Exportação de alimentos para os Estados Unidos a partir do Sudeste Asiático: Conformidade da FDA para os fabricantes da ASEAN

A decisão de exportar alimentos para os EUA do Sudeste Asiático é comercialmente lógica para a maioria dos fabricantes da ASEAN os Estados Unidos são o maior mercado de consumo único para produtos alimentares importados, e a demanda americana por categorias do Sudeste Asiático (arroz, macarrão, molhos, produtos de coco, frutas tropicais, frutos do mar, bebidas e padaria) cresceu constantemente por mais de uma década. Mas a distância regulatória entre as regras alimentares domésticas da ASEAN e os requisitos da FDA dos EUA é significativa. Os fabricantes do Vietnã, Tailândia, Indonésia, Filipinas e Malásia constam rotineiramente que os sistemas de conformidade que funcionam bem para as exportações regionais para o Japão, Coreia, Austrália ou intra-ASEAN não se adaptam às regras dos EUA sem ajustes substanciais.

A lacuna regulatória entre os mercados da ASEAN e os EUA

A regulamentação alimentar da ASEAN varia significativamente de um Estado-Membro para outro, mas a maioria dos regimes é estruturada em torno do registo do produto (aprobação equivalente do produto acabado pelo Ministério da Saúde ou pela FDA) em vez do registo no nível das instalações. No Vietnã, o registo de produtos no Ministério da Saúde ou autoridade equivalente é a tarefa central de conformidade. Na Tailândia, a FDA Tailândia emite notificações e licenças de produtos. Na Indonésia, o BPOM registra produtos individuais. Nas Filipinas, a FDA Filipinas emite Certificados de Registro de Produto. Na Malásia, o MOH administra as aprovações de produtos nos termos do Regulamento Alimentar de 1985.

A conformidade da FDA dos EUA inverte este modelo. A instalação é o principal registrador, e os produtos individuais não são pré-aprovados pela FDA antes da venda. Em vez disso, a FDA se concentra no registro das instalações, na rastreabilidade de eventos adversos e nos controles de nível de envio. Os fabricantes da ASEAN que chegam ao mercado dos EUA passam muitas vezes semanas a procurar o equivalente dos EUA ao seu registo de produtos domésticos, apenas para descobrir que tal conceito não existe. A tarefa de conformidade é estruturalmente diferente, não apenas procedimentalmente.

A FDA precisa de documentos essenciais para exportar alimentos para os EUA do Sudeste Asiático

Cada fabricante de alimentos da ASEAN que envia para os EUA deve ter um registro de instalação alimentar da FDA sob a Lei de Bioterrorismo. O registo requer um número DUNS emitido pela Dun & Bradstreet, um agente designado dos EUA com um endereço físico dos EUA, e identificação precisa da instalação, incluindo o nome legal completo, endereço e classificações de categorias de produtos. Para certas categorias de produtos comuns nas exportações da ASEAN alimentos emlatados com baixo teor de ácido ( leite de coco emlatado, pastas de curry, frutas preservadas), alimentos acidificados (sauces de chili, vegetais empilhados), frutos do mar (regulados pelo HACCP) e sucos (regulados pelo HACCP) aplicam-se outros documentos específicos do programa além do registo padrão das instalações.

As exportações de frutos do mar do Vietnã, da Tailândia, da Indonésia e das Filipinas estão sujeitas ao regulamento HACCP relativo aos frutos do mar, nos termos da parte 123 do 21 CFR, que exige que cada processador aplique um plano de análise de riscos e pontos críticos de controlo e mantenha registos específicos relativos à recepção, processamento e transporte. Os produtores de alimentos em lata com baixo teor de ácido amplamente distribuídos na ASEAN nos segmentos de leite de coco em lata, curry e frutas preservadas devem apresentar os registros do Food Canning Establishment (FCE) e do Scheduled Process (SID) antes de as remessas serem aceitas. Estes documentos específicos de programas são muitas vezes ignorados porque não existem como equivalentes no quadro regulamentar do mercado interno do exportador.

O cumprimento das etiquetas é a causa mais frequente de recusa

Os fabricantes da ASEAN que construíram programas de exportação bem-sucedidos em outros mercados muitas vezes assumem que um rótulo já aceito no Japão, Coreia, Austrália ou na UE pode ser adaptado aos EUA com pequenas alterações. O quadro de etiquetas dos EUA é estruturalmente mais diferente do que parece. O painel de fatos nutricionais deve seguir o formato da FDA atualizado em 2016 não o formato mais antigo ainda em uso em alguns mercados, e não o estilo de etiqueta nutricional de qualquer outro país. A lista dos ingredientes deve ser em ordem decrescente em peso, utilizando nomes comuns ou habituais (não nomes químicos ou comerciais). A declaração de alergênios deve indicar os nove principais alergênios por nome específico, incluindo o sésamo, que foi adicionado em janeiro de 2023.

O país de origem com a marcação nos termos do CFR 134, deve aparecer em cada pacote de varejo num local visível, em inglês, e deve identificar com precisão o país de fabrico (não o país do exportador, se estes são diferentes). Para os produtos da ASEAN fabricados num país e exportados através de uma empresa comercial noutro, o país de origem é o país de fabrico não o país do exportador. Esta rotulagem errada é uma causa frequente de detenção aduaneira, especialmente para produtos que se movem através de portos de centro regional em Singapura, Hong Kong ou Kuala Lumpur.

Retrasos comuns quando os fabricantes da ASEAN exportam alimentos para os EUA

O atraso mais comum é um desajuste entre o nome da entidade jurídica no Certificado de Registro de Empresas (ou documento equivalente à ASEAN), o registro DUNS e o registro da instalação da FDA. As entidades de negócios da ASEAN geralmente têm um nome oficial em língua local, um nome comercial romanizado e um nome de marketing em inglês e essas três variantes raramente coincidem em todos os sistemas de registro corporativo, bancário, D&B e FDA. O registro da FDA falhará ou será marcado se estes não se alinharem. Corrigir a desajuste após o fato significa alterar o registro DUNS primeiro, aguardar a propagação, e depois reenviar o registro da FDA um processo que pode adicionar duas a três semanas à linha de tempo de conformidade.

O segundo atraso mais comum é a nomeação do agente americano. Muitos fabricantes da ASEAN nomeam um distribuidor regional ou importador baseado nos EUA como agente dos EUA de forma informal, depois descobrem que a relação não é reconhecida pela FDA porque a nomeação nunca foi registrada no sistema de registro, ou a parte nomeada nunca aceitou formalmente o papel. Quando isto é descoberto, geralmente durante o primeiro envio de entrada, quando a FDA tenta entrar em contato com o agente designado, o envio já está em trânsito e qualquer retenção começa a acumular taxas de demurragem no porto dos EUA.

Como a FDABridge lida com as exportações de alimentos da ASEAN para os EUA

FDABridge lida com o caminho completo de apresentação da FDA para fabricantes de alimentos em todo o Vietnã, Tailândia, Indonésia, Filipinas, Malásia e a região ASEAN em geral. Nosso serviço abrange a aquisição de DUNS, o registro de instalações alimentares da FDA, a nomeação de agentes dos EUA, a revisão da conformidade com os rótulos contra os requisitos atuais da FDA e os documentos específicos do programa para produtos do mar HACCP e alimentos em lata com baixo teor de ácido, quando aplicável. Visite o fdabridge.com/food para ver os nossos serviços de exportação de alimentos ou o fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines e fdabridge.com/fda-registration-malaysia para obter informações específicas do país.