Importadores, marketplaces e distribuidores muitas vezes pedem ao fornecedor o seu certificado da FDA. O pedido é compreensível, mas o documento não existe na forma que muitos imaginam. A FDA não emite certificados de registro para estabelecimentos alimentares, estabelecimentos de cosméticos ou empresas de dispositivos médicos e, no caso dos estabelecimentos alimentares, afirma claramente que não reconhece certificados impressos por empresas privadas. O que a FDA atribui é um número de registro, e a comprovação de que uma empresa está registrada depende do programa da FDA envolvido.
Estabelecimentos alimentares: um número de registro, não um certificado
A orientação da FDA sobre o registro de estabelecimentos alimentares é explícita. Estabelecimentos alimentares não precisam de certificado de registro; a FDA não emite certificado de registro nem de situação de produto, por exemplo para alimentos enlatados de baixa acidez, e não reconhece esse tipo de certificado emitido por empresa privada. A FDA também lembra aos emissores privados que o logotipo da FDA é para uso oficial da FDA, e não para materiais do setor privado. A FDA considera a cópia de um registro válido como comprovação do registro, e a atribuição de um número de registro significa apenas que o estabelecimento está registrado. Ela não representa aprovação nem endosso da FDA ao estabelecimento ou aos seus produtos.
Outros três pontos da orientação da FDA ajudam quando um comprador faz perguntas. A FDA não cobra taxa pelo registro, pela renovação ou pelas atualizações de estabelecimentos alimentares. A FDA não exige que o estabelecimento use uma empresa terceirizada de registro. E as informações do registro de estabelecimento alimentar são confidenciais: a FDA não as publica, de modo que o comprador que queira confirmar a situação precisa perguntar ao próprio estabelecimento. Os registros de estabelecimentos alimentares são renovados entre 1º de outubro e 31 de dezembro de cada ano par; o ciclo atual é tratado no guia de renovação do registro de estabelecimento alimentar de 2026.
Estabelecimentos e produtos cosméticos sob a MoCRA
O mesmo princípio se aplica aos cosméticos. A FDA afirma que não emite certificados nem outros documentos para atestar a conformidade do registro de estabelecimentos de produtos cosméticos ou da listagem de produtos, e que a atribuição de um número de registro de estabelecimento ou de um número de listagem de produto não indica aprovação da FDA ao estabelecimento ou aos seus produtos cosméticos. Os registros de estabelecimento devem ser renovados a cada dois anos, e as listagens de produtos devem ser atualizadas anualmente. No Cosmetics Direct, a FDA oferece uma renovação bienal para registros com alterações e uma renovação abreviada para registros sem alterações. Consulte o guia de renovação do registro de estabelecimento cosmético da MoCRA de 2026.
Estabelecimentos farmacêuticos: a situação é publicada no DECRS
O registro de medicamentos funciona de forma diferente em um aspecto importante: a FDA o publica. Os estabelecimentos farmacêuticos registrados aparecem no Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) da FDA, e os medicamentos listados aparecem no NDC Directory. Assim, o comprador pode verificar diretamente a situação do estabelecimento farmacêutico e da listagem, em vez de depender de um documento fornecido pelo fabricante. Os estabelecimentos farmacêuticos renovam o registro todos os anos entre 1º de outubro e 31 de dezembro, como explicado no guia sobre a renovação do estabelecimento farmacêutico e a certificação em bloco de ausência de alterações.
Dispositivos médicos
A FDA afirma que as empresas que registram estabelecimentos de dispositivos médicos não recebem certificado da FDA, e que a FDA não emite nenhum tipo de certificado de registro de dispositivo para estabelecimentos de dispositivos médicos.
O que enviar ao comprador em vez de um certificado
- Alimentos: o número de registro do estabelecimento e uma cópia do registro válido, além dos dados do Agente nos EUA, se o comprador precisar deles.
- Cosméticos: o número de registro do estabelecimento e os números de listagem de produtos do Cosmetics Direct.
- Medicamentos: o número DUNS ou FEI do estabelecimento, para que o comprador possa consultá-lo no DECRS, e os NDCs, para que possa verificar o NDC Directory.
- Qualquer produto: não descreva um registro como aprovação ou certificação da FDA e não coloque o logotipo da FDA em certificados, embalagens ou materiais de marketing.
O que um serviço profissional acrescenta
O registro de estabelecimento alimentar não tem taxa da FDA e pode ser feito diretamente com a FDA. O que um especialista acrescenta é precisão e continuidade: identificar quais estabelecimentos e produtos precisam ser registrados ou listados, manter o Agente nos EUA, os identificadores DUNS e FEI e os dados dos produtos consistentes entre os sistemas da FDA, enviar as renovações no prazo e apresentar um histórico organizado quando um comprador, importador ou marketplace pedir comprovação. A FDABridge presta esses serviços para alimentos (Registro de Estabelecimento Alimentar), cosméticos (Registro de Estabelecimento Cosmético e Listagem de Produtos Cosméticos) e medicamentos (Registro de Estabelecimento Farmacêutico), com cobertura de Agente nos EUA em determinados serviços de registro (serviço de Agente nos EUA).
Sobre identificadores, consulte números de registro da FDA explicados: FEI, DUNS e identificação de estabelecimentos; sobre perguntas a fazer a qualquer prestador de registro, consulte sinais de alerta e perguntas a fazer a um serviço de registro na FDA; e sobre os termos a comparar em uma oferta, consulte o que verificar antes de pagar pelo registro na FDA. Certificados de exportação são um assunto à parte, tratado em quando fabricantes estrangeiros precisam de certificados de exportação da FDA.
Fontes: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).