Lista de produtos cosméticos no âmbito da MoCRA: Como fazer a lista dos seus produtos com a FDA

De acordo com a Lei de Regulação de Modernização de Cosméticos, o registo das instalações e a listagem de produtos são duas obrigações obrigatórias separadas e muitos fabricantes estrangeiros de cosméticos que concluíram o registo das instalações assumiram que foram realizados. Não eram. A listagem de produtos exige que a pessoa responsável apresente informações detalhadas sobre cada produto cosmético vendido no mercado dos EUA e a listagem deve ser atualizada sempre que as informações sobre o produto mudam. No início de 2026, o sistema Cosmetics Direct da FDA mostra quase um milhão de listas de produtos ativos, refletindo a escala do esforço de conformidade em toda a indústria.

Quem deve listar os produtos cosméticos

A obrigação de inserir o produto na lista incumbe à pessoa responsável definida na MoCRA como o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do produto. Para as marcas estrangeiras de cosméticos, esta é tipicamente a marca proprietária ou o distribuidor dos EUA, dependendo de cujo nome e endereço aparecem no rótulo do mercado dos EUA. Se o nome do fabricante estrangeiro aparecer no rótulo, o fabricante estrangeiro é o responsável e deve apresentar a indicação. Se o nome de um distribuidor dos EUA aparecer no rótulo com um distribuidor ou fabricado para o qualificado, o distribuidor dos EUA é o responsável. Obter esta determinação errada significa que ou ninguém arquivou a listagem ou a entidade errada arquivou ambos criam problemas de conformidade.

Que informações são necessárias numa lista de produtos

Cada lista de produtos deve incluir o nome do produto tal como aparece no rótulo, a categoria de produtos que utiliza os códigos de categoria de produtos cosméticos da FDA, o nome e as informações de contacto da pessoa responsável, o número de registo de instalações de cada instalação onde o produto é fabricado ou processado e a lista completa de ingredientes. Se o produto for comercializado sob várias marcas ou em múltiplas formulações, cada variação requer uma listagem separada. A lista de ingredientes deve corresponder à formulação real e não a uma versão genérica ou aproximada. A FDA usa dados de listagem de produtos para vigilância pós-comercialização, rastreamento de eventos adversos e planejamento de inspeção, por isso a precisão não é opcional.

Como a listagem de produtos se conecta ao registo de instalações

A listagem de produtos e o registo das instalações estão vinculados através do número de registo das instalações. Quando apresentar uma lista de produtos, deve identificar a instalação de fabrico pelo seu número de registo. Se a instalação não estiver registada ou se o registo tiver expirado a listagem do produto não pode ser adequadamente associada a uma instalação registada. Isto significa que o registo da instalação deve ser concluído e ativado antes de poderem ser apresentadas as listas de produtos. Para as marcas que utilizam fabricantes contratuais, cada instalação de fabricação contratual deve ser registada separadamente e a lista de produtos deve referir a instalação correta para cada produto.

Atualização e manutenção das listas de produtos

As listas de produtos não são estáticas. De acordo com o MoCRA, a pessoa responsável deve atualizar uma lista de produtos no prazo de 60 dias a contar de qualquer alteração das informações anteriormente apresentadas. Isto inclui alterações no nome do produto, na formulação, na instalação de fabrico ou nas informações da pessoa responsável. Os produtos que são descontinuados também devem ser atualizados para refletir o seu estado de descontinuidade. A FDA espera que os dados da listagem dos produtos estejam atualizados em todos os momentos, não apenas no momento da apresentação inicial. Para as marcas estrangeiras com grandes portfólios de produtos, a manutenção de listas precisas em dezenas ou centenas de unidades de produção requer uma abordagem sistemática para a gestão das mudanças.

Como a FDABridge lida com a listagem de produtos para marcas estrangeiras

FDABridge gerencia a listagem de produtos da MoCRA para marcas de cosméticos estrangeiras, juntamente com o registro das instalações. Determinamos o status de pessoa responsável, preparamos inscrições para produtos através da Cosmetics Direct e mantemos as inscrições conforme os produtos e as formulações mudam. Visite o fdabridge.com/cosmetics para saber mais sobre os nossos serviços de conformidade cosmética ou o fdabridge.com/contact para começar.