Registro de medicamentos OTC para fabricantes estrangeiros: O que a FDA exige antes de vender nos EUA

Medicamentos sob receita livre (OTC) Produtos como analgésicos, antácidos, medicamentos para tosse, antissépticos tópicos, protetores solares e shampoos anti-vermelha são vendidos sem receita médica, mas são totalmente regulamentados como medicamentos sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Para os fabricantes estrangeiros, isto significa que os medicamentos não podem ser exportados para os Estados Unidos sem completar um conjunto de documentos da FDA que são inteiramente separados do registro de alimentos ou cosméticos. A via regulatória de medicamentos OTC envolve o registo de estabelecimentos de medicamentos sob 21 CFR Parte 207, a obtenção de um Código Nacional de Retificação de Drogas (NDC), a lista de cada produto farmacêutico com a FDA, e a garantia de que o produto cumpre a monografia de medicamentos OTC aplicável ou possui um Aplicativo de Drogas Novas (NDA) aprovado. Estes requisitos aplicam-se a todos os fabricantes estrangeiros, independentemente de o produto ser vendido como medicamento sob a forma de OTC no país de origem do fabricante.

O sistema de monografia OTC

A maioria dos medicamentos de venda livre é comercializada sob o sistema de monografia de medicamentos de venda livre, que especifica os ingredientes ativos, as doses, as indicações e os requisitos de rotulagem que um produto deve cumprir para ser comercializado sem uma NDA individual. As monografias são organizadas por categoria terapêutica analgésicos (21 CFR Parte 343), antácidos (21 CFR Parte 331), protetores solares (21 CFR Parte 352), produtos anti- barulho (21 CFR Parte 358), produtos anticáridos (fluoruro) (21 CFR Parte 355), e muitos outros. Um produto que satisfaça todas as condições de uma monografia aplicável pode ser comercializado como um medicamento de venda livre sem aprovação prévia da FDA mas ainda deve ser registado e listado. A Lei CARES de 2020 reformou o sistema de monografias, substituindo o processo de elaboração de regras de notificação e comentários prévios por um processo de ordem administrativa que permite à FDA atualizar monografias mais rapidamente.

Registo de estabelecimentos farmacêuticos nos termos da 21 CFR Parte 207

Cada estabelecimento estrangeiro que fabrica, reembaque, reetiqueta ou recupera produtos farmacêuticos OTC para o mercado dos EUA deve registrar-se anualmente na FDA. O registo é apresentado através do Sistema electrónico de Registro e Listagem de Medicamentos (eDRLS) da FDA, utilizando o formato de Retificação Estruturada de Produtos (SPL). O período de registo decorre de 1 de Outubro a 31 de Dezembro de cada ano e os estabelecimentos que não registarem ou renovarem são considerados não registados os seus produtos estão sujeitos a retenção de importação. Os estabelecimentos estrangeiros devem designar um agente dos EUA como parte do registo, e o agente dos EUA deve estar disponível durante as horas úteis dos EUA para receber comunicações da FDA.

Código de etiquetação da NDC e listagem de medicamentos

Antes de um medicamento sob prescrição livre ser comercializado nos Estados Unidos, a pessoa responsável deve obter um código de etiquetação NDC da FDA. O código Labeler é o primeiro segmento do código nacional de drogas um identificador único de 10 dígitos e de três segmentos (Código Labeler - Código do Produto - Código do pacote) que identifica cada produto farmacêutico em distribuição comercial. O código de etiqueta é atribuído à empresa cujo nome aparece no rótulo do medicamento, que pode ser o fabricante, o distribuidor ou o reabastecedor, dependendo do arranjo de rotulagem. Uma vez que o Código de etiquetação for atribuído, cada produto farmacêutico individual deve ser listado na FDA através do eDRLS, incluindo o nome do produto, os ingredientes ativos, a forma de dosagem, a rota de administração e o conteúdo do painel dos fatos farmacêuticos.

Requisitos do painel dos fatos sobre drogas

Cada medicamento vendido nos Estados Unidos deve ter um painel de dados sobre os medicamentos no rótulo, formatado em conformidade com o 21 CFR 201.66. O painel dos dados sobre medicamentos deve incluir os ingredientes ativos e a sua finalidade, os usos (indicações) do produto, as advertências (incluindo advertências específicas exigidas pela monografia aplicável, como alertas de alergia, advertências de gravidez e advertências específicas de idade), instruções de utilização, outras informações (como condições de armazenamento) e os ingredientes inativos listados em ordem alfabética. O formato dos fatos de medicamentos é distinto do formato dos fatos nutricionais utilizados para produtos alimentares e do formato dos fatos suplementares utilizados para suplementos dietéticos. Os fabricantes estrangeiros que têm experiência com a rotulagem de alimentos ou suplementos devem entender que a rotulagem de medicamentos segue o seu próprio formato prescrito.

Taxas anuais de estabelecimento

O registo de estabelecimentos farmacêuticos inclui taxas anuais de utilização ao abrigo das alterações à taxa de utilização de medicamentos genéricos (GDUFA) e da Lei de taxas de utilização de medicamentos de prescrição (PDUFA). Para o ano fiscal 2026, a taxa anual de estabelecimento para estabelecimentos de medicamentos nacionais e estrangeiros é publicada pela FDA anualmente no Registo Federal. Estas taxas aplicam-se aos estabelecimentos que fabricam medicamentos em forma de dosagem fina, aos fabricantes de API e a certos outros tipos de estabelecimentos farmacêuticos. As taxas não são insignificantes normalmente são de milhares de dólares por ano e o não pagamento das taxas exigidas resulta em que o registo do estabelecimento é suspenso e os seus produtos são objecto de recusa de importação. Os fabricantes estrangeiros de medicamentos de venda livre devem orçar estas taxas anuais como um custo contínuo de acesso ao mercado dos EUA.

Como a FDABridge lida com o registo de medicamentos OTC

FDABridge gerencia o registro de estabelecimentos de medicamentos, a aquisição do NDC Labeler Code e a listagem de produtos farmacêuticos para fabricantes estrangeiros de medicamentos OTC. Nossa equipe lida com os documentos eletrônicos através do sistema eDRLS da FDA em formato SPL, garante que a rotulagem dos fatos de drogas atenda aos requisitos prescritos do 21 CFR 201.66, e fornece serviços de agentes dos EUA como parte do pacote de registro. Visite o fdabridge.com/drug para ver os nossos serviços de registo de medicamentos ou o fdabridge.com/apply/drug para começar a sua apresentação.