntas frequentes para os exportadores estrangeiros de alimentos: Perguntas comuns antes de ser registrado pela FDA

10 de mar. de 2026

Verifique primeiro se a instalação já tem um registro na D&B. Para pedir um novo número ou alterar os dados, use o portal D&B Import Safety: https://importregistration.dnb.com/ . Segundo a FDA, a emissão pode levar até 45 dias; os prazos dependem da D&B e outras vias têm condições diferentes.

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Cosméticos

Que instalações estrangeiras de cosméticos devem preparar antes do registo

9 de mar. de 2026

Os principais detalhes da instalação e informações sobre os produtos que deve organizar antes de iniciar o seu trabalho de apresentação de documentos relacionados com a MoCRA.

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Alimentos

Que instalações de alimentação estrangeiras devem preparar antes do registo

8 de mar. de 2026

Os principais dados da empresa e informações sobre as instalações que deve ter em mãos antes de iniciar o processo de apresentação.

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Cosméticos

Basics of MoCRA for cosmetic brands outside the United States

7 de mar. de 2026

Um simples guia de partida para as marcas estrangeiras que preparam o registo das instalações e a listagem dos produtos sob as novas regras de cosméticos.

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Alimentos

Como exportar alimentos embalados para os EUA pela primeira vez

6 de mar. de 2026

Um guia de início em linguagem simples para fábricas que preparam os seus primeiros documentos relacionados à FDA antes de serem enviados para a América.

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Alimentos

Diferença entre FEI, DUNS e número de registro alimentar FDA

6 de mar. de 2026

Para instalações alimentares sujeitas a registro, a FDA aceita atualmente DUNS como UFI. O número identifica uma localização física. DUNS, FEI e número de registro alimentar da FDA são distintos; uma consulta DUNS não comprova registro ativo nem aprovação de produto.

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Farmacêuticos

O que os fabricantes de medicamentos devem saber antes de serem incluídos na lista da FDA

5 de mar. de 2026

Os elementos-chave para preparar antes de começar o trabalho de registro e listagem de drogas.

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Cosméticos

O que as marcas estrangeiras de cosméticos precisam saber sobre a MoCRA

3 de mar. de 2026

Quais as marcas estrangeiras de cosméticos devem preparar antes do registo da instalação e da listagem dos produtos.

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Alimentos

Como começar a exportar alimentos embalados para os EUA

1 de mar. de 2026

Uma simples visão geral das primeiras apresentações necessárias à maioria dos fabricantes de alimentos antes de serem enviados para o mercado dos EUA.

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