Um anúncio em marketplace pode colocar uma marca estrangeira de alimentos ou cosméticos diante de clientes nos EUA em poucos dias, mas não muda o que a FDA exige. As mesmas regras se aplicam quer o produto seja vendido a uma rede de supermercados, por meio de um distribuidor ou diretamente aos consumidores na Amazon ou na loja virtual da própria marca. Os marketplaces também definem suas próprias exigências de documentos, que podem diferir dos requisitos da FDA e variar de uma categoria de produto para outra. Este guia separa as duas coisas: o que a FDA exige e o que preparar quando um marketplace pede comprovação.
Alimentos: as regras de registro de estabelecimento não mudam na venda online
Nos termos do 21 CFR part 1, subpart H, os estabelecimentos que fabricam ou processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo nos Estados Unidos devem se registrar na FDA, salvo se houver uma isenção aplicável. Para uma marca estrangeira, isso normalmente significa a fábrica que produz o alimento e qualquer estabelecimento estrangeiro que o embale ou armazene antes da exportação. Um estabelecimento estrangeiro só fica isento quando seu alimento passa por fabricação ou processamento adicional, incluindo embalagem, em outro estabelecimento fora dos Estados Unidos, e essa isenção não se aplica quando o estabelecimento seguinte apenas acrescenta rotulagem ou realiza uma atividade de menor importância semelhante. Cada estabelecimento estrangeiro registrado deve designar um Agente nos EUA que resida ou mantenha um local de negócios nos Estados Unidos.
A venda online levanta uma questão que a venda em lojas físicas normalmente não levanta: se o próprio vendedor é um estabelecimento varejista de alimentos. A definição da FDA abrange o estabelecimento cuja função principal é vender alimentos diretamente aos consumidores, aferida pelo fato de o valor anual de suas vendas de alimentos diretamente ao consumidor superar suas vendas a todos os demais compradores, sendo que empresas não contam como consumidores. Os estabelecimentos varejistas de alimentos são isentos de registro. Se um determinado vendedor online se enquadra nessa definição depende dos fatos, e a isenção nunca abrange o estabelecimento estrangeiro que produziu o alimento.
Rótulos, Notificação Prévia e FSVP
Alimentos vendidos online devem cumprir os mesmos requisitos de rotulagem dos alimentos vendidos em lojas, incluindo a declaração de identidade, a quantidade líquida, a lista de ingredientes, a declaração dos principais alérgenos alimentares, a rotulagem nutricional quando exigida, e o nome e o local de negócios do fabricante, embalador ou distribuidor. Se o alimento for importado, a FDA deve receber a Notificação Prévia (Prior Notice) de cada remessa, inclusive de encomendas comerciais enviadas por courier ou pelo correio internacional. Se um importador dos EUA trouxer o alimento, esse importador também deve cumprir os requisitos do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP), que incluem a verificação do fornecedor estrangeiro. Consulte Notificação Prévia para alimentos importados e a análise de lacunas do FSVP para fornecedores estrangeiros de alimentos.
Cosméticos: registro, listagem e dados de contato no rótulo pela MoCRA
Para cosméticos, a MoCRA exige que o proprietário ou operador de um estabelecimento que fabrica ou processa produtos cosméticos para distribuição nos EUA registre esse estabelecimento na FDA, e exige que a pessoa responsável, ou seja, o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo, liste cada produto cosmético. Os registros de estabelecimento são renovados a cada dois anos, e as listagens de produtos são atualizadas anualmente. O rótulo também deve trazer informações de contato nos EUA por meio das quais a pessoa responsável possa receber relatos de eventos adversos. Se o nome da sua empresa aparece no rótulo como fabricante, embalador ou distribuidor, sua empresa é a pessoa responsável por aquele produto. Algumas pequenas empresas são isentas de registro e listagem, com exceções para certos tipos de produto; consulte quem se qualifica para a isenção de pequenas empresas da MoCRA.
Os detalhes de listagem e de rótulo são tratados em como listar produtos cosméticos sob a MoCRA e em o requisito de contato no rótulo da MoCRA. A pessoa responsável também deve manter registros que fundamentem a segurança de cada produto, como explicado em comprovação de segurança da seção 608 da MoCRA.
Quando um marketplace pede documentos
Os marketplaces podem pedir aos vendedores comprovação de registro na FDA, listagem de produtos, arte do rótulo ou informações sobre ingredientes, e esses pedidos mudam com o tempo. A FDA não emite certificados de registro; por isso, a comprovação adequada para alimentos é o número de registro do estabelecimento e uma cópia de seu registro válido e, para cosméticos, o número de registro do estabelecimento e os números de listagem de produtos do Cosmetics Direct. Evite apresentar um registro como aprovação da FDA: a FDA afirma que um número de registro não representa aprovação nem endosso. O que a FDA emite e o que não emite é explicado em nosso guia sobre certificados de registro da FDA e comprovação de registro.
Checklist antes do lançamento
- Identifique cada estabelecimento da cadeia de suprimentos que fabrica ou processa, embala ou armazena o alimento e confirme a situação do registro e o Agente nos EUA de cada um.
- Providencie a revisão do rótulo em relação aos requisitos dos EUA antes da impressão, incluindo alérgenos e a declaração de quantidade líquida.
- Organize a Notificação Prévia para cada remessa de alimentos, incluindo amostras e pequenas encomendas.
- Para cosméticos, confirme o registro do estabelecimento, a listagem do produto e as informações de contato nos EUA no rótulo.
- Mantenha números de registro, números de listagem e confirmações em um só lugar, para responder rapidamente a pedidos de marketplaces e importadores.
Como a FDABridge ajuda
A FDABridge registra estabelecimentos de alimentos e de cosméticos, lista produtos cosméticos, revisa rótulos de alimentos e de cosméticos em relação aos requisitos dos EUA e prepara a Notificação Prévia das remessas acordadas. O escopo dos serviços está descrito nas páginas de Registro de Estabelecimento Alimentar, Revisão de Rótulo Alimentar, Notificação Prévia, Registro de Estabelecimento Cosmético, Listagem de Produtos Cosméticos e Revisão de Rótulo de Cosméticos, com cobertura de Agente nos EUA em determinados serviços de registro descrita na página de Agente nos EUA. A FDABridge não é afiliada à FDA nem a nenhum marketplace, e o registro ou a listagem não significa que a FDA aprovou um produto.