Alimentos
Um estabelecimento alimentar estrangeiro que deve se registrar na FDA designa um Agente nos EUA no registro do estabelecimento alimentar. O agente é o elo de comunicação para contatos de rotina e de emergência com a FDA.
Contato do estabelecimento com a FDA
Serviço de Agente nos EUA para estabelecimentos estrangeiros
A FDABridge oferece cobertura de Agente nos EUA em determinados serviços de registro e avalia designação, troca de agente ou continuidade da cobertura após analisar o estabelecimento e seu cadastro na FDA. Informe sua categoria de produto e a situação atual do registro para solicitar um escopo e um orçamento por escrito.
Solicitar orçamento de Agente nos EUAO que a designação cobre
O serviço acordado identifica a FDABridge como Agente nos EUA no cadastro aplicável do estabelecimento na FDA, sujeito à autorização do estabelecimento e à aceitação da FDA. Atuamos como ponto de contato para as comunicações da FDA relacionadas a essa função e as encaminhamos ao estabelecimento. A evidência de conclusão é o cadastro aplicável na FDA e a designação aceita.
Quando a cobertura do Ano 1 está incluída em um pacote de registro listado, ela dura 12 meses a partir da designação efetiva e aceita. A cobertura não é renovada automaticamente. Para continuar, são necessários escopo por escrito, orçamento e pagamento separados. Uma designação ou troca de agente avulsa é orçada após a verificação da categoria e do cadastro; nenhum preço avulso é publicado.
O contexto correto da FDA faz diferença
Cosméticos
Para um estabelecimento estrangeiro abrangido que fabrica ou processa cosméticos, o registro do estabelecimento inclui as informações de contato do Agente nos EUA. Essa função é distinta da pessoa responsável identificada para os produtos cosméticos.
Medicamentos
Um estabelecimento farmacêutico estrangeiro sujeito a registro identifica um Agente nos EUA. As comunicações da FDA sobre registro, medicamentos importados e agendamento de inspeções fazem parte dessa função regulatória.
Dispositivos médicos
Um estabelecimento estrangeiro de dispositivos médicos identifica um Agente nos EUA no processo de registro. A função pode auxiliar nas comunicações com a FDA e no agendamento de inspeções, mas não inclui, por si só, a notificação de eventos adversos nem uma submissão 510(k).
Escopo e limites
A cobertura de agente, por si só, não inclui trabalhos de DUNS ou FEI, envios de registro ou renovação, alterações, listagens de produtos, revisão de rótulos, Notificação Prévia (Prior Notice), serviços de FSVP ou de importador, trabalhos laboratoriais, despacho aduaneiro, representação legal, respostas a inspeções nem trabalhos relacionados a Import Alert e retenção. Esses itens exigem um serviço acordado separadamente, quando disponível.
A designação de Agente não é aprovação da FDA nem garantia de liberação na importação. O estabelecimento continua responsável por suas próprias obrigações regulatórias e por manter seu cadastro na FDA correto. Se já houver um Agente indicado, esclareceremos a troca e a data de vigência antes de substituí-lo.