Certificados de exportação da FDA: Quando os fabricantes estrangeiros precisam deles e como obtê-los

Muitos governos estrangeiros exigem que os produtos regulados pelos EUA alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos sejam acompanhados por um certificado da FDA confirmando a conformidade com as regulamentações dos EUA antes de permitir a importação. Estes certificados são por vezes chamados de "certificado de livre venda", "certificado para governo estrangeiro" ou "certificado para governo estrangeiro". Entender o que são esses documentos, o que eles confirmam e como obtê-los é uma parte importante da exportação de produtos regulamentados pelos EUA para mercados que exigem documentação da FDA.

O que os certificados de exportação da FDA confirmam

Um certificado de exportação da FDA não aprova o produto para venda. É um documento emitido pela FDA que confirma fatos específicos sobre o produto e a instalação de fabricação normalmente que a instalação está registada na FDA, que o produto é legalmente comercializado nos Estados Unidos ou que seria, se fosse destinado à venda nos EUA, e que o produto é fabricado em conformidade com as regulamentações americanas aplicáveis. O certificado fornece à autoridade importadora estrangeira informações independentemente verificadas sobre o estatuto regulamentar do produto nos Estados Unidos. Trata-se de uma declaração de facto, não de um endosso ou aprovação de produto, e o seu valor para os reguladores estrangeiros depende do que o país de destino específico exige.

Tipos de certificados de exportação da FDA

Para os produtos alimentares, a FDA emite um Certificado para Governos Estrangeiros (CFG) que confirma o status de registo da instalação e que o produto satisfaz os requisitos aplicáveis de segurança alimentar dos EUA. Para dispositivos médicos, a FDA emite um Certificado ao Governo Estrangeiro (CFG) sob 21 CFR 801.58 que confirma que o dispositivo está legalmente comercializado ou isento de revisão pré-comercial nos Estados Unidos. Para produtos biológicos, produtos farmacêuticos e outras categorias reguladas pela FDA, aplicam-se diferentes tipos de certificados. Nem todos os produtos regulados pela FDA são elegíveis para todos os tipos de certificado uma instalação deve ter um registro atual e válido da FDA e deve estar em boa posição regulatória para obter um certificado.

Quando os fabricantes estrangeiros precisam deles

Os fabricantes estrangeiros que exportam produtos regulados pelos EUA para países que exigem documentação da FDA como condição de entrada no mercado precisam de certificados de exportação. Isto é comum para os produtos alimentares exportados para países do Sudeste Asiático, do Oriente Médio e da América Latina, onde os procedimentos de importação de autoridades sanitárias exigem certificados de registro da FDA. Os fabricantes de dispositivos médicos que exportam dispositivos para mercados emergentes onde a aprovação da FDA dos EUA é usada como um proxy para a qualidade e segurança dos produtos precisam regularmente de certificados de exportação de dispositivos. O requisito é motivado inteiramente pelas regulamentações de importação do país de destino, não pelos próprios requisitos da FDA para produtos que saem dos Estados Unidos.

Registro da instalação como pré-requisito

Não se pode obter um certificado de exportação da FDA para uma instalação que não esteja atualmente registada na FDA, ou para um produto que não esteja adequadamente listado nas bases de dados de registo da FDA. É por isso que um fabricante estrangeiro que ainda não tenha concluído o registro da FDA e que descubra no meio da transação que um comprador estrangeiro requer um certificado da FDA é forçado a concluir o registro antes que o certificado possa ser solicitado. A FDA não emite certificados de exportação para instalações não registadas ou produtos não cotados. O registo atual e preciso é o requisito prévio para obter a documentação que muitos mercados de exportação exigem.

Como a FDABridge ajuda com os certificados de exportação

A FDABridge administra o registro das instalações alimentares da FDA e a listagem de produtos para fabricantes estrangeiros, que são os pré-requisitos para obter certificados de exportação da FDA. Ajudamos os clientes a identificar o tipo de certificado exigido pelo país de destino e a fazer o pedido de certificado adequado da FDA. Visite o fdabridge.com/food para conhecer os nossos serviços ou o fdabridge.com/apply/food para iniciar o processo de registo.