Revisão substantiva das fontes: 7 de outubro de 2026. Os produtores de ovos com casca fora dos Estados Unidos não precisam, em todos os casos, de dois registros na FDA. Determine quais requisitos se aplicam a cada granja ou instalação concreta; o registro não aprova ovos nem garante a liberação da remessa.
Quem está sujeito à Parte 118?
A Parte 118 define ovo com casca como ovo de galinha doméstica. Seus requisitos para produtores abrangem uma granja específica com 3,000 ou mais galinhas poedeiras que produzam ovos para consumo direto, salvo se todos os ovos forem vendidos diretamente aos consumidores. Essa definição de galinha não inclui ovos de pato ou codorna na Parte 118; outros requisitos de segurança, registro e importação ainda podem se aplicar.
Se algum ovo de uma granja abrangida não receber o tratamento definido, aplicam-se todos os requisitos de produção da Parte 118. Se todos receberem tratamento que alcance pelo menos uma redução de 5-log de Salmonella Enteritidis (SE), ou processamento nos termos da Egg Products Inspection Act, a granja continuará sujeita às obrigações de registro e refrigeração da Parte 118. Quem armazena ou transporta ovos de granjas com pelo menos 3,000 galinhas tem a obrigação de refrigeração aplicável segundo 118.1(b), e não uma obrigação automática de registro como produtor. Fonte: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
Prevenção, refrigeração e decisões diante de resultados positivos
Na produção abrangida sem tratamento, implemente o plano de prevenção de SE específico da granja e as medidas aplicáveis de aquisição de frangas, biossegurança, controle de pragas, limpeza e testes. Segundo 118.4(e), armazene e transporte os ovos abrangidos a uma temperatura ambiente máxima de 45°F a partir de 36 horas após a postura; antes do processamento dos ovos para consumo direto, admite-se uma elevação controlada de temperatura nas condições restritas descritas. Fonte: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
Um teste ambiental positivo não significa que, em todos os casos, se devam testar os ovos em duas semanas. Revise e ajuste o plano de prevenção. Nos testes ambientais de 40–45 semanas e após a muda, encaminhe os ovos ao tratamento definido durante toda a vida produtiva do lote ou obtenha os resultados dos testes dos ovos em até 10 dias corridos após a notificação do resultado positivo. Um teste positivo no ambiente das frangas segue a regra distinta de duas semanas a contar do início da postura. Fontes: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 e https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
A via de testes utiliza quatro testes de ovos em intervalos de duas semanas, com a amostragem e os métodos prescritos. Um teste de ovos positivo para SE exige o encaminhamento ao tratamento assim que houver notificação; depois que resultados negativos qualificados permitirem retomar a produção de ovos para consumo direto, os testes mensais continuam para esse lote. O encaminhamento exige a declaração especificada em 118.6(f) nas embalagens de transporte e nos documentos acompanhantes. Aplique a via efetivamente prevista, sem inventar uma recusa automática ou inclusão em alerta de importação.
Registros: prazo de conservação contado a partir da saída do lote, não da data do protocolo
Conserve o plano de prevenção e os registros exigidos de implementação, testes, encaminhamento ao tratamento e ações corretivas por um ano após o lote correspondente sair definitivamente da produção. O plano de prevenção escrito permanece no estabelecimento. Outros registros obrigatórios podem ser guardados fora dele se forem recuperados e disponibilizados no estabelecimento em até 24 horas de uma solicitação de análise oficial; registros eletrônicos acessíveis no local são considerados mantidos no local. Registre observações efetivas, horário, local e assinaturas ou rubricas dos responsáveis, conforme aplicável. Fonte: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
O registro e a manutenção no SEPRM são distintos do FFRM
Um produtor abrangido deve se registrar em até 30 dias após se tornar produtor de ovos. Corrija imediatamente informações que estavam erradas no protocolo; atualize alterações posteriores em até 60 dias corridos. Notifique a FDA em até 120 dias após encerrar a produção de ovos; aplicam-se as exceções sazonais ou de interrupção temporária especificadas em 118.11(g). Envie as informações de registro em inglês, usando o alfabeto latino. Conserve a confirmação e o número permanente de registro aplicável; siga as instruções atuais da FDA. Fonte: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
O número do Shell Egg Producer Registration Module (SEPRM) não é um número de registro de instalação alimentar. O guia SEPRM da FDA de abril de 2024, páginas 6–7 do PDF, permite expressamente responder “No” à pergunta sobre o registro do local no FFRM. O UFI da instalação alimentar, atualmente o DUNS aceito, e os requisitos relativos ao agente nos EUA para o registro de instalações estrangeiras pertencem à avaliação separada da aplicabilidade do FFRM; o FEI não substitui esse UFI. Um serviço de agente nos EUA incluído comercialmente não é uma exigência legal autônoma e universal da Parte 118. https://www.fda.gov/media/177489/download
Decisão de aplicabilidade: tabela de trabalho recomendada
| Granja de galinhas com pelo menos 3,000 poedeiras nessa granja, cujos ovos para consumo direto não sejam todos vendidos diretamente aos consumidores: avalie o registro de produtor da Parte 118 e as obrigações dependentes do tratamento. A isenção de registro de instalação alimentar para granjas é uma questão separada. Quem armazena ou transporta ovos de granjas abrangidas pode ter obrigações de refrigeração sem ser o produtor obrigado a se registrar pela Parte 118. | |
| Granja com apenas atividades incluídas na definição de granja: | avalie a isenção de registro de instalação alimentar para granjas. Uma instalação de tipo misto com atividades fora dessa definição deve avaliar o registro de suas atividades não isentas. Um local de embalagem ou armazenamento fora da granja deve avaliar suas próprias atividades e isenções; não é automaticamente uma granja nem está automaticamente obrigado a apresentar ambos os registros. |
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| Instalação de ovoprodutos líquidos, congelados ou secos: | determine a competência do FSIS e a espécie, o processo e a composição reais. Segundo 21 CFR 1.226(g), a isenção de registro de instalação alimentar na FDA só se aplica quando o USDA regula exclusivamente toda a instalação nos termos da Egg Products Inspection Act ou das demais leis enumeradas. Atividades mistas exigem avaliação separada. O registro nunca estabelece a admissibilidade da importação. Fontes: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 e https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
Planilha de preparação — fluxo de trabalho recomendado, não formulário da FDA
Crie uma linha por local e produto. Registre produto/espécie e origem; ovo com casca, líquido, congelado, seco ou alimento composto; atividades efetivas de granja, processamento, embalagem, armazenamento ou transporte; número de poedeiras na granja específica e canal de venda; tratamento e comprovação; competência regulatória aplicável e fundamento da isenção; responsável e substituto; tipo de registro e localização privada dos documentos; acesso autorizado à conta; documentos de importação exigidos e sua situação atual; comprovantes de envio e conclusão; questões pendentes, revisor e próxima ação.
Mantenha os números de registro e os documentos comprobatórios em arquivos com acesso controlado, e não em exemplos públicos. Nunca compartilhe o nome de usuário ou a senha de uma conta FDA. Use os mecanismos admitidos de autorização individual e de conta. Não inclua PINs ou credenciais nos documentos de transporte. Quando necessário, compartilhe de forma privada as informações corretas de registro com um declarante autorizado de Prior Notice, em vez de considerar proibido compartilhar qualquer informação de registro. Fonte: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Verificação separada da renovação de instalações alimentares em 2026
Somente quando o registro de instalação alimentar for aplicável, um registro existente deverá ser renovado entre 1 de outubro e 31 de dezembro de 2026. Registrar ou atualizar antes de 1 de outubro não substitui essa renovação. Ela é distinta da manutenção do registro da Parte 118. A FDA não cobra taxa governamental pelo protocolo de registro alimentar ou renovação; honorários profissionais e cobertura anual do agente nos EUA são separados. Use o guia de renovação revisado e a lista de verificação de alimentos, sem tratar o registro como prova de segurança ou autorização de importação. https://fdabridge.com/pt/artigos/renova%C3%A7%C3%A3o-do-registro-da-fda-food-facility-2026-prepare-se-agora-ou-perca-o-acesso-ao-mercado e https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
Escopo do serviço e próximos passos
O serviço de ovos com casca de $249 abrange o protocolo de registro de produtor da Parte 118 e a cobertura de agente nos EUA no primeiro ano, incluída comercialmente; exclui o protocolo separado de instalação alimentar. O Pacote para Produtores de Ovos de $599 inclui assistência com DUNS, registros de instalação alimentar e de produtor de ovos com casca, e cobertura de agente nos EUA no primeiro ano. Avalie se esses registros são necessários antes de escolher o pacote. A assistência com o protocolo não estabelece a implementação de um programa de SE, testes laboratoriais, elegibilidade perante o USDA ou liberação garantida. Consulte https://fdabridge.com/pt/registro-de-produtor-de-ovos-in-natura e discuta o local concreto em https://fdabridge.com/pt/fale-conosco
Para classificação de produtos e preparação de documentos de importação, leia https://fdabridge.com/pt/artigos/registro-da-fda-para-fabricantes-de-ovos-e-produtos-de-ovos-o-que-abrange-toda-a-gama-de-produtos . Orientação explicativa primária da FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
Registro de produtores de ovos com casca: aplicabilidade da Parte 118, registros e obrigações distintas das instalações alimentares
Avalie a granja, o número de poedeiras, o canal de venda e o tratamento antes de escolher os registros de ovos. O registro da Parte 118, a refrigeração e o registro de instalações alimentares são obrigações distintas.