Lista de verificação da exportação de alimentos embalados da FDA: O que os fabricantes estrangeiros devem ter prontos

Uma lista de verificação de exportação de alimentos embalados pela FDA é a diferença entre um carregamento que despeja as alfândegas dos EUA à chegada e um que fica num armazém vinculado acumulando taxas de demurragem. A FDA não publica uma única lista de verificação consolidada para exportadores estrangeiros de alimentos os requisitos estão espalhados pela Lei de Bioterrorismo, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e vários regulamentos em 21 CFR. O resultado é que a maioria dos primeiros exportadores só descobre um requisito faltante quando um envio é recusado. Este guia passa por todas as declarações, registos e documentos que devem estar em seu lugar antes que o primeiro recipiente saia da fábrica.

Registros e números essenciais da FDA exigidos antes da primeira remessa

Cada fabricante estrangeiro de alimentos que envia alimentos embalados para os Estados Unidos deve ter um registro válido da FDA de instalações alimentares sob a Lei de Bioterrorismo. O registo é apresentado através do portal FDA Industry Systems e deve incluir o endereço completo da instalação, nomes comerciais, categorias de produtos e o agente designado dos EUA. O registo não tem taxa do governo, mas requer um número DUNS como identificador oficial da instalação. O número DUNS é emitido pela Dun & Bradstreet e deve corresponder ao nome e endereço exatos da entidade legal usados no registro da FDA.

Além do registo da instalação, os fabricantes estrangeiros devem designar um agente dos EUA com um endereço físico dos EUA, conforme exigido pelo 21 CFR 1.227. O agente dos EUA deve estar disponível durante as horas úteis dos EUA para receber comunicações da FDA em nome da instalação. Se uma instalação envia produtos de categorias específicas ovos de casca, fórmula infantil, alimentos emlatados com baixo teor de ácido, alimentos acidificados, sumos ou frutos do mar aplicam-se registos e apresentações adicionais além do registro padrão da instalação. Por exemplo, as instalações de alimentos em lata com baixo teor de ácido também devem ter um número de estabelecimento de conservação de alimentos (FCE) e apresentar documentos de processo programado (SID) para cada produto.

Requisitos de nível de envio: Aviso prévio e VFSV

Um registro válido da instalação não permite, por si só, que um envio entre nos Estados Unidos. Cada remessa de alimentos que chegue deve também ter um aviso prévio apresentado à FDA, apresentado por via eletrónica no máximo 30 dias e no mínimo 2 horas (para caminhões), 4 horas (para via aérea/ferroviária) ou 8 horas (para oceano) antes da chegada do remédio ao porto dos EUA. O aviso prévio inclui a identidade do apresentador, o artigo alimentar, o fabricante, o expedidor, o cultivador (se aplicável), o país de produção, as informações de chegada previstas e o número de registo da FDA do fabricante. Uma notificação prévia ausente ou imprecisada fará com que a remessa seja recusada a entrada.

Separado do aviso prévio, o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) impõe obrigações ao importador norte-americano e não ao fabricante estrangeiro diretamente. Mas o registro de conformidade do fabricante estrangeiro é o que torna possível a verificação do FSVP. O importador dos EUA deve documentar que o fornecedor estrangeiro produz alimentos em conformidade com os requisitos de segurança alimentar dos EUA, o que significa que o fabricante deve poder fornecer registos de análise de riscos, documentação de controlos preventivos e resultados de auditoria de terceiros quando o importador os solicitar. Os fabricantes estrangeiros que não tenham esses registos em formato pronto para os EUA perdem frequentemente os relacionamentos com os importadores dos EUA após o primeiro ciclo de auditoria do FSVP.

Conformidade com os rótulos: O que deve estar em cada pacote

Os requisitos de etiquetagem dos alimentos nos EUA diferem significativamente das regras de etiquetagem nos mercados da UE, do Reino Unido e da maioria dos mercados asiáticos. Um rótulo que seja totalmente compatível na União Europeia quase nunca satisfaz os requisitos da FDA sem modificações. Os elementos obrigatórios incluem: A declaração de identidade (nome do produto) no painel principal de exibição, a quantidade líquida de conteúdo em unidades consuetudinárias e métricas dos EUA, a lista de ingredientes em ordem decrescente por peso, o painel de dados nutricionais no formato exigido pela FDA, o nome e o endereço do fabricante ou distribuidor, a marcação do país de origem e as declarações de alergenos utilizando a língua específica exigida pela Lei de rotulagem de alergenos alimentares e proteção do consumidor.

A formação dos fatos nutricionais é uma fonte frequente de não conformidade. O formato da FDA tem regras específicas sobre tamanhos de fontes, espaçamento de linhas, ordem dos nutrientes, quantidade de referência habitualmente consumida (RACC) e o cálculo do tamanho da porção. Um painel de nutrição de fatos copiado de outro mercado ou mesmo de um formato americano mais antigo anterior à atualização de rótulos de 2016 falhará na revisão da conformidade. As declarações de alergênios devem indicar os nove principais alergênios pelo nome, e uma vez que a Lei FASTER adicionou o sésamo como o nono maior alergênio em janeiro de 2023, qualquer rótulo formatado antes dessa data precisa ser revisto.

Documentação que a própria remessa deve transportar

Além dos documentos da FDA, o envio físico deve ser acompanhado por um documento específico para a revisão aduaneira e da entrada da FDA. A fatura comercial deve indicar o fabricante, o importador registado, o país de origem, o número de registo da FDA e os códigos do cronograma pautal harmonizado (HTS) para cada produto. A nota de embarque deve corresponder exatamente aos dados do aviso prévio as discrepanças desencadeam as retenções automáticas. Os certificados de análise não são obrigatórios para a maioria das categorias de alimentos, mas são cada vez mais solicitados durante as inspeções da FSMA, em especial para os produtos com perfis de risco microbiológico.

Para os produtos sujeitos a requisitos específicos do programa frutos do mar (HACCP), sucos (HACCP), alimentos enlatados acidificados ou de baixo teor de ácidos (21 CFR 108, 113, 114) a documentação de envio deve incluir também referências ao plano HACCP relevante, documentos de processos programados ou cartas de autoridade de processos. A falta de documentação específica do programa é uma das principais causas de recusa de primeira remessa para instalações que de outra forma estão adequadamente registadas.

Fugas comuns na lista de verificação de exportação de alimentos embalados da FDA

A diferença mais frequente é a suposição de que um registo válido há um ano ainda é válido hoje. O status de registro pode mudar por razões não relacionadas às próprias ações da instalação o relacionamento com o agente dos EUA pode ter expirado, uma janela de renovação necessária pode ter sido perdida ou a FDA pode ter marcado o registro após uma tentativa de contato falhar. Antes de cada novo ciclo de envio, o status de registo deve ser verificado no portal FDA Industry Systems, não assumido.

Outra lacuna comum é tratar a lista de verificação apenas como um exercício de primeira remessa. Os registos exigem renovação, as nomeações de agentes dos EUA devem permanecer ativas, os rótulos devem ser revisados quando os ingredientes ou as reivindicações mudarem e deve ser apresentado um aviso prévio para cada remessa, não apenas a primeira. Instalações que foram enviadas com sucesso há cinco anos e agora estão voltando ao mercado dos EUA muitas vezes descobrem que o seu registro expirou, o seu agente dos EUA passou e o seu rótulo não cumpre mais as regras atuais da FDA.

Como FDABridge lida com a lista completa de exportação de alimentos embalados da FDA

FDABridge gerencia todos os itens da lista de verificação de exportação de alimentos embalados da FDA como um único serviço. Registro da instalação, aquisição de número DUNS, nomeação de agente dos EUA, revisão de rótulos em relação aos requisitos atuais da FDA e monitoramento contínuo de conformidade são todos manuseados pela nossa equipe. Visite o fdabridge.com/food para ver os nossos serviços de exportação de alimentos ou o fdabridge.com/apply/food para começar a apresentar os documentos prontos para revisão.