Certificados de exportação FDA: produto, rota e requisitos

Comece pelo documento e pela rota

Pergunte ao importador ou à autoridade do país de destino qual documento é necessário, quem pode emiti-lo e se exige autenticação. Identifique o produto, país de fabricação, origem e destino da remessa. Um certificado de exportação emitido pela FDA dos EUA difere de um comprovante de registro alimentar, de uma apresentação MoCRA ou de um certificado privado. Uma remessa para os Estados Unidos não exige automaticamente um certificado de exportação FDA; confira as obrigações de importação aplicáveis e o documento efetivamente solicitado.

Escolha o certificado alimentar adequado

Para produtos elegíveis exportados dos Estados Unidos, o Certificate to a Foreign Government (CFG) abrange alimentos convencionais, aditivos alimentares, substâncias em contato com alimentos e fórmulas infantis que atendem aos requisitos aplicáveis de comercialização nos EUA. O Certificate of Exportability (COE) trata de produtos que cumprem as condições legais de exportação; não comprova autorização para venda nos EUA. O Certificate of Free Sale (COFS) está disponível apenas para suplementos alimentares, medical foods e alimentos para usos dietéticos especiais. Alimentos convencionais não têm obrigação geral de listar cada produto na FDA.

Diferencie CFG e CFG-NE para dispositivos

O CFG comum para dispositivos médicos trata de dispositivos elegíveis exportados dos EUA. Determinados dispositivos fabricados fora dos EUA e enviados a outro país estrangeiro podem ser elegíveis para CFG-NE. Verifique registro atual dos estabelecimentos, listagem dos dispositivos, situação de comercialização nos EUA, importação ou oferta para importação nos EUA, conformidade de fabricação aplicável e condições relativas a medidas de fiscalização em aberto. Uma remessa entre países estrangeiros, por si só, não basta. A base legal pertinente à certificação é a seção 801(e)(4) do FD&C Act.

Confira as restrições para cosméticos

A FDA não emite certificados de exportação cosméticos para cosméticos fabricados fora dos Estados Unidos nem para matérias-primas ou materiais a granel. Seu documento cosmético tem o título CERTIFICATE, com opção geral ou específica por produto; a FDA não o denomina Certificate of Free Sale para cosméticos. O uso pretendido deve ser exclusivamente cosmético. É necessário verificar a aceitação no país de destino. Registro de estabelecimento ou listagem MoCRA são procedimentos separados, não certificados de exportação FDA nem aprovação do produto.

Leia a declaração e verifique a autenticidade

A declaração de um certificado FDA depende do tipo e das informações disponíveis quando é emitido, incluindo declarações do solicitante quando aplicável. Não representa testes independentes universais nem garantia de conformidade integral; a FDA pode agir posteriormente. Autenticidade, autorização de comercialização, situação do registro e aceitação no destino são verificações diferentes. Use o canal atual de verificação FDA adequado, sem presumir que um portal antigo continua válido.

Prepare uma consulta específica

Prepare o nome do documento solicitado, produto e uso pretendido, fabricante e país de fabricação, origem e destino, registros relevantes existentes e solicitação escrita da autoridade. Identifique o programa correto antes de requerer. Medicamentos, produtos biológicos e produtos para animais seguem regras próprias do centro FDA responsável. Confira separadamente requisitos atuais, taxas públicas e processo; não há um único pré-requisito de registro, preço ou prazo para todos os certificados. Não compartilhe nomes de usuário ou senhas.

Confirme o escopo do serviço

Para esclarecer o próximo passo, contate a FDABridge com o produto, o país de fabricação, a rota e o documento solicitado pelo comprador. Discuta os serviços de registro existentes pertinentes e peça escopo e orçamento por escrito, separando as taxas públicas. Isso ajuda a escolher o apoio antes de pagar. A emissão e a aceitação do certificado seguem os requisitos do programa e do país envolvidos.

FDA: https://www.fda.gov/food/exporting-food-products-united-states/food-export-certificates

FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/devices-not-exported-united-states

FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/types-export-certificates

FDA: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-exporters/cosmetics-export-certificate-faqs

FDA: https://www.fda.gov/food/food-export-certificates/export-certification-faqs

Ajuda e escopo do serviço: https://fdabridge.com/pt/fale-conosco