Um agente da FDA dos EUA para instalações estrangeiras é um dos requisitos mais mal compreendidos na conformidade com os alimentos da FDA. Cada instalação de alimentos estrangeira registada na FDA deve designar um agente dos EUA uma pessoa física ou jurídica residente nos Estados Unidos que atua como ponto de contacto da instalação com a agência. O requisito vem diretamente da Lei de Bioterrorismo de 2002, e aplica-se a todas as instalações estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou detêm alimentos destinados ao consumo dos EUA. Nenhum agente dos EUA significa que não há registro válido, e nenhum registro válido significa que os envio não podem passar por alfândega.
O que um agente da FDA dos EUA faz realmente
O agente dos EUA não é consultor, distribuidor ou importador. O agente dos EUA é o representante legal da instalação estrangeira para todas as comunicações da FDA relacionadas com essa instalação. O agente deve ter um endereço físico nos Estados Unidos (um posto de trabalho. A caixa não é qualificada), deve estar disponível durante as horas de funcionamento normais e deve responder às comunicações da FDA em nome da instalação se essas comunicações dizem respeito a atualizações de registo, alertas de importação, avisos de inspeção ou ações de execução.
Quando a FDA precisa chegar rapidamente a uma instalação estrangeira por exemplo, durante uma recusa de importação em um porto dos EUA ou quando emitir uma citação a agência não tenta entrar em contato com a fábrica diretamente. Contacta o agente dos EUA, que é legalmente obrigado a transmitir a comunicação e a coordenar a resposta. Se o agente dos EUA for inacessível ou não responder, o registo da instalação pode ser marcado, suspenso ou invalidado, e quaisquer remessas em trânsito serão mantidas na fronteira.
Por que existe a exigência de agente dos EUA
Antes da Lei de Bioterrorismo, a FDA tinha capacidade limitada de impor a conformidade contra fabricantes estrangeiros. Uma instalação em outro país poderia estar ligada a um evento de contaminação, problema de adulteração, ou violação de marca errônea, e a agência não tinha nenhum mecanismo legal para forçar uma resposta. A atribuição de um representante legal com sede nos EUA encerrou essa lacuna. O Agente dos EUA cria uma parte responsável em solo americano alguém que a FDA pode servir com avisos legais, alguém que deve responder a perguntas durante a revisão de importações, e alguém que pode coordenar a ação corretória quando surgem problemas.
Para os alimentos, especificamente, o agente dos EUA desempenha também um papel no sistema de notificação prévia para remessas entrantes e nas comunicações do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP). O agente é muitas vezes a primeira pessoa a ser contactada quando um carregamento é sinalizado na fronteira por questões de documentação, problemas de rotulagem ou manchas de inspeção. Sem um agente dos EUA que responda, essas detenções podem escalar em recusas completas em horas.
Quem pode servir como agente da FDA dos EUA para instalações estrangeiras
O agente dos EUA deve ser residente dos EUA ou uma entidade jurídica com sede nos EUA com um endereço físico em qualquer um dos 50 estados, o Distrito de Columbia ou um território dos EUA. Não pode ser a própria FDA, não pode ser um serviço de remessa de correio, e não pode ser um escritório no exterior que reivindique um endereço de correio dos EUA. O agente deve ser capaz de receber e responder às comunicações da FDA em inglês durante as horas de trabalho dos EUA, e deve ser explicitamente designado no registro de registro da FDA da instalação.
Na prática, a maioria das instalações estrangeiras utiliza um serviço profissional de agentes dos EUA em vez de designar um distribuidor ou importador. A razão é a responsabilidade. A relação do distribuidor com a instalação estrangeira pode encerrar os contratos expirarem, as parcerias se dissolverão, os mercados mudarão. Se um distribuidor estiver agindo como agente dos EUA e a relação terminar, o registro da FDA da instalação pode ser deixado sem um agente válido, às vezes sem que a instalação saiba. Um serviço profissional de agentes dos EUA é estruturado para ser duradouro em todas as mudanças comerciais e manter uma cobertura contínua independentemente dos acordos de distribuição.
Comumente os agentes da FDA dos EUA cometem erros em instalações estrangeiras
O erro mais comum é o de supor que um importador ou distribuidor é automaticamente o agente dos EUA. Não são. O Agente dos EUA deve ser explicitamente designado no registro da FDA com detalhes completos de contato nome, endereço dos EUA, número de telefone e e-mail. Muitas instalações estrangeiras descobrem anos depois que o seu registro não lista nenhum agente dos EUA ou lista um ex-distribuidor que não mais os representa. Esse registo é funcionalmente inválido, mesmo que o sistema o mostre activo.
Outro erro comum é nomear um agente dos EUA sem um acordo formal. O Agente dos EUA tem exposição legal real. Podem ser notificados com avisos legais da FDA, citações e ações administrativas em nome da instalação. Sem um acordo por escrito que defina o âmbito de competência, as obrigações de resposta e os limites de responsabilidade, tanto a instalação como o agente operam numa zona cinzenta. Uma nomeação adequada de agente dos EUA inclui um contrato de serviço escrito, não apenas um nome e endereço no sistema da FDA.
Como o papel do agente dos EUA difere do responsável da UE
As marcas que vendem nos mercados dos EUA e da UE confundem frequentemente o agente dos EUA com a pessoa responsável da UE. Os dois papéis não são equivalentes. A pessoa responsável da UE nos termos do Regulamento (UE) n.o 1223/2009 tem obrigações jurídicas substanciais detendo o ficheiro de informações sobre os produtos, assegurando a atualização das avaliações de segurança, comunicando efeitos indesejáveis graves e tomando medidas correctivas para os produtos não conformes. O papel do agente dos EUA é mais restrito: Trata-se, em primeiro lugar, de uma função de comunicação e de serviço jurídico, e não de uma função de responsabilização pela segurança dos produtos.
A consequência prática é que uma única entidade não pode desempenhar automaticamente ambas as funções em ambas as jurisdições. Um prestador de serviços de agente dos EUA no Estado de Nova Jersey não pode atuar como responsável da UE em Frankfurt. As marcas estrangeiras que vendem para ambos os mercados precisam de nomeações separadas em cada jurisdição, com acordos separados, taxas separadas e obrigações de conformidade separadas. Tratá-los como intercambiáveis é uma causa comum de lacunas de conformidade.
Como FDABridge lida com as nomeações de agentes da FDA dos EUA
FDABridge fornece serviços de Agente dos EUA como parte de cada registro de instalações alimentares estrangeiras e como um serviço independente para instalações já registradas. O nosso serviço de Agente dos EUA inclui disponibilidade contínua durante as horas de trabalho dos EUA, encaminhamento imediato de comunicações da FDA e coordenação com a instalação para qualquer resposta necessária. Visite o fdabridge.com/food para ver como o serviço de Agente dos EUA está combinado com o registro de instalações alimentares, ou o fdabridge.com/contact para discutir uma consulta independente.
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