A seção 607 da FD&C Act separa o registro de instalações cosméticas do cadastro de produtos. O proprietário ou operador é responsável pelo registro de uma instalação abrangida; o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do cosmético é a pessoa responsável que cadastra um produto comercializado abrangido. Verifique primeiro as exceções para pequenas empresas e medicamentos/dispositivos. O recebimento de um cadastro ou a atribuição de um número pela FDA não constitui aprovação do produto, certificação ou garantia de entrada nos EUA. Veja https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
Quem deve listar os produtos cosméticos
A pessoa responsável nomeada no rótulo, que pode ser um fabricante, empacotador ou distribuidor, envia o cadastro. O proprietário/operador de uma instalação de fabricante contratado normalmente tem uma obrigação de registro diferente. Certos pequenos negócios estão isentos de cadastro e registro, mas não para produtos específicos que entram regularmente em contato com a mucosa ocular, são injetados, são destinados ao uso interno ou alteram a aparência por mais de 24 horas sem remoção usual pelo consumidor. Alguns produtos e instalações de medicamentos/dispositivos estão sujeitos a requisitos diferentes. Um agente nos EUA de uma instalação estrangeira não é automaticamente a pessoa responsável.
Que informações são necessárias numa lista de produtos
O Formulário FDA 5067 identifica a pessoa responsável e o nome/categoria do produto, lista os ingredientes e identifica cada instalação de fabricação ou processamento aplicável. Use o número de registro da instalação quando necessário; se uma instalação estiver isenta de registro e não tiver tal número, seu nome e endereço podem ser usados em vez disso. A FDA permite que um único registro inclua formulações idênticas ou variantes que diferem apenas em cor, fragrância, sabor ou quantidade de conteúdo. Um arquivamento legal separado para cada SKU comercial não é universal. Registros mais amplos de comprovação de segurança e de rotulagem são obrigações separadas, não campos obrigatórios adicionais em cada registro.
Como a listagem de produtos se conecta ao registo de instalações
Uma lista de produtos identifica as instalações de fabricação ou processamento aplicáveis, mas nem toda instalação precisa ter um número de registro: uma instalação isenta sem um pode ser identificada pelo nome e endereço. Normalmente, uma instalação de fabricação contratada possui um registro de instalação mesmo quando atende a várias marcas ou pessoas responsáveis. A pessoa responsável nomeada no rótulo deve verificar as instalações reais e seu status de registro em vez de assumir que cada marca deve registrar novamente a mesma instalação. As obrigações do proprietário/operador da instalação e da pessoa responsável permanecem separadas.
Atualização e manutenção das listas de produtos
Uma pessoa responsável geralmente lista um produto cosmético recém-lançado no mercado dentro de 120 dias após sua comercialização, sujeito às disposições de transição legais, e fornece atualizações da listagem do produto anualmente. Não existe um prazo universal de 60 ou 90 dias para relatar todas as alterações de fórmula. Reveja uma fórmula, rótulo, instalação ou registro de pessoa responsável alterados para determinar a ação de listagem apropriada. Em vez disso, um registro de instalação exigido geralmente possui um prazo de emenda de 60 dias para alterações nas informações exigidas e renovação bienal a partir da data inicial.
Como a FDABridge lida com a listagem de produtos para marcas estrangeiras
A FDABridge oferece um serviço profissional pontual de $75 por produto para listagem de cosméticos, com opções separadas de registro de instalação, revisão de rótulo e pacotes. Esta unidade de cobrança comercial difere do agrupamento permitido pela FDA de produtos elegíveis em uma única listagem. Podemos ajudar a preparar e enviar as informações acordadas através de um canal disponível da FDA; a manutenção contínua ou trabalho adicional depende do escopo escrito. Consulte https://fdabridge.com/pt/listagem-de-produto e https://fdabridge.com/pt/cosméticos . Nosso reconhecimento, processamento pela FDA, aprovação e admissão de importação são resultados distintos.
Precisa de ajuda com o MoCRA?
Podemos cuidar do registro de instalações, da listagem de produtos e da revisão de rótulos de cosméticos.