A MoCRA inclui uma isenção para pequenas empresas que libera certas empresas de cosméticos do registo das instalações, da listagem de produtos e de alguns requisitos de manutenção de registos impostos às empresas maiores. A isenção é aplicável às empresas com vendas anuais brutas médias de produtos cosméticos nos Estados Unidos inferiores a 1 milhão de dólares no período de três anos anterior. Para muitas pequenas marcas estrangeiras de cosméticos que testam o mercado dos EUA ou vendem através de canais limitados, esta isenção parece eliminar a necessidade de conformidade com a FDA mas a isenção é mais restrita do que parece inicialmente, e várias obrigações importantes do MOCRA não estão abrangidas pela isenção.
O limiar de 1 milhão de dólares e como é calculado
A isenção para as pequenas empresas aplica-se a entidades cujas vendas brutas anuais médias de produtos cosméticos nos Estados Unidos nos três anos anteriores sejam inferiores a 1 milhão de dólares. Esta cifra é calculada com base nas vendas nos EUA apenas as vendas no mundo inteiro não estão incluídas no cálculo. O cálculo utiliza vendas brutas (antes de deduções para retornos, licenças ou descontos), e tem uma média de mais de três anos, de modo que uma empresa que tivesse US $ 500.000 em vendas de cosméticos no primeiro ano, US $ 800.000 no segundo ano e US $ 1,5 milhões no terceiro ano teria uma média de três anos de aproximadamente US $ 933.000 e ainda seria qualificada para a isenção. No entanto, uma empresa que exceda a média de 1 milhão de dólares em qualquer período de três anos subsequente deve cumprir todos os requisitos do MOCRA, incluindo o registo retroativo da instalação e a listagem de produtos.
O que é coberto pela isenção
A isenção para as pequenas empresas, quando aplicável, libera a empresa da obrigação de registo de instalações, da obrigação de anotar produtos e de manter certos requisitos de registo. Isto significa que uma pequena empresa qualificada não precisa registrar a sua instalação de fabricação na FDA sob o MoCRA, não precisa listar os seus produtos cosméticos individuais na FDA e tem um período reduzido de manutenção de registos de eventos adversos (três anos em vez de seis). As isenções podem reduzir significativamente o ônus regulamentar das pequenas marcas que estão apenas a começar a vender no mercado dos EUA.
Exempções críticas à isenção para as pequenas empresas
A isenção não se aplica a várias categorias de produtos cosméticos, independentemente do volume de vendas da empresa. Os produtos que entram em contacto com a mucosa do olho sob condições de utilização habituais ou razoável não estão abrangidos isto inclui sombras para os olhos, enxaguantes, máscaras, cremes para os olhos comercializados para uso ao redor do olho e soluções de lentes de contacto que são classificadas como cosméticos. Os produtos que são injetados não estão abrangidos. Os produtos destinados a utilização interna não estão abrangidos. E os produtos destinados a alterar a aparência durante mais de 24 horas sob condições de utilização consuetudinárias e que não são retirados pelo consumidor no decurso normal da utilização não são abrangidos.
Estas exceções significam que uma pequena marca com vendas anuais nos EUA de US $ 200.000 que vende mascara, linhas oculares ou sombra de olhos ainda deve registrar sua instalação e listar esses produtos com a FDA sob MoCRA. A isenção pode ainda ser aplicável aos outros produtos da marca ( produtos de lateração, cuidados com a pele, cuidados com o corpo) que não se enquadrem nas exceções, mas os produtos para os olhos provocam obrigações de plena conformidade, independentemente do tamanho da empresa. Esta situação de duplo estatuto alguns produtos são isentos, outros não cria complexidade administrativa que muitas pequenas marcas não antecipam.
Obrigações aplicáveis independentemente do estatuto de isenção
Mesmo quando a isenção para as pequenas empresas é aplicável, várias obrigações do MOCRA continuam em vigor. O requisito de justificação de segurança aplica-se a todos os produtos cosméticos todas as empresas, independentemente do tamanho, devem manter uma justificação adequada de segurança dos seus produtos e ingredientes. O requisito de comunicação de eventos adversos para eventos graves (notificação da FDA em 15 dias úteis) aplica-se a todas as pessoas responsáveis, independentemente da sua dimensão. O requisito de incluir informações de contacto sobre eventos adversos no rótulo do produto é aplicável a todos os produtos. A lei FD&C aplica-se à proibição de produtos cosméticos falsificados e de marca errada, independentemente do tamanho da empresa ou do estatuto de isenção. Uma pequena empresa que reivindique a isenção não está isenta de fabricar produtos seguros ou de comunicar graves problemas de segurança.
Como a FDABridge ajuda as pequenas marcas de cosméticos
FDABridge ajuda as pequenas marcas estrangeiras de cosméticos a determinar se a isenção da MoCRA para pequenas empresas se aplica às suas operações nos EUA, identificar quais produtos estão abrangidos pelas exceções da isenção e completar o registro das instalações e a listagem de produtos quando necessário. Os nossos serviços são concebidos para ser acessíveis a marcas de todos os tamanhos. Visite a fdabridge.com/cosmetics para ver os nossos serviços de cosméticos ou a fdabridge.com/contact para discutir a sua situação específica.
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