Alerta de importação 99-32: O que acontece quando você recusa uma inspeção da FDA

Quando a FDA tenta inspecionar uma instalação de alimentos estrangeiros e a instalação recusa, retarda ou limita a inspeção, as consequências são graves e imediatas. A agência emite um alerta de importação 99-32, que autoriza a detenção sem exame físico (DWPE) para todos os produtos da instalação afetada. Isto significa que cada remessa da sua instalação será automaticamente detida na fronteira dos EUA. Não é necessária amostragem, não é necessária análise laboratorial, não há oportunidade de demonstrar que a remessa específica é compatível. A detenção é baseada na sua recusa em permitir inspeção, e permanece em vigor até que tome medidas correctivas específicas para satisfação da FDA.

Compreender a detenção sem exame físico

O DWPE é uma das ferramentas de aplicação mais poderosas da FDA para produtos importados. Em circunstâncias normais, a FDA examina seletivamente os carregamentos de alimentos importados com base em fatores de risco, histórico de conformidade e amostragem aleatória. Quando um DWPE estiver em vigor, essa abordagem seletiva é substituída por uma ordem de detenção geral. Cada entrada de linha da instalação afetada é sinalizada no sistema PREDICT da FDA e detida automaticamente. O importador recebe um aviso de detenção e deve exportar as mercadorias, destruí-las ou apresentar provas para superar a detenção um processo que é caro, demorado e raramente bem sucedido sem abordar a causa raiz.

Tipos de alertas de importação

A FDA mantém dezenas de alertas de importação ativos que cobrem diferentes produtos, perigos e países. Alguns aplicam-se a países inteiros , por exemplo, alertando os inspetores para deter todos os frutos do mar de um país específico devido a problemas sistémicos de resíduos de medicamentos veterinários. Outros visam fabricantes, transportadores ou produtos específicos. O alerta de importação 99-32 é único porque não é desencadeado por um problema de segurança do produto, mas pela recusa da instalação em permitir uma inspecção da FDA. A lógica subjacente é simples: Se não deixar que a FDA verifique os seus sistemas de segurança alimentar, a agência vai assumir que esses sistemas são inadequados e detém os seus produtos em conformidade.

País-Lançamento vs. Alertas específicas de instalações

As alertas de importação a nível nacional criam uma presunção de não conformidade para todas as instalações de um determinado país que produzem um determinado tipo de produto. Alertas específicas de instalações incluindo 99-32 são destinadas a estabelecimentos individuais. Ser colocado num alerta específico de instalação é particularmente prejudicial porque sinaliza à FDA que a sua operação específica tem uma falha de conformidade. Significa também que a retirada do alerta requer ações correctivas específicas para as instalações, não apenas melhorias gerais na infraestrutura de segurança alimentar do seu país.

A Lista Vermelha da FDA

As instalações sujeitas a um alerta de importação são incluídas na "Lista Vermelha" da FDA uma base de dados de empresas cujos produtos estão sujeitos a DWPE, que pode ser pesquisada publicamente. A lista vermelha inclui o nome da instalação, o endereço, o país, os códigos do produto e o número específico de alerta de importação. Os importadores, varejistas e distribuidores dos EUA verificam rotineiramente a Lista Vermelha antes de contratar novos fornecedores estrangeiros. A figura na Lista Vermelha não é apenas uma barreira à importação, é uma mancha de reputação que é visível aos seus concorrentes, aos seus clientes e aos seus potenciais parceiros de negócios.

A janela de resposta 24 horas

Quando a FDA chega à sua instalação estrangeira para uma inspeção, tem uma janela extremamente limitada para responder. A FDA espera que as instalações estejam prontas para inspeção durante as horas normais de trabalho. Embora a agência normalmente forneça aviso prévio para inspeções estrangeiras através do Programa de Inspecção Estrangeira, a expectativa é que a sua instalação esteja disponível e preparada. Os atrasos na concessão de acesso, a restrição do acesso do inspector a determinadas zonas, a não apresentação dos registos solicitados ou a recusa total da entrada podem ser classificados como recusa de inspecção. Uma vez que o investigador da FDA apresenta um relatório documentando a recusa, o processo de alerta de importação se move rapidamente muitas vezes dentro de dias.

O que constitui a recusa

A recusa não se limita a bloquear fisicamente um inspector à porta. A FDA considera que as seguintes ações são recusas: Recusar a entrada em qualquer parte da instalação, não fornecer os registos solicitados durante a inspeção, fornecer informações incompletas ou enganosas, atrasar a inspeção até o ponto de o investigador não poder concluir o seu trabalho e ter a instalação fechada ou inacessível quando a FDA chegar a um horário pré-agendado. Mesmo atrasos bem intencionados, como pedir ao inspetor que volte enquanto você se comunica com o seu advogado, podem ser documentados como obstrução.

Como ser retirado da lista vermelha

Para ser retirado do Alerta de Importação 99-32, é preciso demonstrar à FDA que você abordou as razões da recusa e que a sua instalação está agora disposta e capaz de ser inspecionada. O processo típico envolve a apresentação de um compromisso por escrito para permitir o acesso completo à inspeção da FDA, fornecendo documentação abrangente dos seus sistemas de segurança alimentar (incluindo planos de segurança alimentar, planos HACCP, registros de monitoramento e ações corretivas), organizando uma inspeção bem-sucedida da FDA ou fornecendo evidências de uma auditoria de terceiros qualificados, e demonstrando conformidade sustentada durante um período de revisão. O processo pode demorar meses a anos, dependendo da gravidade da recusa inicial e da qualidade das suas ações corretivas.

Inspeções falsas: Sua melhor preparação

A forma mais eficaz de prevenir o Alerta de Importação 99-32 e de se preparar para qualquer inspecção da FDA é a realização de inspeções simuladas regulares. Uma inspecção falsa simula o processo de inspecção da FDA, avaliando a sua instalação com base nos mesmos critérios que um investigador da FDA usaria. Isso inclui revisar o seu plano de segurança alimentar, andar no chão de produção, examinar procedimentos de limpeza e saneamento, verificar registros de monitoramento, testar o conhecimento dos funcionários sobre protocolos de segurança alimentar e avaliar a sua prontidão para a retirada. As inspeções falsas identificam lacunas antes da FDA, dando-lhe tempo para implementar medidas correctivas sem consequências regulatórias.

O que uma falsa inspeção cobre

Uma inspecção por defeito completa avalia o projeto e a manutenção das instalações, as práticas de higiene dos funcionários, a recepção e armazenamento de matérias-primas, os controles de processo e os pontos críticos de controlo, o gerenciamento de alérgenos, os programas de controlo de pragas, a segurança da água, o armazenamento químico, a precisão do rotulagem, os sistemas de rastreabilidade e as práticas de manutenção de registos. O relatório de inspecção simulada deve identificar os resultados utilizando o mesmo sistema de classificação que o FDA utiliza observações críticas, importantes e menores para que possa priorizar as ações corretivas adequadamente.

FDABridge ajuda os fabricantes de alimentos estrangeiros a se preparar para inspeções da FDA através de programas de inspeção simulada, desenvolvimento de planos de segurança alimentar e serviços de resolução de alertas de importação. Se a sua instalação já está na Lista Vermelha, a nossa equipa pode guiá-lo através da ação corretória e do processo de remoção. Visite o fdabridge.com/food para saber mais sobre os nossos serviços de preparação para inspeções ou contacte-nos no fdabridge.com/contact para discutir confidencialmente a sua situação.